Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná zkouška P.L.A.Y. (Hra a jazyk pro autistickou mládež) Projekt Intervence pro autismus (PLAY)

16. ledna 2013 aktualizováno: Richard Solomon MD, Plc

Randomizovaná kontrolovaná zkouška P.L.A.Y. Projekt Intervence pro autismus

Tato studie je velká, vícemístná, randomizovaná kontrolovaná studie NIH, která hodnotí, zda The P.L.A.Y. (Hra a jazyk pro autistickou mládež) Projekt je efektivní. Model domácí konzultace projektu PLAY trénuje rodiče prostřednictvím měsíčních domácích návštěv a využívání zpětné vazby z videa k efektivní interakci se svým malým dítětem s autismem. Cílem studie je 1.) ukázat, že domácí konzultanti PLAY prokazují věrnost modelu, 2.) že pečovatelé mohou být naučeni, aby se svým dítětem interagovali poutavým způsobem (a způsobovali větší stres), 3.) že dítě pak lépe komunikuje, zlepšuje se jazyk a má sníženou závažnost svého autismu.

Přehled studie

Detailní popis

Rostoucí počet dětí (1 z 88) s poruchami autistického spektra PAS potřebuje intenzivní intervenci (25 hodin/týden, poměr učitel/žák 1:1 nebo 1:2), kterou většina států neposkytuje, protože a) existuje celostátní nedostatek vyškoleného personálu, b) takové zásahy jsou velmi nákladné a c) dosud nebyl vyvinut nákladově efektivní model založený na důkazech pro celostátní šíření. Neuspokojená národní potřeba je obrovská.

Hra. (Hra a jazyk pro autistickou mládež) Model domácí konzultace projektu (PLAY), pod vedením vývojového a behaviorálního pediatra Richarda Solomona MD, je inovativním řešením školitelů, které by mohlo potenciálně řešit tuto národní potřebu.

Od zveřejnění pilotní studie v roce 2007* získala společnost PLAY v roce 2009 tříletý grant NIH SBIR (Small Business Innovations Research) ve výši 1,8 milionu USD na realizaci randomizované, zaslepené, kontrolované studie účinnosti na více místech. Tato studie porovnává kontrolní děti, které dostávají standardní služby komunity (CSS) – 12–14 hodin speciálního vzdělávání předškolní děti s intervencí, které dostávají CSS plus projekt PLAY – jednou měsíčně (3 hodiny), domácí školicí program pro rodiče. pomocí vyškolených domácích konzultantů na mistrovské úrovni (HC). PLAY zprovozňuje Greenspanův teoretický rámec DIR do praktického přístupu, aby rodičům pomohl být citlivější, vnímavější a efektivnější v interakci s jejich dětmi s PAS.

S Easter Seals National jako naším klinickým partnerem a Michigan State University (Hiram Fitzgerald PhD) jako naším hodnotícím partnerem projekt PLAY Project NIH Grant úspěšně rekrutoval 112 3-5letých dětí s poruchami autistického spektra na 5 místech Easter Seals. Každý rok kohorta 30 rodin přijímala měsíční 3hodinové domácí návštěvy projektu PLAY po dobu 12 měsíců. Bylo tak získáno celkem 60 intervenčních rodin a 60 kontrolních rodin.

Konečné výsledky z obou kohort (n = 112) potvrzují, že děti s intervencí PLAY se zlepšily ve srovnání s kontrolní skupinou s klinicky a statisticky významným méně závažným autismem měřeným ADOS, lepším jazykovým skóre měřeným MacArthur Child Development Inventories a zlepšenými schopnostmi interagovat podle hodnocení zaslepených hodnotitelů pomocí Mahoney's Child Behavior (Video) Rating Scale. PLAY rodiče byli po roce intervence výrazně citlivější, citlivější a efektivnější během interakcí se svými dětmi, jak bylo hodnoceno zaslepenými hodnotiteli pomocí Mahoney's Child Behavior (Video) Rating Scale. Ve srovnání s kontrolními rodiči vykazovali rodiče PLAY během roku intervence výrazně méně deprese. Navzdory požadavku rodičů, aby poskytovali 2 hodiny denně intervence doma, se stres rodičů nezvýšil. Domácí poradci ukazují věrnost modelu.

Projekt PLAY je slibný jako replikovatelný vývojový model intervence autismu využívající efektivní model školitele za relativně nízké náklady pro rodiče a společnost, který lze široce a rychle šířit, aby sloužil rostoucím, nenaplněným národním potřebám.

* Solomon R, Necheles J, Ferch C, Bruckman D, (2007) Pilotní studie rodičovského tréninkového programu pro malé děti s autismem: Program domácí konzultace projektu PLAY. Autismus sv. 11(3) 205-224.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48103
        • Ann Arbor Center for Developmental and Behavioral Pediatrics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Děti ve věku 3-5 let 11 měsíců s diagnózou autismus.

-

Kritéria vyloučení:

Vyloučili jsme děti, které měly diagnostikovaný Aspergerův syndrom, měly identifikovatelné genetické poruchy, závažné zdravotní stavy, rodiče s těžkou psychiatrickou poruchou nebo kognitivní poruchou a/nebo rodiny, které se svým dítětem nemluvily anglicky. Rodiny ve skupině CS, které uváděly intenzivní intervenci (> 10 hodin/týden programového přístupu k ASD – zkontrolujte to), byly ze studie vyloučeny.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HRÁT SI. Projekt Intervence pro autismus
Děti s diagnostikovaným autismem byly přijaty do grantu PLAY Project Intervention a zařazeny do komunitní standardní větve (CS) nebo do větve projektu CS plus PLAY studie. Ti, kteří byli zařazeni do části studie projektu PLAY, absolvovali jednou za měsíc domácí návštěvu, aby proškolili pečovatele v metodách projektu PLAY, včetně video zpětné vazby, a pečovatelé také dostávají zpětnou vazbu v polovině měsíce na základě videorecenze interakce.
Děti s diagnostikovaným autismem byly přijaty do grantu PLAY Project Intervention a zařazeny do komunitní standardní větve (CS) nebo do větve projektu CS plus PLAY studie. Ti, kteří byli zařazeni do části studie projektu PLAY, absolvovali jednou za měsíc domácí návštěvu, aby proškolili pečovatele v metodách projektu PLAY, včetně video zpětné vazby, a pečovatelé také dostávají zpětnou vazbu v polovině měsíce na základě videorecenze interakce.
Ostatní jména:
  • HRÁT SI
  • HRÁT SI. Projekt
Aktivní komparátor: Speciální pedagogická předškolní zařízení
Speciální pedagogické předškolní služby zahrnují 10–12 hodin týdně speciální pedagogické předškolní zařízení, ergoterapii a logopedickou a jazykovou terapii. Není poskytován žádný intenzivní zásah.
Speciální pedagogické předškolní služby zahrnovaly 10–12 hodin týdně vzdělávacích služeb včetně řeči, jazyka a pracovní terapie
Ostatní jména:
  • Speciální pedagogická mateřská škola

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení závažnosti autismu měřené pomocí Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS)
Časové okno: 1 rok
Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS) (Lord ) poskytuje skóre ve 3 škálách: Komunikace, Sociální interakce a Ohraničené zájmy. ADOS byl opakovaně hodnocen jako diagnostická opatření, byl také použit jako výstupní měřítko závažnosti autismu (Aldred a kol., 2004; Gutstein, 2007; Owly a kol., 2001, Green a kol., 2010). ADOS rozlišuje tři úrovně závažnosti: autismus, porucha autistického spektra a neautistická. Předběžné a následné hodnocení pomocí ADOS bude použito k určení, zda se závažnost autismu dítěte v průběhu času snižuje.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jazyk měřený pomocí MacArthur-Bates Communicative Developmental Inventories
Časové okno: 1 rok
MacArthur-Bates Communicative Developmental Inventories (MCDI) (Fenson et al, 1993) je standardizované jazykové měřítko rodičovské zprávy pro děti ve věku 8-16 měsíců (Formát slov a gest) a 16-30 měsíců (Formát slov a vět). . (Cíl 2, Výsledek 2) Obě formy mohou být použity u starších, vývojově opožděných dětí. MCDI byl použit v několika výzkumných studiích k posouzení jazyka u dětí s autismem.
1 rok
Vinelandova škála adaptivního chování
Časové okno: 1 rok
Formulář hodnocení rodiče/pečovatele Vineland II je revidovanou verzí Vinelandových škál adaptivního chování. Tento rodičovský rozhovor měří standardní skóre na základě věku v oblasti komunikace, každodenních životních dovedností, socializace a motorických dovedností, stejně jako složené skóre adaptivního chování.
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interakce rodičů a dětí měřená stupnicemi hodnocení chování matky a stupnice hodnocení chování dítěte
Časové okno: 1 rok

Maternal Behavior Rating Scale (MBRS) je stupnice hodnocení videa, která posuzuje čtyři faktory interaktivního stylu včetně: Responzivní/orientovaný na dítě; Afekt/Animace; Orientace na úspěch; a směrovost (cíl 1, výsledky 1-3). Faktory jsou hodnoceny hodnocením dvanácti položek (5 bodů podle Likertovy stupnice) během 7 ½ minutového videa typického hraní rodičů a dětí s hračkami.

Pivotal Behavior Rating Scale (Mahoney & Wheeden, 1998; 1999. PBRS měří podmíněné, reciproční, sociální interakce. Faktorové analýzy ukazují, že PBRS měří dvě složky interaktivního chování – pozornost a iniciaci. Primární pečovatel o dítě je požádán, aby si s dítětem hrál 7 ½ minuty pomocí standardní sady hraček.

1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Solomon, MD, Richard Solomon MD, Plc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na PLAY Projekt Intervence pro autismus

Předplatit