Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret afprøvning af P.L.A.Y. (Leg og sprog for autistiske unge) Projekt Intervention for Autisme (PLAY)

16. januar 2013 opdateret af: Richard Solomon MD, Plc

Randomiseret kontrolleret afprøvning af P.L.A.Y. Projektintervention for autisme

Denne undersøgelse er et stort, multi-site, randomiseret kontrolleret NIH-forsøg, der evaluerer, om P.L.A.Y. (Leg og sprog for autistiske unge) Projektet er effektivt. PLAY Project Home Consultation-modellen coacher forældre, gennem månedlige hjemmebesøg og brug af videofeedback, til effektivt at interagere med deres lille barn med autisme. Formålet med undersøgelsen er 1.) at vise, at PLAY-hjemmekonsulenterne viser troskab over for modellen, 2.) at omsorgspersoner kan læres at interagere på en engagerende måde med deres barn (med at forårsage mere stress), 3.) at barnet interagerer derefter bedre, forbedrer sit sprog og har reduceret sværhedsgraden af ​​sin autisme.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Et stigende antal børn (1 ud af 88) med autistiske spektrumforstyrrelser ASD har brug for intensiv intervention (25 timer/uge, 1:1 eller 1:2 lærer/elev-forhold), hvilket de fleste stater ikke giver, fordi a) der er en national mangel på uddannet personale, b) sådanne interventioner er meget dyre og c) en evidensbaseret, omkostningseffektiv model er endnu ikke udviklet til national formidling. Det udækkede nationale behov er enormt.

Teaterstykket. (Play and Language for Autistic Youngsters) Project Home Consultation Model (PLAY), under ledelse af udviklings- og adfærdsbørnlæge Richard Solomon MD, er en innovativ train-the-trainer-løsning, der potentielt kan imødekomme dette nationale behov.

Siden offentliggørelsen af ​​pilotundersøgelsen i 2007*, blev PLAY tildelt en 3-årig NIH SBIR (Small Business Innovations Research) bevilling på 1,8 millioner USD i 2009 for at implementere en randomiseret, multi-site, blindet, kontrolleret effektivitetsundersøgelse. Denne undersøgelse sammenligner kontrolbørn, der modtager Community Standard Services (CSS)-12-14 timers specialundervisning førskole-til interventionsbørn, der modtager CSS plus PLAY Project-a en gang om måneden (3 timer), hjemmebaseret, forældretræningsprogram ved hjælp af uddannede hjemmekonsulenter på masterniveau (HC'er). PLAY operationaliserer Greenspans DIR-teoretiske ramme til en praktisk tilgang til at hjælpe forældre med at være mere følsomme, lydhøre og effektive i interaktion med deres børn med ASD.

Med Easter Seals National som vores kliniske partner og Michigan State University (Hiram Fitzgerald PhD) som vores evalueringspartner, rekrutterede PLAY Project NIH Grant med succes 112 3-5-årige børn med autismespektrumforstyrrelser på 5 Easter Seals-steder. Hvert år modtog en kohorte på 30 familier månedlige 3-timers PLAY-projekt hjemmebesøg i 12 måneder. Således blev i alt 60 interventionsfamilier og 60 kontrolfamilier rekrutteret.

De endelige resultater fra begge kohorter (n = 112) bekræfter, at PLAY-interventionsbørn forbedredes sammenlignet med kontrolgruppen med klinisk og statistisk signifikant mindre alvorlig autisme målt ved ADOS, bedre sprogscore målt ved MacArthur Child Development Inventories og forbedret evne at interagere som scoret af blindede bedømmere ved hjælp af Mahoneys Child Behavior (Video) Rating Scale. PLAY-forældre var efter et års intervention markant mere følsomme, lydhøre og effektive under interaktioner med deres børn som scoret af blindede bedømmere ved hjælp af Mahoneys Child Behavior (Video) Rating Scale. Sammenlignet med kontrolforældre viste PLAY-forældre signifikant mindre depression i løbet af interventionsåret. På trods af, at forældrene blev bedt om at yde 2 timers intervention om dagen i hjemmet, var forældrenes stress ikke øget. Boligkonsulenter viser troskab over for modellen.

PLAY-projektet viser lovende som en replikerbar udviklingsmodel for autismeintervention ved hjælp af en effektiv train-the-trainer-model til relativt lave omkostninger for forældre og samfund, som kan udbredes bredt og hurtigt for at tjene et voksende, udækket nationalt behov.

* Solomon R, Necheles J, Ferch C, Bruckman D, (2007) Pilotundersøgelse af et forældretræningsprogram for små børn med autisme: PLAY Project Home Consultation-programmet. Autism Vol 11(3) 205-224.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48103
        • Ann Arbor Center for Developmental and Behavioral Pediatrics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Børn i alderen 3-5 år 11 måneder diagnosticeret med autisme.

-

Ekskluderingskriterier:

Vi udelukkede børn, hvis de var blevet diagnosticeret med Aspergers syndrom, havde identificerbare genetiske lidelser, alvorlige medicinske tilstande, en forælder med alvorlig psykiatrisk lidelse eller kognitiv svækkelse og/eller familier, der ikke talte engelsk med deres barn. Familier i CS-gruppen, der rapporterede at have modtaget intensiv intervention (>10 timer/uge med en programmatisk tilgang til ASD-tjek dette) blev udelukket fra undersøgelsen.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SPIL. Projektintervention for autisme
Børn diagnosticeret med autisme blev rekrutteret til PLAY-projektinterventionsbevillingen og tildelt en fællesskabsstandardarm (CS) eller en CS plus PLAY-projektdel af undersøgelsen. De i PLAY Project-delen af ​​undersøgelsen modtog et hjemmebesøg én gang om måneden for at træne plejepersonale i PLAY-projektets metoder, herunder videofeedback, og plejepersonale modtager også feedback midt i måneden baseret på videogennemgangen af ​​interaktion.
Børn diagnosticeret med autisme blev rekrutteret til PLAY-projektinterventionsbevillingen og tildelt en fællesskabsstandardarm (CS) eller en CS plus PLAY-projektdel af undersøgelsen. De i PLAY Project-delen af ​​undersøgelsen modtog et hjemmebesøg én gang om måneden for at træne plejepersonale i PLAY-projektets metoder, herunder videofeedback, og plejepersonale modtager også feedback midt i måneden baseret på videogennemgangen af ​​interaktion.
Andre navne:
  • SPIL
  • SPIL. Projekt
Aktiv komparator: Specialpædagogisk førskole
Specialpædagogiske førskoleydelser omfatter 10-12 timer om ugen med specialpædagogisk førskole, ergoterapi og tale- og sprogterapi. Der ydes ingen intensiv intervention.
Specialpædagogiske førskoleydelser omfattede 10-12 timers undervisning om ugen, herunder tale og sprog og ergoterapi
Andre navne:
  • Specialpædagogisk førskole

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i autismes sværhedsgrad målt ved Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS)
Tidsramme: 1 år
Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS) (Lord ) giver score i 3 skalaer: Kommunikation, Social Interaktion og Afgrænsede Interesser. ADOS er gentagne gange blevet evalueret som diagnostiske mål, det er også blevet brugt som et resultatmål for autismes sværhedsgrad (Aldred et al., 2004; Gutstein, 2007; Owly et al., 2001, Green et al., 2010). ADOS skelner mellem tre sværhedsgrader: Autisme, Autistic Spectrum Disorder og ikke-autistisk. Før- og eftervurdering ved hjælp af ADOS vil blive brugt til at bestemme, om barnets autismesværhedsgrad falder over tid.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sprog målt ved MacArthur-Bates Communicative Developmental Inventories
Tidsramme: 1 år
MacArthur-Bates Communicative Developmental Inventories (MCDI) (Fenson et al, 1993) er et standardiseret sprogmål for forældrerapporter for børn i alderen 8-16 måneder (Word and Gestures Form) og 16-30 måneder (Words and Sentences Form) . (Mål 2, Resultat 2) Begge former kan bruges til ældre, udviklingshæmmede børn. MCDI er blevet brugt i flere forskningsstudier til at vurdere sprog hos børn med autisme.
1 år
Vineland Adaptive Behavior Scale
Tidsramme: 1 år
Vineland II Parent/Caregiver Rating Form er en revideret version af Vineland Adaptive Behavior Scales. Dette forældreinterview måler aldersbaserede standardscore i kommunikation, daglige levefærdigheder, socialisering og motoriske færdigheder samt en sammensat score for adaptiv adfærd.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interaktion mellem forældre og barn målt ved vurderingsskalaerne for maternal Behavior og Child Behaviour Rating Scales
Tidsramme: 1 år

Maternal Behavior Rating Scale (MBRS) er en videovurderingsskala, der vurderer fire interaktive stilfaktorer, herunder: Responsiv/barneorienteret; Affekt/animation; præstationsorientering; og Direktivitet (Mål 1, Resultater 1-3). Faktorer vurderes ved at vurdere tolv (5 point Likert-skalerede) elementer i løbet af en 7 ½ minuts video af typisk forældre-barn leg med legetøj.

Pivotal Behavior Rating Scale (Mahoney & Wheeden, 1998; 1999. PBRS måler betingede, gensidige, sociale interaktioner. Faktoranalyser indikerer, at PBRS måler to komponenter af interaktiv adfærd - opmærksomhed og initiering. Barnets primære omsorgsperson bliver bedt om at lege med barnet i 7½ minut ved hjælp af et standardsæt legetøj.

1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Solomon, MD, Richard Solomon MD, Plc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2013

Først opslået (Skøn)

15. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med PLAY Projektintervention for autisme

Abonner