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Ensayo controlado aleatorizado del P.L.A.Y. (Juego y Lenguaje para Jóvenes Autistas) Proyecto Intervención para el Autismo (PLAY)

16 de enero de 2013 actualizado por: Richard Solomon MD, Plc

Ensayo controlado aleatorizado del P.L.A.Y. Proyecto de Intervención para el Autismo

Este estudio es un ensayo NIH controlado, aleatorizado, multisitio, grande, que evalúa si The P.L.A.Y. (Juego y lenguaje para niños autistas) El proyecto es eficaz. El modelo de consulta en el hogar del Proyecto PLAY entrena a los padres, a través de visitas domiciliarias mensuales y el uso de comentarios en video, para interactuar de manera efectiva con su hijo pequeño con autismo. Los objetivos del estudio son 1.) mostrar que los consultores de PLAY Home muestran fidelidad al modelo, 2.) que se puede enseñar a los cuidadores a interactuar de manera atractiva con su hijo (causando más estrés), 3.) que el niño entonces interactúa mejor, mejora su lenguaje y reduce la severidad de su autismo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Un número creciente de niños (1 de cada 88) con trastornos del espectro autista ASD necesitan una intervención intensiva (25 horas a la semana, proporción de maestro por alumno de 1:1 o 1:2), que la mayoría de los estados no brinda porque a) existe una escasez de personal capacitado, b) tales intervenciones son muy costosas yc) aún no se ha desarrollado un modelo rentable y basado en evidencia para su difusión nacional. La necesidad nacional insatisfecha es enorme.

El juego. (Play and Language for Autistic Youngsters) Project Home Consultation model (PLAY), bajo la dirección del pediatra de desarrollo y comportamiento Richard Solomon MD, es una solución innovadora de capacitación para capacitadores que podría abordar esta necesidad nacional.

Desde la publicación del estudio piloto en 2007*, PLAY recibió una subvención NIH SBIR (Investigación de innovaciones para pequeñas empresas) de 1,8 millones de dólares por 3 años en 2009 para implementar un estudio de eficacia controlado, a ciegas, aleatorizado, en varios sitios. Este estudio compara a los niños de control que reciben Servicios Estándar Comunitarios (CSS, por sus siglas en inglés) -12-14 horas de educación especial preescolar- con niños de intervención que reciben CSS más el Proyecto PLAY, un programa de capacitación para padres una vez al mes (3 horas), basado en el hogar utilizando consultores domésticos (HC) de nivel de maestría capacitados. PLAY operacionaliza el marco teórico DIR de Greenspan en un enfoque práctico para ayudar a los padres a ser más sensibles, receptivos y efectivos al interactuar con sus hijos con TEA.

Con Easter Seals National como nuestro socio clínico y la Universidad Estatal de Michigan (Hiram Fitzgerald PhD) como nuestro socio de evaluación, PLAY Project NIH Grant reclutó con éxito a 112 niños de 3 a 5 años con trastornos del espectro autista, en 5 sitios de Easter Seals. Cada año, una cohorte de 30 familias recibió visitas domiciliarias mensuales del Proyecto PLAY de 3 horas durante 12 meses. Así, se reclutaron un total de 60 familias de intervención y 60 familias de control.

Los resultados finales de ambas cohortes (n = 112) confirman que los niños de la intervención PLAY mejoraron en comparación con el grupo de control con un autismo menos grave clínica y estadísticamente significativo medido por ADOS, mejores puntajes de lenguaje medidos por los Inventarios de Desarrollo Infantil de MacArthur y una capacidad mejorada para interactuar según la puntuación de evaluadores cegados utilizando la escala de calificación de comportamiento infantil (video) de Mahoney. Los padres de PLAY, después de un año de intervención, fueron notablemente más sensibles, receptivos y efectivos durante las interacciones con sus hijos según lo puntuado por evaluadores ciegos que utilizaron la escala de calificación de comportamiento infantil (video) de Mahoney. En comparación con los padres de control, los padres de PLAY mostraron significativamente menos depresión durante el año de intervención. A pesar de pedir a los padres que proporcionaran 2 horas por día de intervención en el hogar, el estrés de los padres no aumentó. Los consultores del hogar muestran fidelidad al modelo.

El Proyecto PLAY se muestra prometedor como un modelo de desarrollo replicable de intervención para el autismo utilizando un modelo eficiente de capacitación de capacitadores a un costo relativamente bajo para los padres y la sociedad que puede difundirse amplia y rápidamente para atender una necesidad nacional creciente e insatisfecha.

* Solomon R, Necheles J, Ferch C, Bruckman D, (2007) Estudio piloto de un programa de capacitación para padres de niños pequeños con autismo: El programa de consulta en el hogar del Proyecto PLAY. Autismo Vol 11(3) 205-224.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

112

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
        • Ann Arbor Center for Developmental and Behavioral Pediatrics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: niños de 3 a 5 años y 11 meses diagnosticados con autismo.

-

Criterio de exclusión:

Excluimos a los niños si habían sido diagnosticados con síndrome de Asperger, tenían trastornos genéticos identificables, condiciones médicas graves, un padre con trastorno psiquiátrico grave o deterioro cognitivo y/o familias que no hablaban inglés con su hijo. Se excluyeron del estudio las familias del grupo CS que informaron haber recibido una intervención intensiva (>10 horas/semana de un enfoque programático para los TEA; marque esto).

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Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: JUGAR. Proyecto de Intervención para el Autismo
Los niños diagnosticados con autismo fueron reclutados para la subvención de Intervención del Proyecto PLAY y asignados a un brazo estándar de la comunidad (CS) o un brazo del proyecto CS más PLAY del estudio. Aquellos en el brazo del estudio del Proyecto PLAY recibieron una visita domiciliaria una vez al mes para capacitar a los cuidadores en los métodos del Proyecto PLAY, incluida la retroalimentación en video, y los cuidadores también reciben retroalimentación a mitad de mes basada en la revisión del video de la interacción.
Los niños diagnosticados con autismo fueron reclutados para la subvención de Intervención del Proyecto PLAY y asignados a un brazo estándar de la comunidad (CS) o un brazo del proyecto CS más PLAY del estudio. Aquellos en el brazo del estudio del Proyecto PLAY recibieron una visita domiciliaria una vez al mes para capacitar a los cuidadores en los métodos del Proyecto PLAY, incluida la retroalimentación en video, y los cuidadores también reciben retroalimentación a mitad de mes basada en la revisión del video de la interacción.
Otros nombres:
  • JUGAR
  • JUGAR. Proyecto
Comparador activo: Preescolar de Educación Especial
Los servicios preescolares de educación especial incluyen de 10 a 12 horas por semana de educación preescolar especial, terapia ocupacional y terapia del habla y del lenguaje. No se proporciona una intervención intensiva.
Los servicios preescolares de educación especial incluyeron de 10 a 12 horas por semana de servicios educativos que incluyen terapia ocupacional y del habla y el lenguaje.
Otros nombres:
  • Preescolar de educacion especial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la gravedad del autismo medida por la Escala de observación diagnóstica del autismo (ADOS)
Periodo de tiempo: 1 año
La Escala de Observación de Diagnóstico de Autismo (ADOS) (Lord) arroja puntajes en 3 escalas: Comunicación, Interacción Social e Intereses Circunscritos. El ADOS se ha evaluado repetidamente como medida de diagnóstico, también se ha utilizado como medida de resultado de la gravedad del autismo (Aldred et al., 2004; Gutstein, 2007; Owly et al, 2001, Green et al, 2010). El ADOS distingue tres niveles de gravedad: autismo, trastorno del espectro autista y no autista. Se usará una evaluación previa y posterior utilizando el ADOS para determinar si la gravedad del autismo del niño disminuye con el tiempo.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lenguaje medido por los Inventarios de Desarrollo Comunicativo de MacArthur-Bates
Periodo de tiempo: 1 año
Los Inventarios de Desarrollo Comunicativo de MacArthur-Bates (MCDI) (Fenson et al, 1993) es una medida estandarizada del lenguaje de los padres para niños de 8 a 16 meses de edad (forma de palabras y gestos) y de 16 a 30 meses (forma de palabras y oraciones) . (Objetivo 2, Resultado 2) Cualquiera de las formas se puede usar con niños mayores con retraso en el desarrollo. El MCDI se ha utilizado en varios estudios de investigación para evaluar el lenguaje en niños con autismo.
1 año
Escala de comportamiento adaptativo de Vineland
Periodo de tiempo: 1 año
El Formulario de Calificación de Padres/Cuidadores de Vineland II es una versión revisada de las Escalas de Comportamiento Adaptativo de Vineland. Esta entrevista con los padres mide las puntuaciones estándar basadas en la edad en Comunicación, Habilidades de la vida diaria, Socialización y Habilidades motoras, así como una puntuación compuesta de comportamiento adaptativo.
1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Interacción entre padres e hijos medida por las escalas de calificación de comportamiento materno y las escalas de calificación de comportamiento infantil
Periodo de tiempo: 1 año

La Escala de Calificación del Comportamiento Materno (MBRS) es una escala de calificación de video que evalúa cuatro Factores de Estilo Interactivo que incluyen: Receptivo/Orientado al Niño; Afecto/Animación; Orientación al logro; y Directividad (Objetivo 1, Resultados 1-3). Los factores se evalúan calificando doce elementos (en una escala de Likert de 5 puntos) durante un video de 7 minutos y medio del juego típico entre padres e hijos con juguetes.

Escala de calificación de comportamiento fundamental (Mahoney & Wheeden, 1998; 1999. El PBRS mide las interacciones sociales contingentes y recíprocas. Los análisis factoriales indican que el PBRS mide dos componentes del comportamiento interactivo: atención e iniciación. Se le pide al cuidador principal del niño que juegue con el niño durante 7 minutos y medio usando un juego estándar de juguetes.

1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Solomon, MD, Richard Solomon MD, Plc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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