- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01768806
Randomizowana, kontrolowana próba P.L.A.Y. (Zabawa i język dla dzieci autystycznych) Projekt Interwencja dla autyzmu (PLAY)
Randomizowana, kontrolowana próba P.L.A.Y. Interwencja projektu dla autyzmu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rosnąca liczba dzieci (1 na 88) z zaburzeniami ze spektrum autystycznego ASD wymaga intensywnej interwencji (25 godzin tygodniowo, stosunek liczby nauczycieli do uczniów 1:1 lub 1:2), której większość stanów nie zapewnia, ponieważ a) istnieje ogólnokrajowa brak wyszkolonego personelu, b) takie interwencje są bardzo kosztowne oraz c) nie opracowano jeszcze opartego na dowodach, opłacalnego modelu do rozpowszechniania na szczeblu krajowym. Niezaspokojona potrzeba narodowa jest ogromna.
Sztuka teatralna. (Zabawa i język dla dzieci autystycznych) Projekt Model konsultacji domowych (PLAY), pod kierunkiem pediatry rozwojowego i behawioralnego, lekarza medycyny Richarda Solomona, to innowacyjne rozwiązanie polegające na szkoleniu trenera, które może potencjalnie zaspokoić tę krajową potrzebę.
Od czasu opublikowania badania pilotażowego w 2007 r.* firma PLAY otrzymała w 2009 r. trzyletni grant NIH SBIR (Small Business Innovations Research) w wysokości 1,8 mln USD na wdrożenie randomizowanego, wieloośrodkowego, zaślepionego, kontrolowanego badania skuteczności. To badanie porównuje dzieci z grupy kontrolnej, które otrzymują usługi Community Standard Services (CSS) — 12-14 godzin edukacji specjalnej w wieku przedszkolnym — z dziećmi objętymi interwencją, które otrzymują CSS plus projekt PLAY — raz w miesiącu (3 godziny), domowy program szkoleniowy dla rodziców przy użyciu wyszkolonych konsultantów domowych na poziomie magisterskim (HC). PLAY operacjonalizuje ramy teoretyczne DIR Greenspana w praktyczne podejście, aby pomóc rodzicom być bardziej wrażliwymi, elastycznymi i skutecznymi w interakcjach z dziećmi z ASD.
Z Easter Seals National jako naszym partnerem klinicznym i Michigan State University (dr Hiram Fitzgerald) jako naszym partnerem ewaluacyjnym, PLAY Project NIH Grant pomyślnie zrekrutował 112 dzieci w wieku 3-5 lat z zaburzeniami ze spektrum autyzmu w 5 ośrodkach Easter Seals. Każdego roku kohorta 30 rodzin otrzymywała comiesięczne 3-godzinne wizyty domowe PLAY Project przez 12 miesięcy. W ten sposób zrekrutowano łącznie 60 rodzin interwencyjnych i 60 rodzin kontrolnych.
Końcowe wyniki z obu kohort (n = 112) potwierdzają, że dzieci z interwencji PLAY poprawiły się w porównaniu z grupą kontrolną z klinicznie i statystycznie istotnym mniej poważnym autyzmem mierzonym za pomocą ADOS, lepszymi wynikami językowymi mierzonymi za pomocą MacArthur Child Development Inventories i poprawionymi zdolnościami do interakcji zgodnie z oceną zaślepionych oceniających przy użyciu Skali Oceny Zachowania Dziecka (wideo) Mahoneya. Rodzice PLAY, po roku interwencji, byli znacznie bardziej wrażliwi, elastyczni i skuteczni w interakcjach ze swoimi dziećmi, co zostało ocenione przez zaślepionych oceniających za pomocą Skali Oceny Zachowania Dziecka Mahoneya. W porównaniu z rodzicami kontrolnymi, rodzice PLAY wykazywali znacznie mniej depresji w ciągu roku interwencji. Pomimo prośby rodziców o zapewnienie 2 godzin dziennie interwencji w domu, stres rodziców nie wzrósł. Domowi konsultanci okazują wierność modelce.
Projekt PLAY okazuje się obiecujący jako powtarzalny rozwojowy model interwencji autyzmu, wykorzystujący skuteczny model szkolenia trenera przy stosunkowo niskich kosztach dla rodziców i społeczeństwa, który można szeroko i szybko rozpowszechnić w celu zaspokojenia rosnącej, niezaspokojonej potrzeby krajowej.
* Solomon R, Necheles J, Ferch C, Bruckman D, (2007) Badanie pilotażowe programu szkolenia rodziców dla małych dzieci z autyzmem: Program konsultacji domowych projektu PLAY. Autyzm tom 11(3) 205-224.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48103
- Ann Arbor Center for Developmental and Behavioral Pediatrics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: Dzieci w wieku 3-5 lat i 11 miesięcy ze zdiagnozowanym autyzmem.
-
Kryteria wyłączenia:
Wykluczyliśmy dzieci, u których zdiagnozowano zespół Aspergera, które miały możliwe do zidentyfikowania zaburzenia genetyczne, poważne schorzenia, rodzica z poważnymi zaburzeniami psychicznymi lub upośledzeniem funkcji poznawczych i/lub rodziny, które nie rozmawiały ze swoim dzieckiem po angielsku. Rodziny w grupie CS, które zgłosiły otrzymanie intensywnej interwencji (>10 godzin tygodniowo programowego podejścia do ASD-check this) zostały wykluczone z badania.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GRAĆ. Interwencja projektu dla autyzmu
Dzieci, u których zdiagnozowano autyzm, zostały zrekrutowane do grantu PLAY Project Intervention i przydzielone do standardowej grupy społecznej (CS) lub grupy CS plus PLAY Project badania.
Osoby z ramienia projektu PLAY odbywały raz w miesiącu wizytę domową w celu przeszkolenia opiekunów w zakresie metod projektu PLAY, w tym informacji zwrotnych wideo, a opiekunowie otrzymują również informacje zwrotne w połowie miesiąca na podstawie wideo przeglądu interakcji.
|
Dzieci, u których zdiagnozowano autyzm, zostały zrekrutowane do grantu PLAY Project Intervention i przydzielone do standardowej grupy społecznej (CS) lub grupy CS plus PLAY Project badania.
Osoby z ramienia projektu PLAY odbywały raz w miesiącu wizytę domową w celu przeszkolenia opiekunów w zakresie metod projektu PLAY, w tym informacji zwrotnych wideo, a opiekunowie otrzymują również informacje zwrotne w połowie miesiąca na podstawie wideo przeglądu interakcji.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Przedszkole Specjalne
Usługi przedszkoli specjalnych obejmują 10-12 godzin tygodniowo przedszkoli specjalnych, terapii zajęciowej oraz terapii mowy i języka.
Nie przewiduje się intensywnej interwencji.
|
Usługi przedszkoli specjalnych obejmowały 10-12 godzin tygodniowo usług edukacyjnych, w tym mowy i języka oraz terapii zajęciowej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie nasilenia autyzmu mierzone za pomocą Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skala Obserwacji Diagnostyki Autyzmu (ADOS) (Lord ) daje wyniki w 3 skalach: Komunikacja, Interakcje Społeczne i Ograniczone Zainteresowania.
ADOS był wielokrotnie oceniany jako miara diagnostyczna, był również używany jako wynikowa miara nasilenia autyzmu (Aldred i in., 2004; Gutstein, 2007; Owly i in., 2001, Green i in., 2010).
ADOS rozróżnia trzy poziomy nasilenia: autyzm, spektrum zaburzeń autystycznych i nieautystyczne.
Wstępna i końcowa ocena przy użyciu ADOS zostanie wykorzystana do określenia, czy nasilenie autyzmu dziecka zmniejsza się w czasie.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Język mierzony za pomocą Inwentarzy Rozwoju Komunikacyjnego MacArthura-Batesa
Ramy czasowe: 1 rok
|
MacArthur-Bates Communicative Developmental Inventories (MCDI) (Fenson i in., 1993) to wystandaryzowana miara językowa raportu rodziców dla dzieci w wieku od 8-16 miesięcy (formularz słów i gestów) oraz 16-30 miesięcy (formularz słów i zdań) .
(Cel 2, Wynik 2) W przypadku starszych, opóźnionych w rozwoju dzieci można zastosować dowolną formę.
MCDI był używany w kilku badaniach naukowych do oceny języka u dziecka z autyzmem.
|
1 rok
|
|
Skala zachowań adaptacyjnych Vinelanda
Ramy czasowe: 1 rok
|
Formularz oceny rodzica/opiekuna Vineland II to poprawiona wersja skali zachowania adaptacyjnego Vineland.
Ten wywiad z rodzicami mierzy standardowe wyniki oparte na wieku w zakresie komunikacji, umiejętności codziennego życia, socjalizacji i umiejętności motorycznych, a także złożony wynik zachowania adaptacyjnego.
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Interakcja rodzic-dziecko mierzona za pomocą Skal Oceny Zachowania Matki i Skali Oceny Zachowania Dziecka
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skala oceny zachowania matki (MBRS) to skala oceny wideo, która ocenia cztery czynniki stylu interaktywnego, w tym: responsywność/zorientowanie na dziecko; Wpływ/animacja; Orientacja na osiągnięcia; oraz Dyrektywność (Cel 1, Wyniki 1-3). Czynniki są oceniane poprzez ocenę dwunastu (w 5-punktowej skali Likerta) pozycji podczas 7,5-minutowego filmu przedstawiającego typową zabawę rodzic-dziecko zabawkami. Kluczowa Skala Oceny Zachowania (Mahoney i Wheeden, 1998; 1999. PBRS mierzy przypadkowe, wzajemne interakcje społeczne. Analizy czynnikowe wskazują, że PBRS mierzy dwa komponenty zachowania interaktywnego – uwagę i inicjację. Główny opiekun dziecka jest proszony o zabawę z dzieckiem przez 7,5 minuty przy użyciu standardowego zestawu zabawek. |
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Richard Solomon, MD, Richard Solomon MD, Plc
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3125511
- 2R44MH078431-02A1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .