- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01768806
Randomizovaná kontrolovaná zkouška P.L.A.Y. (Hra a jazyk pro autistickou mládež) Projekt Intervence pro autismus (PLAY)
Randomizovaná kontrolovaná zkouška P.L.A.Y. Projekt Intervence pro autismus
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rostoucí počet dětí (1 z 88) s poruchami autistického spektra PAS potřebuje intenzivní intervenci (25 hodin/týden, poměr učitel/žák 1:1 nebo 1:2), kterou většina států neposkytuje, protože a) existuje celostátní nedostatek vyškoleného personálu, b) takové zásahy jsou velmi nákladné a c) dosud nebyl vyvinut nákladově efektivní model založený na důkazech pro celostátní šíření. Neuspokojená národní potřeba je obrovská.
Hra. (Hra a jazyk pro autistickou mládež) Model domácí konzultace projektu (PLAY), pod vedením vývojového a behaviorálního pediatra Richarda Solomona MD, je inovativním řešením školitelů, které by mohlo potenciálně řešit tuto národní potřebu.
Od zveřejnění pilotní studie v roce 2007* získala společnost PLAY v roce 2009 tříletý grant NIH SBIR (Small Business Innovations Research) ve výši 1,8 milionu USD na realizaci randomizované, zaslepené, kontrolované studie účinnosti na více místech. Tato studie porovnává kontrolní děti, které dostávají standardní služby komunity (CSS) – 12–14 hodin speciálního vzdělávání předškolní děti s intervencí, které dostávají CSS plus projekt PLAY – jednou měsíčně (3 hodiny), domácí školicí program pro rodiče. pomocí vyškolených domácích konzultantů na mistrovské úrovni (HC). PLAY zprovozňuje Greenspanův teoretický rámec DIR do praktického přístupu, aby rodičům pomohl být citlivější, vnímavější a efektivnější v interakci s jejich dětmi s PAS.
S Easter Seals National jako naším klinickým partnerem a Michigan State University (Hiram Fitzgerald PhD) jako naším hodnotícím partnerem projekt PLAY Project NIH Grant úspěšně rekrutoval 112 3-5letých dětí s poruchami autistického spektra na 5 místech Easter Seals. Každý rok kohorta 30 rodin přijímala měsíční 3hodinové domácí návštěvy projektu PLAY po dobu 12 měsíců. Bylo tak získáno celkem 60 intervenčních rodin a 60 kontrolních rodin.
Konečné výsledky z obou kohort (n = 112) potvrzují, že děti s intervencí PLAY se zlepšily ve srovnání s kontrolní skupinou s klinicky a statisticky významným méně závažným autismem měřeným ADOS, lepším jazykovým skóre měřeným MacArthur Child Development Inventories a zlepšenými schopnostmi interagovat podle hodnocení zaslepených hodnotitelů pomocí Mahoney's Child Behavior (Video) Rating Scale. PLAY rodiče byli po roce intervence výrazně citlivější, citlivější a efektivnější během interakcí se svými dětmi, jak bylo hodnoceno zaslepenými hodnotiteli pomocí Mahoney's Child Behavior (Video) Rating Scale. Ve srovnání s kontrolními rodiči vykazovali rodiče PLAY během roku intervence výrazně méně deprese. Navzdory požadavku rodičů, aby poskytovali 2 hodiny denně intervence doma, se stres rodičů nezvýšil. Domácí poradci ukazují věrnost modelu.
Projekt PLAY je slibný jako replikovatelný vývojový model intervence autismu využívající efektivní model školitele za relativně nízké náklady pro rodiče a společnost, který lze široce a rychle šířit, aby sloužil rostoucím, nenaplněným národním potřebám.
* Solomon R, Necheles J, Ferch C, Bruckman D, (2007) Pilotní studie rodičovského tréninkového programu pro malé děti s autismem: Program domácí konzultace projektu PLAY. Autismus sv. 11(3) 205-224.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48103
- Ann Arbor Center for Developmental and Behavioral Pediatrics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: Děti ve věku 3-5 let 11 měsíců s diagnózou autismus.
-
Kritéria vyloučení:
Vyloučili jsme děti, které měly diagnostikovaný Aspergerův syndrom, měly identifikovatelné genetické poruchy, závažné zdravotní stavy, rodiče s těžkou psychiatrickou poruchou nebo kognitivní poruchou a/nebo rodiny, které se svým dítětem nemluvily anglicky. Rodiny ve skupině CS, které uváděly intenzivní intervenci (> 10 hodin/týden programového přístupu k ASD – zkontrolujte to), byly ze studie vyloučeny.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HRÁT SI. Projekt Intervence pro autismus
Děti s diagnostikovaným autismem byly přijaty do grantu PLAY Project Intervention a zařazeny do komunitní standardní větve (CS) nebo do větve projektu CS plus PLAY studie.
Ti, kteří byli zařazeni do části studie projektu PLAY, absolvovali jednou za měsíc domácí návštěvu, aby proškolili pečovatele v metodách projektu PLAY, včetně video zpětné vazby, a pečovatelé také dostávají zpětnou vazbu v polovině měsíce na základě videorecenze interakce.
|
Děti s diagnostikovaným autismem byly přijaty do grantu PLAY Project Intervention a zařazeny do komunitní standardní větve (CS) nebo do větve projektu CS plus PLAY studie.
Ti, kteří byli zařazeni do části studie projektu PLAY, absolvovali jednou za měsíc domácí návštěvu, aby proškolili pečovatele v metodách projektu PLAY, včetně video zpětné vazby, a pečovatelé také dostávají zpětnou vazbu v polovině měsíce na základě videorecenze interakce.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Speciální pedagogická předškolní zařízení
Speciální pedagogické předškolní služby zahrnují 10–12 hodin týdně speciální pedagogické předškolní zařízení, ergoterapii a logopedickou a jazykovou terapii.
Není poskytován žádný intenzivní zásah.
|
Speciální pedagogické předškolní služby zahrnovaly 10–12 hodin týdně vzdělávacích služeb včetně řeči, jazyka a pracovní terapie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení závažnosti autismu měřené pomocí Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS)
Časové okno: 1 rok
|
Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS) (Lord ) poskytuje skóre ve 3 škálách: Komunikace, Sociální interakce a Ohraničené zájmy.
ADOS byl opakovaně hodnocen jako diagnostická opatření, byl také použit jako výstupní měřítko závažnosti autismu (Aldred a kol., 2004; Gutstein, 2007; Owly a kol., 2001, Green a kol., 2010).
ADOS rozlišuje tři úrovně závažnosti: autismus, porucha autistického spektra a neautistická.
Předběžné a následné hodnocení pomocí ADOS bude použito k určení, zda se závažnost autismu dítěte v průběhu času snižuje.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jazyk měřený pomocí MacArthur-Bates Communicative Developmental Inventories
Časové okno: 1 rok
|
MacArthur-Bates Communicative Developmental Inventories (MCDI) (Fenson et al, 1993) je standardizované jazykové měřítko rodičovské zprávy pro děti ve věku 8-16 měsíců (Formát slov a gest) a 16-30 měsíců (Formát slov a vět). .
(Cíl 2, Výsledek 2) Obě formy mohou být použity u starších, vývojově opožděných dětí.
MCDI byl použit v několika výzkumných studiích k posouzení jazyka u dětí s autismem.
|
1 rok
|
|
Vinelandova škála adaptivního chování
Časové okno: 1 rok
|
Formulář hodnocení rodiče/pečovatele Vineland II je revidovanou verzí Vinelandových škál adaptivního chování.
Tento rodičovský rozhovor měří standardní skóre na základě věku v oblasti komunikace, každodenních životních dovedností, socializace a motorických dovedností, stejně jako složené skóre adaptivního chování.
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Interakce rodičů a dětí měřená stupnicemi hodnocení chování matky a stupnice hodnocení chování dítěte
Časové okno: 1 rok
|
Maternal Behavior Rating Scale (MBRS) je stupnice hodnocení videa, která posuzuje čtyři faktory interaktivního stylu včetně: Responzivní/orientovaný na dítě; Afekt/Animace; Orientace na úspěch; a směrovost (cíl 1, výsledky 1-3). Faktory jsou hodnoceny hodnocením dvanácti položek (5 bodů podle Likertovy stupnice) během 7 ½ minutového videa typického hraní rodičů a dětí s hračkami. Pivotal Behavior Rating Scale (Mahoney & Wheeden, 1998; 1999. PBRS měří podmíněné, reciproční, sociální interakce. Faktorové analýzy ukazují, že PBRS měří dvě složky interaktivního chování – pozornost a iniciaci. Primární pečovatel o dítě je požádán, aby si s dítětem hrál 7 ½ minuty pomocí standardní sady hraček. |
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Solomon, MD, Richard Solomon MD, Plc
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3125511
- 2R44MH078431-02A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchou autistického spektra
-
Sohag UniversityZápis na pozvánkuPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Kasr El Aini HospitalNáborTěhotenství | Skóre Apgar | Turnikety | Placenta Accrete SpectrumEgypt
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)Španělsko, Francie, Austrálie, Spojené státy, Irsko
-
Sohag UniversityNábor
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
Hatem AbuHashimDokončenoPlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Hatem AbuHashimNeznámýPlacenta Accreta Spectrum
-
FANG HENáborPlacenta Accreta SpectrumČína
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
Klinické studie na PLAY Projekt Intervence pro autismus
-
University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for AutismDokončenoZneužívání dětí | Vztahy mezi rodiči a dětmi | Poruchou autistického spektra | Rodičovství | Problém s chováním dítěte | Rodinné vztahy | Problém duševního zdravíČína
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální porucha | Emocionální úzkostČína
-
Fenway Community HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV infekceSpojené státy
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityDokončenoPříznaky poruchy příjmu potravy a nespokojenost s představou tělaSaudská arábie
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální úzkostČína
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální úzkost
-
Ming YangNáborKlinický prediktivní model pro infekci operační rány po operaci nádoru centrálního nervového systémuNádor centrálního nervového systému | Infekce operační rány (IOR)Čína
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityZatím nenabíráme
-
University of PittsburghDokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionDokončenoHIV infekceSpojené státy