- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01768806
Randomiseret kontrolleret afprøvning af P.L.A.Y. (Leg og sprog for autistiske unge) Projekt Intervention for Autisme (PLAY)
Randomiseret kontrolleret afprøvning af P.L.A.Y. Projektintervention for autisme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et stigende antal børn (1 ud af 88) med autistiske spektrumforstyrrelser ASD har brug for intensiv intervention (25 timer/uge, 1:1 eller 1:2 lærer/elev-forhold), hvilket de fleste stater ikke giver, fordi a) der er en national mangel på uddannet personale, b) sådanne interventioner er meget dyre og c) en evidensbaseret, omkostningseffektiv model er endnu ikke udviklet til national formidling. Det udækkede nationale behov er enormt.
Teaterstykket. (Play and Language for Autistic Youngsters) Project Home Consultation Model (PLAY), under ledelse af udviklings- og adfærdsbørnlæge Richard Solomon MD, er en innovativ train-the-trainer-løsning, der potentielt kan imødekomme dette nationale behov.
Siden offentliggørelsen af pilotundersøgelsen i 2007*, blev PLAY tildelt en 3-årig NIH SBIR (Small Business Innovations Research) bevilling på 1,8 millioner USD i 2009 for at implementere en randomiseret, multi-site, blindet, kontrolleret effektivitetsundersøgelse. Denne undersøgelse sammenligner kontrolbørn, der modtager Community Standard Services (CSS)-12-14 timers specialundervisning førskole-til interventionsbørn, der modtager CSS plus PLAY Project-a en gang om måneden (3 timer), hjemmebaseret, forældretræningsprogram ved hjælp af uddannede hjemmekonsulenter på masterniveau (HC'er). PLAY operationaliserer Greenspans DIR-teoretiske ramme til en praktisk tilgang til at hjælpe forældre med at være mere følsomme, lydhøre og effektive i interaktion med deres børn med ASD.
Med Easter Seals National som vores kliniske partner og Michigan State University (Hiram Fitzgerald PhD) som vores evalueringspartner, rekrutterede PLAY Project NIH Grant med succes 112 3-5-årige børn med autismespektrumforstyrrelser på 5 Easter Seals-steder. Hvert år modtog en kohorte på 30 familier månedlige 3-timers PLAY-projekt hjemmebesøg i 12 måneder. Således blev i alt 60 interventionsfamilier og 60 kontrolfamilier rekrutteret.
De endelige resultater fra begge kohorter (n = 112) bekræfter, at PLAY-interventionsbørn forbedredes sammenlignet med kontrolgruppen med klinisk og statistisk signifikant mindre alvorlig autisme målt ved ADOS, bedre sprogscore målt ved MacArthur Child Development Inventories og forbedret evne at interagere som scoret af blindede bedømmere ved hjælp af Mahoneys Child Behavior (Video) Rating Scale. PLAY-forældre var efter et års intervention markant mere følsomme, lydhøre og effektive under interaktioner med deres børn som scoret af blindede bedømmere ved hjælp af Mahoneys Child Behavior (Video) Rating Scale. Sammenlignet med kontrolforældre viste PLAY-forældre signifikant mindre depression i løbet af interventionsåret. På trods af, at forældrene blev bedt om at yde 2 timers intervention om dagen i hjemmet, var forældrenes stress ikke øget. Boligkonsulenter viser troskab over for modellen.
PLAY-projektet viser lovende som en replikerbar udviklingsmodel for autismeintervention ved hjælp af en effektiv train-the-trainer-model til relativt lave omkostninger for forældre og samfund, som kan udbredes bredt og hurtigt for at tjene et voksende, udækket nationalt behov.
* Solomon R, Necheles J, Ferch C, Bruckman D, (2007) Pilotundersøgelse af et forældretræningsprogram for små børn med autisme: PLAY Project Home Consultation-programmet. Autism Vol 11(3) 205-224.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48103
- Ann Arbor Center for Developmental and Behavioral Pediatrics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Børn i alderen 3-5 år 11 måneder diagnosticeret med autisme.
-
Ekskluderingskriterier:
Vi udelukkede børn, hvis de var blevet diagnosticeret med Aspergers syndrom, havde identificerbare genetiske lidelser, alvorlige medicinske tilstande, en forælder med alvorlig psykiatrisk lidelse eller kognitiv svækkelse og/eller familier, der ikke talte engelsk med deres barn. Familier i CS-gruppen, der rapporterede at have modtaget intensiv intervention (>10 timer/uge med en programmatisk tilgang til ASD-tjek dette) blev udelukket fra undersøgelsen.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SPIL. Projektintervention for autisme
Børn diagnosticeret med autisme blev rekrutteret til PLAY-projektinterventionsbevillingen og tildelt en fællesskabsstandardarm (CS) eller en CS plus PLAY-projektdel af undersøgelsen.
De i PLAY Project-delen af undersøgelsen modtog et hjemmebesøg én gang om måneden for at træne plejepersonale i PLAY-projektets metoder, herunder videofeedback, og plejepersonale modtager også feedback midt i måneden baseret på videogennemgangen af interaktion.
|
Børn diagnosticeret med autisme blev rekrutteret til PLAY-projektinterventionsbevillingen og tildelt en fællesskabsstandardarm (CS) eller en CS plus PLAY-projektdel af undersøgelsen.
De i PLAY Project-delen af undersøgelsen modtog et hjemmebesøg én gang om måneden for at træne plejepersonale i PLAY-projektets metoder, herunder videofeedback, og plejepersonale modtager også feedback midt i måneden baseret på videogennemgangen af interaktion.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Specialpædagogisk førskole
Specialpædagogiske førskoleydelser omfatter 10-12 timer om ugen med specialpædagogisk førskole, ergoterapi og tale- og sprogterapi.
Der ydes ingen intensiv intervention.
|
Specialpædagogiske førskoleydelser omfattede 10-12 timers undervisning om ugen, herunder tale og sprog og ergoterapi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion i autismes sværhedsgrad målt ved Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS)
Tidsramme: 1 år
|
Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS) (Lord ) giver score i 3 skalaer: Kommunikation, Social Interaktion og Afgrænsede Interesser.
ADOS er gentagne gange blevet evalueret som diagnostiske mål, det er også blevet brugt som et resultatmål for autismes sværhedsgrad (Aldred et al., 2004; Gutstein, 2007; Owly et al., 2001, Green et al., 2010).
ADOS skelner mellem tre sværhedsgrader: Autisme, Autistic Spectrum Disorder og ikke-autistisk.
Før- og eftervurdering ved hjælp af ADOS vil blive brugt til at bestemme, om barnets autismesværhedsgrad falder over tid.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sprog målt ved MacArthur-Bates Communicative Developmental Inventories
Tidsramme: 1 år
|
MacArthur-Bates Communicative Developmental Inventories (MCDI) (Fenson et al, 1993) er et standardiseret sprogmål for forældrerapporter for børn i alderen 8-16 måneder (Word and Gestures Form) og 16-30 måneder (Words and Sentences Form) .
(Mål 2, Resultat 2) Begge former kan bruges til ældre, udviklingshæmmede børn.
MCDI er blevet brugt i flere forskningsstudier til at vurdere sprog hos børn med autisme.
|
1 år
|
|
Vineland Adaptive Behavior Scale
Tidsramme: 1 år
|
Vineland II Parent/Caregiver Rating Form er en revideret version af Vineland Adaptive Behavior Scales.
Dette forældreinterview måler aldersbaserede standardscore i kommunikation, daglige levefærdigheder, socialisering og motoriske færdigheder samt en sammensat score for adaptiv adfærd.
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interaktion mellem forældre og barn målt ved vurderingsskalaerne for maternal Behavior og Child Behaviour Rating Scales
Tidsramme: 1 år
|
Maternal Behavior Rating Scale (MBRS) er en videovurderingsskala, der vurderer fire interaktive stilfaktorer, herunder: Responsiv/barneorienteret; Affekt/animation; præstationsorientering; og Direktivitet (Mål 1, Resultater 1-3). Faktorer vurderes ved at vurdere tolv (5 point Likert-skalerede) elementer i løbet af en 7 ½ minuts video af typisk forældre-barn leg med legetøj. Pivotal Behavior Rating Scale (Mahoney & Wheeden, 1998; 1999. PBRS måler betingede, gensidige, sociale interaktioner. Faktoranalyser indikerer, at PBRS måler to komponenter af interaktiv adfærd - opmærksomhed og initiering. Barnets primære omsorgsperson bliver bedt om at lege med barnet i 7½ minut ved hjælp af et standardsæt legetøj. |
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard Solomon, MD, Richard Solomon MD, Plc
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3125511
- 2R44MH078431-02A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
Sohag UniversityTilmelding efter invitationPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringSkizofreni Spectrum Disorders (SSD)Tyskland
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringGraviditet | Apgar score | Tourniquets | Placenta Accrete SpectrumEgypten
-
Corestemchemon, Inc.Ikke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Università degli Studi di BresciaAktiv, ikke rekrutterendeBipolar lidelse (BD) | Skizofreni Spectrum Disorders (SSD)Italien
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroCentro Hospitalar De Trás-Os-Montes E Alto Douro, E.P.E.RekrutteringPsykotiske lidelser | Svær psykisk sygdom | Skizofreni Spectrum Disorders (SSD)Portugal
-
Feng JinzhouIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorders
Kliniske forsøg med PLAY Projektintervention for autisme
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeItalien
-
University of California, San DiegoStanford University; California HIV/AIDS Research ProgramAfsluttet
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
Pakistan Institute of Living and LearningGrand Challenges Canada; The Hincks-Dellcrest CentreAfsluttetMaternel depressionPakistan
-
Stanford UniversityAfsluttetAutistisk lidelseForenede Stater
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityAfsluttetSpiseforstyrrelse symptom og kropsbillede utilfredshedSaudi Arabien
-
University of Colorado, DenverDelta Dental FoundationAfsluttet
-
University of South CarolinaNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutteringFysisk aktivitet | Forebyggelse af fedmeForenede Stater
-
University of BathNational Institute for Health Research, United Kingdom; Oxford Health NHS... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuReduktion af empati-baseret stress hos sundhedspersonale
-
New York UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet