Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, kontrolowana próba P.L.A.Y. (Zabawa i język dla dzieci autystycznych) Projekt Interwencja dla autyzmu (PLAY)

16 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Richard Solomon MD, Plc

Randomizowana, kontrolowana próba P.L.A.Y. Interwencja projektu dla autyzmu

To badanie jest dużym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem NIH, które ocenia, czy The P.L.A.Y. (Zabawa i język dla dzieci autystycznych) Projekt jest skuteczny. Model konsultacji domowych PLAY Project trenuje rodziców, poprzez comiesięczne wizyty domowe i wykorzystanie informacji zwrotnych wideo, aby skutecznie wchodzić w interakcje z ich małym dzieckiem z autyzmem. Celem badania jest 1.) wykazanie, że Konsultanci PLAY Home wykazują wierność modelowi, 2.) że opiekunów można nauczyć interakcji z dzieckiem w sposób angażujący (powodujący większy stres), 3.) że dziecko wtedy lepiej wchodzi w interakcje, poprawia swój język i zmniejsza nasilenie swojego autyzmu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rosnąca liczba dzieci (1 na 88) z zaburzeniami ze spektrum autystycznego ASD wymaga intensywnej interwencji (25 godzin tygodniowo, stosunek liczby nauczycieli do uczniów 1:1 lub 1:2), której większość stanów nie zapewnia, ponieważ a) istnieje ogólnokrajowa brak wyszkolonego personelu, b) takie interwencje są bardzo kosztowne oraz c) nie opracowano jeszcze opartego na dowodach, opłacalnego modelu do rozpowszechniania na szczeblu krajowym. Niezaspokojona potrzeba narodowa jest ogromna.

Sztuka teatralna. (Zabawa i język dla dzieci autystycznych) Projekt Model konsultacji domowych (PLAY), pod kierunkiem pediatry rozwojowego i behawioralnego, lekarza medycyny Richarda Solomona, to innowacyjne rozwiązanie polegające na szkoleniu trenera, które może potencjalnie zaspokoić tę krajową potrzebę.

Od czasu opublikowania badania pilotażowego w 2007 r.* firma PLAY otrzymała w 2009 r. trzyletni grant NIH SBIR (Small Business Innovations Research) w wysokości 1,8 mln USD na wdrożenie randomizowanego, wieloośrodkowego, zaślepionego, kontrolowanego badania skuteczności. To badanie porównuje dzieci z grupy kontrolnej, które otrzymują usługi Community Standard Services (CSS) — 12-14 godzin edukacji specjalnej w wieku przedszkolnym — z dziećmi objętymi interwencją, które otrzymują CSS plus projekt PLAY — raz w miesiącu (3 godziny), domowy program szkoleniowy dla rodziców przy użyciu wyszkolonych konsultantów domowych na poziomie magisterskim (HC). PLAY operacjonalizuje ramy teoretyczne DIR Greenspana w praktyczne podejście, aby pomóc rodzicom być bardziej wrażliwymi, elastycznymi i skutecznymi w interakcjach z dziećmi z ASD.

Z Easter Seals National jako naszym partnerem klinicznym i Michigan State University (dr Hiram Fitzgerald) jako naszym partnerem ewaluacyjnym, PLAY Project NIH Grant pomyślnie zrekrutował 112 dzieci w wieku 3-5 lat z zaburzeniami ze spektrum autyzmu w 5 ośrodkach Easter Seals. Każdego roku kohorta 30 rodzin otrzymywała comiesięczne 3-godzinne wizyty domowe PLAY Project przez 12 miesięcy. W ten sposób zrekrutowano łącznie 60 rodzin interwencyjnych i 60 rodzin kontrolnych.

Końcowe wyniki z obu kohort (n = 112) potwierdzają, że dzieci z interwencji PLAY poprawiły się w porównaniu z grupą kontrolną z klinicznie i statystycznie istotnym mniej poważnym autyzmem mierzonym za pomocą ADOS, lepszymi wynikami językowymi mierzonymi za pomocą MacArthur Child Development Inventories i poprawionymi zdolnościami do interakcji zgodnie z oceną zaślepionych oceniających przy użyciu Skali Oceny Zachowania Dziecka (wideo) Mahoneya. Rodzice PLAY, po roku interwencji, byli znacznie bardziej wrażliwi, elastyczni i skuteczni w interakcjach ze swoimi dziećmi, co zostało ocenione przez zaślepionych oceniających za pomocą Skali Oceny Zachowania Dziecka Mahoneya. W porównaniu z rodzicami kontrolnymi, rodzice PLAY wykazywali znacznie mniej depresji w ciągu roku interwencji. Pomimo prośby rodziców o zapewnienie 2 godzin dziennie interwencji w domu, stres rodziców nie wzrósł. Domowi konsultanci okazują wierność modelce.

Projekt PLAY okazuje się obiecujący jako powtarzalny rozwojowy model interwencji autyzmu, wykorzystujący skuteczny model szkolenia trenera przy stosunkowo niskich kosztach dla rodziców i społeczeństwa, który można szeroko i szybko rozpowszechnić w celu zaspokojenia rosnącej, niezaspokojonej potrzeby krajowej.

* Solomon R, Necheles J, Ferch C, Bruckman D, (2007) Badanie pilotażowe programu szkolenia rodziców dla małych dzieci z autyzmem: Program konsultacji domowych projektu PLAY. Autyzm tom 11(3) 205-224.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48103
        • Ann Arbor Center for Developmental and Behavioral Pediatrics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Dzieci w wieku 3-5 lat i 11 miesięcy ze zdiagnozowanym autyzmem.

-

Kryteria wyłączenia:

Wykluczyliśmy dzieci, u których zdiagnozowano zespół Aspergera, które miały możliwe do zidentyfikowania zaburzenia genetyczne, poważne schorzenia, rodzica z poważnymi zaburzeniami psychicznymi lub upośledzeniem funkcji poznawczych i/lub rodziny, które nie rozmawiały ze swoim dzieckiem po angielsku. Rodziny w grupie CS, które zgłosiły otrzymanie intensywnej interwencji (>10 godzin tygodniowo programowego podejścia do ASD-check this) zostały wykluczone z badania.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GRAĆ. Interwencja projektu dla autyzmu
Dzieci, u których zdiagnozowano autyzm, zostały zrekrutowane do grantu PLAY Project Intervention i przydzielone do standardowej grupy społecznej (CS) lub grupy CS plus PLAY Project badania. Osoby z ramienia projektu PLAY odbywały raz w miesiącu wizytę domową w celu przeszkolenia opiekunów w zakresie metod projektu PLAY, w tym informacji zwrotnych wideo, a opiekunowie otrzymują również informacje zwrotne w połowie miesiąca na podstawie wideo przeglądu interakcji.
Dzieci, u których zdiagnozowano autyzm, zostały zrekrutowane do grantu PLAY Project Intervention i przydzielone do standardowej grupy społecznej (CS) lub grupy CS plus PLAY Project badania. Osoby z ramienia projektu PLAY odbywały raz w miesiącu wizytę domową w celu przeszkolenia opiekunów w zakresie metod projektu PLAY, w tym informacji zwrotnych wideo, a opiekunowie otrzymują również informacje zwrotne w połowie miesiąca na podstawie wideo przeglądu interakcji.
Inne nazwy:
  • GRAĆ
  • GRAĆ. Projekt
Aktywny komparator: Przedszkole Specjalne
Usługi przedszkoli specjalnych obejmują 10-12 godzin tygodniowo przedszkoli specjalnych, terapii zajęciowej oraz terapii mowy i języka. Nie przewiduje się intensywnej interwencji.
Usługi przedszkoli specjalnych obejmowały 10-12 godzin tygodniowo usług edukacyjnych, w tym mowy i języka oraz terapii zajęciowej
Inne nazwy:
  • Przedszkole specjalne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie nasilenia autyzmu mierzone za pomocą Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS)
Ramy czasowe: 1 rok
Skala Obserwacji Diagnostyki Autyzmu (ADOS) (Lord ) daje wyniki w 3 skalach: Komunikacja, Interakcje Społeczne i Ograniczone Zainteresowania. ADOS był wielokrotnie oceniany jako miara diagnostyczna, był również używany jako wynikowa miara nasilenia autyzmu (Aldred i in., 2004; Gutstein, 2007; Owly i in., 2001, Green i in., 2010). ADOS rozróżnia trzy poziomy nasilenia: autyzm, spektrum zaburzeń autystycznych i nieautystyczne. Wstępna i końcowa ocena przy użyciu ADOS zostanie wykorzystana do określenia, czy nasilenie autyzmu dziecka zmniejsza się w czasie.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Język mierzony za pomocą Inwentarzy Rozwoju Komunikacyjnego MacArthura-Batesa
Ramy czasowe: 1 rok
MacArthur-Bates Communicative Developmental Inventories (MCDI) (Fenson i in., 1993) to wystandaryzowana miara językowa raportu rodziców dla dzieci w wieku od 8-16 miesięcy (formularz słów i gestów) oraz 16-30 miesięcy (formularz słów i zdań) . (Cel 2, Wynik 2) W przypadku starszych, opóźnionych w rozwoju dzieci można zastosować dowolną formę. MCDI był używany w kilku badaniach naukowych do oceny języka u dziecka z autyzmem.
1 rok
Skala zachowań adaptacyjnych Vinelanda
Ramy czasowe: 1 rok
Formularz oceny rodzica/opiekuna Vineland II to poprawiona wersja skali zachowania adaptacyjnego Vineland. Ten wywiad z rodzicami mierzy standardowe wyniki oparte na wieku w zakresie komunikacji, umiejętności codziennego życia, socjalizacji i umiejętności motorycznych, a także złożony wynik zachowania adaptacyjnego.
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interakcja rodzic-dziecko mierzona za pomocą Skal Oceny Zachowania Matki i Skali Oceny Zachowania Dziecka
Ramy czasowe: 1 rok

Skala oceny zachowania matki (MBRS) to skala oceny wideo, która ocenia cztery czynniki stylu interaktywnego, w tym: responsywność/zorientowanie na dziecko; Wpływ/animacja; Orientacja na osiągnięcia; oraz Dyrektywność (Cel 1, Wyniki 1-3). Czynniki są oceniane poprzez ocenę dwunastu (w 5-punktowej skali Likerta) pozycji podczas 7,5-minutowego filmu przedstawiającego typową zabawę rodzic-dziecko zabawkami.

Kluczowa Skala Oceny Zachowania (Mahoney i Wheeden, 1998; 1999. PBRS mierzy przypadkowe, wzajemne interakcje społeczne. Analizy czynnikowe wskazują, że PBRS mierzy dwa komponenty zachowania interaktywnego – uwagę i inicjację. Główny opiekun dziecka jest proszony o zabawę z dzieckiem przez 7,5 minuty przy użyciu standardowego zestawu zabawek.

1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Solomon, MD, Richard Solomon MD, Plc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj