- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01768806
Ensayo controlado aleatorizado del P.L.A.Y. (Juego y Lenguaje para Jóvenes Autistas) Proyecto Intervención para el Autismo (PLAY)
Ensayo controlado aleatorizado del P.L.A.Y. Proyecto de Intervención para el Autismo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un número creciente de niños (1 de cada 88) con trastornos del espectro autista ASD necesitan una intervención intensiva (25 horas a la semana, proporción de maestro por alumno de 1:1 o 1:2), que la mayoría de los estados no brinda porque a) existe una escasez de personal capacitado, b) tales intervenciones son muy costosas yc) aún no se ha desarrollado un modelo rentable y basado en evidencia para su difusión nacional. La necesidad nacional insatisfecha es enorme.
El juego. (Play and Language for Autistic Youngsters) Project Home Consultation model (PLAY), bajo la dirección del pediatra de desarrollo y comportamiento Richard Solomon MD, es una solución innovadora de capacitación para capacitadores que podría abordar esta necesidad nacional.
Desde la publicación del estudio piloto en 2007*, PLAY recibió una subvención NIH SBIR (Investigación de innovaciones para pequeñas empresas) de 1,8 millones de dólares por 3 años en 2009 para implementar un estudio de eficacia controlado, a ciegas, aleatorizado, en varios sitios. Este estudio compara a los niños de control que reciben Servicios Estándar Comunitarios (CSS, por sus siglas en inglés) -12-14 horas de educación especial preescolar- con niños de intervención que reciben CSS más el Proyecto PLAY, un programa de capacitación para padres una vez al mes (3 horas), basado en el hogar utilizando consultores domésticos (HC) de nivel de maestría capacitados. PLAY operacionaliza el marco teórico DIR de Greenspan en un enfoque práctico para ayudar a los padres a ser más sensibles, receptivos y efectivos al interactuar con sus hijos con TEA.
Con Easter Seals National como nuestro socio clínico y la Universidad Estatal de Michigan (Hiram Fitzgerald PhD) como nuestro socio de evaluación, PLAY Project NIH Grant reclutó con éxito a 112 niños de 3 a 5 años con trastornos del espectro autista, en 5 sitios de Easter Seals. Cada año, una cohorte de 30 familias recibió visitas domiciliarias mensuales del Proyecto PLAY de 3 horas durante 12 meses. Así, se reclutaron un total de 60 familias de intervención y 60 familias de control.
Los resultados finales de ambas cohortes (n = 112) confirman que los niños de la intervención PLAY mejoraron en comparación con el grupo de control con un autismo menos grave clínica y estadísticamente significativo medido por ADOS, mejores puntajes de lenguaje medidos por los Inventarios de Desarrollo Infantil de MacArthur y una capacidad mejorada para interactuar según la puntuación de evaluadores cegados utilizando la escala de calificación de comportamiento infantil (video) de Mahoney. Los padres de PLAY, después de un año de intervención, fueron notablemente más sensibles, receptivos y efectivos durante las interacciones con sus hijos según lo puntuado por evaluadores ciegos que utilizaron la escala de calificación de comportamiento infantil (video) de Mahoney. En comparación con los padres de control, los padres de PLAY mostraron significativamente menos depresión durante el año de intervención. A pesar de pedir a los padres que proporcionaran 2 horas por día de intervención en el hogar, el estrés de los padres no aumentó. Los consultores del hogar muestran fidelidad al modelo.
El Proyecto PLAY se muestra prometedor como un modelo de desarrollo replicable de intervención para el autismo utilizando un modelo eficiente de capacitación de capacitadores a un costo relativamente bajo para los padres y la sociedad que puede difundirse amplia y rápidamente para atender una necesidad nacional creciente e insatisfecha.
* Solomon R, Necheles J, Ferch C, Bruckman D, (2007) Estudio piloto de un programa de capacitación para padres de niños pequeños con autismo: El programa de consulta en el hogar del Proyecto PLAY. Autismo Vol 11(3) 205-224.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
- Ann Arbor Center for Developmental and Behavioral Pediatrics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: niños de 3 a 5 años y 11 meses diagnosticados con autismo.
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Criterio de exclusión:
Excluimos a los niños si habían sido diagnosticados con síndrome de Asperger, tenían trastornos genéticos identificables, condiciones médicas graves, un padre con trastorno psiquiátrico grave o deterioro cognitivo y/o familias que no hablaban inglés con su hijo. Se excluyeron del estudio las familias del grupo CS que informaron haber recibido una intervención intensiva (>10 horas/semana de un enfoque programático para los TEA; marque esto).
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: JUGAR. Proyecto de Intervención para el Autismo
Los niños diagnosticados con autismo fueron reclutados para la subvención de Intervención del Proyecto PLAY y asignados a un brazo estándar de la comunidad (CS) o un brazo del proyecto CS más PLAY del estudio.
Aquellos en el brazo del estudio del Proyecto PLAY recibieron una visita domiciliaria una vez al mes para capacitar a los cuidadores en los métodos del Proyecto PLAY, incluida la retroalimentación en video, y los cuidadores también reciben retroalimentación a mitad de mes basada en la revisión del video de la interacción.
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Los niños diagnosticados con autismo fueron reclutados para la subvención de Intervención del Proyecto PLAY y asignados a un brazo estándar de la comunidad (CS) o un brazo del proyecto CS más PLAY del estudio.
Aquellos en el brazo del estudio del Proyecto PLAY recibieron una visita domiciliaria una vez al mes para capacitar a los cuidadores en los métodos del Proyecto PLAY, incluida la retroalimentación en video, y los cuidadores también reciben retroalimentación a mitad de mes basada en la revisión del video de la interacción.
Otros nombres:
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Comparador activo: Preescolar de Educación Especial
Los servicios preescolares de educación especial incluyen de 10 a 12 horas por semana de educación preescolar especial, terapia ocupacional y terapia del habla y del lenguaje.
No se proporciona una intervención intensiva.
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Los servicios preescolares de educación especial incluyeron de 10 a 12 horas por semana de servicios educativos que incluyen terapia ocupacional y del habla y el lenguaje.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la gravedad del autismo medida por la Escala de observación diagnóstica del autismo (ADOS)
Periodo de tiempo: 1 año
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La Escala de Observación de Diagnóstico de Autismo (ADOS) (Lord) arroja puntajes en 3 escalas: Comunicación, Interacción Social e Intereses Circunscritos.
El ADOS se ha evaluado repetidamente como medida de diagnóstico, también se ha utilizado como medida de resultado de la gravedad del autismo (Aldred et al., 2004; Gutstein, 2007; Owly et al, 2001, Green et al, 2010).
El ADOS distingue tres niveles de gravedad: autismo, trastorno del espectro autista y no autista.
Se usará una evaluación previa y posterior utilizando el ADOS para determinar si la gravedad del autismo del niño disminuye con el tiempo.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lenguaje medido por los Inventarios de Desarrollo Comunicativo de MacArthur-Bates
Periodo de tiempo: 1 año
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Los Inventarios de Desarrollo Comunicativo de MacArthur-Bates (MCDI) (Fenson et al, 1993) es una medida estandarizada del lenguaje de los padres para niños de 8 a 16 meses de edad (forma de palabras y gestos) y de 16 a 30 meses (forma de palabras y oraciones) .
(Objetivo 2, Resultado 2) Cualquiera de las formas se puede usar con niños mayores con retraso en el desarrollo.
El MCDI se ha utilizado en varios estudios de investigación para evaluar el lenguaje en niños con autismo.
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1 año
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Escala de comportamiento adaptativo de Vineland
Periodo de tiempo: 1 año
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El Formulario de Calificación de Padres/Cuidadores de Vineland II es una versión revisada de las Escalas de Comportamiento Adaptativo de Vineland.
Esta entrevista con los padres mide las puntuaciones estándar basadas en la edad en Comunicación, Habilidades de la vida diaria, Socialización y Habilidades motoras, así como una puntuación compuesta de comportamiento adaptativo.
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Interacción entre padres e hijos medida por las escalas de calificación de comportamiento materno y las escalas de calificación de comportamiento infantil
Periodo de tiempo: 1 año
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La Escala de Calificación del Comportamiento Materno (MBRS) es una escala de calificación de video que evalúa cuatro Factores de Estilo Interactivo que incluyen: Receptivo/Orientado al Niño; Afecto/Animación; Orientación al logro; y Directividad (Objetivo 1, Resultados 1-3). Los factores se evalúan calificando doce elementos (en una escala de Likert de 5 puntos) durante un video de 7 minutos y medio del juego típico entre padres e hijos con juguetes. Escala de calificación de comportamiento fundamental (Mahoney & Wheeden, 1998; 1999. El PBRS mide las interacciones sociales contingentes y recíprocas. Los análisis factoriales indican que el PBRS mide dos componentes del comportamiento interactivo: atención e iniciación. Se le pide al cuidador principal del niño que juegue con el niño durante 7 minutos y medio usando un juego estándar de juguetes. |
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Solomon, MD, Richard Solomon MD, Plc
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3125511
- 2R44MH078431-02A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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