Gerandomiseerde gecontroleerde trial van de P.L.A.Y. (Spel en Taal voor Autistische Jongeren) Project Interventie voor Autisme (PLAY)
Gerandomiseerde gecontroleerde trial van de P.L.A.Y. Projectinterventie voor autisme
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een groeiend aantal kinderen (1 op de 88) met stoornissen in het autistisch spectrum ASS heeft intensieve interventie nodig (25 uur/week, 1:1 of 1:2 verhouding leraar/leerling), die de meeste staten niet bieden omdat a) er een nationale tekort aan geschoold personeel, b) dergelijke interventies zijn erg duur en c) er is nog geen evidence-based, kosteneffectief model ontwikkeld voor landelijke verspreiding. De onvervulde nationale behoefte is enorm.
Het stuk. (Play and Language for Autistic Youngsters) Project Home Consultation-model (PLAY), onder leiding van ontwikkelings- en gedragsarts Richard Solomon MD, is een innovatieve train-de-trainer-oplossing die mogelijk in deze nationale behoefte zou kunnen voorzien.
Sinds de publicatie van de pilotstudie in 2007* heeft PLAY in 2009 een driejarige NIH SBIR-subsidie (Small Business Innovations Research) van $ 1,8 miljoen gekregen om een gerandomiseerde, multi-site, geblindeerde, gecontroleerde effectiviteitsstudie uit te voeren. Deze studie vergelijkt controlekinderen die Community Standard Services (CSS) krijgen - 12-14 uur speciaal onderwijs voorschoolse - met interventiekinderen die CSS krijgen plus het PLAY-project - een oudertrainingsprogramma van één keer per maand (3 uur) aan huis gebruikmakend van getrainde thuisconsulenten op masterniveau (HC's). PLAY operationaliseert het DIR-theoretische kader van Greenspan in een praktische benadering om ouders te helpen sensitiever, responsiever en effectiever te zijn in de omgang met hun kinderen met ASS.
Met Easter Seals National als onze klinische partner en Michigan State University (Hiram Fitzgerald PhD) als onze evaluatiepartner, rekruteerde het PLAY Project NIH Grant met succes 112, 3-5 jaar oude kinderen met autismespectrumstoornissen, op 5 Easter Seals-locaties. Elk jaar ontving een cohort van 30 gezinnen gedurende 12 maanden maandelijks drie uur durende huisbezoeken van het PLAY-project. Zo werden in totaal 60 interventiegezinnen en 60 controlegezinnen geworven.
De eindresultaten van beide cohorten (n = 112) bevestigen dat kinderen uit de PLAY-interventie verbeterden in vergelijking met de controlegroep met klinisch en statistisch significant minder ernstig autisme zoals gemeten door de ADOS, betere taalscores zoals gemeten door de MacArthur Child Development Inventories en verbeterd vermogen om te communiceren zoals gescoord door geblindeerde beoordelaars met behulp van Mahoney's Child Behavior (Video) Rating Scale. PLAY-ouders waren na een jaar interventie duidelijk gevoeliger, responsiever en effectiever tijdens interacties met hun kinderen, zoals gescoord door geblindeerde beoordelaars met behulp van Mahoney's Child Behavior (Video) Rating Scale. In vergelijking met controleouders vertoonden PLAY Parents significant minder depressies gedurende het jaar van de interventie. Ondanks het verzoek aan de ouders om 2 uur per dag thuis te helpen, nam de stress bij de ouders niet toe. Huisadviseurs tonen trouw aan het model.
Het PLAY-project toont veelbelovend als een repliceerbaar ontwikkelingsmodel van autisme-interventie met behulp van een efficiënt train-de-trainer-model tegen relatief lage kosten voor ouders en de samenleving dat breed en snel kan worden verspreid om te voorzien in een groeiende, onvervulde nationale behoefte.
* Solomon R, Necheles J, Ferch C, Bruckman D, (2007) Pilotstudie van een oudertrainingsprogramma voor jonge kinderen met autisme: het PLAY Project Home Consultation-programma. Autisme Vol 11(3) 205-224.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48103
- Ann Arbor Center for Developmental and Behavioral Pediatrics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: kinderen van 3-5 jaar en 11 maanden oud met de diagnose autisme.
-
Uitsluitingscriteria:
We sloten kinderen uit als bij hen het syndroom van Asperger was vastgesteld, als ze aantoonbare genetische aandoeningen, ernstige medische aandoeningen, een ouder met een ernstige psychiatrische stoornis of cognitieve stoornis hadden en/of gezinnen die geen Engels spraken met hun kind. Gezinnen in de CS-groep die meldden dat ze intensieve interventie kregen (> 10 uur/week van een programmatische benadering van ASS-check dit) werden uitgesloten van het onderzoek.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TONEELSTUK. Projectinterventie voor autisme
Kinderen met de diagnose autisme werden gerekruteerd voor de PLAY Project Intervention-beurs en toegewezen aan een community standard arm (CS) of een CS plus PLAY Project-arm van het onderzoek.
Degenen in de PLAY-projectarm van het onderzoek kregen een keer per maand een huisbezoek om zorgverleners te trainen in de PLAY-projectmethoden, waaronder videofeedback, en zorgverleners ontvangen ook halverwege de maand feedback op basis van de video-evaluatie van de interactie.
|
Kinderen met de diagnose autisme werden gerekruteerd voor de PLAY Project Intervention-beurs en toegewezen aan een community standard arm (CS) of een CS plus PLAY Project-arm van het onderzoek.
Degenen in de PLAY-projectarm van het onderzoek kregen een keer per maand een huisbezoek om zorgverleners te trainen in de PLAY-projectmethoden, waaronder videofeedback, en zorgverleners ontvangen ook halverwege de maand feedback op basis van de video-evaluatie van de interactie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Voorschools speciaal onderwijs
Voorschoolse voorzieningen voor speciaal onderwijs omvatten 10-12 uur per week voorschoolse educatie voor speciaal onderwijs, bezigheidstherapie en spraak- en taaltherapie.
Er wordt geen intensieve tussenkomst voorzien.
|
Voorschoolse diensten voor speciaal onderwijs omvatten 10-12 uur per week educatieve diensten, waaronder spraak en taal en ergotherapie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van de ernst van autisme zoals gemeten met de Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS) (Lord ) levert scores op in 3 schalen: communicatie, sociale interactie en beperkte interesses.
De ADOS is herhaaldelijk geëvalueerd als diagnostische maatregelen, het is ook gebruikt als een uitkomstmaat voor de ernst van autisme (Aldred et al., 2004; Gutstein, 2007; Owly et al, 2001; Green et al, 2010).
De ADOS onderscheidt drie niveaus van ernst: Autisme, Autistisch Spectrum Stoornis en niet-autistisch.
Pre- en post-assessment met behulp van de ADOS zal worden gebruikt om te bepalen of de ernst van autisme van het kind in de loop van de tijd afneemt.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Taal zoals gemeten door de MacArthur-Bates Communicatieve Ontwikkelingsinventarissen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De MacArthur-Bates Communicative Developmental Inventories (MCDI) (Fenson et al, 1993) is een gestandaardiseerde, door ouders gerapporteerde taalmaatstaf voor kinderen van 8-16 maanden (Word and Gestures Form) en 16-30 maanden (Words and Sentences Form) .
(doel 2, resultaat 2) Beide vormen kunnen worden gebruikt bij oudere kinderen met een ontwikkelingsachterstand.
De MCDI is in verschillende onderzoeken gebruikt om taal bij kinderen met autisme te beoordelen.
|
1 jaar
|
|
Vineland Adaptieve gedragsschaal
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vineland II Parent/Caregiver Rating Form is een herziene versie van de Vineland Adaptive Behavior Scales.
Dit ouderinterview meet op leeftijd gebaseerde standaardscores voor communicatie, dagelijkse levensvaardigheden, socialisatie en motorische vaardigheden, evenals een samengestelde adaptieve gedragsscore.
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ouder-kindinteractie zoals gemeten door de Maternal Behavior Rating Scales en de Child Behavior Rating Scales
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De Maternal Behavior Rating Scale (MBRS) is een videobeoordelingsschaal die vier interactieve stijlfactoren beoordeelt, waaronder: responsief/kindgericht; Affect/Animatie; Prestatiegerichtheid; en directheid (Doelstelling 1, Uitkomsten 1-3). Factoren worden beoordeeld door twaalf items (5 punt Likert-schaal) te beoordelen tijdens een 7 ½ minuut durende video van typisch ouder-kind spel met speelgoed. Schaal voor beoordeling van cruciaal gedrag (Mahoney & Wheeden, 1998; 1999. De PBRS meet voorwaardelijke, wederkerige, sociale interacties. Factoranalyses geven aan dat de PBRS twee componenten van interactief gedrag meet: aandacht en initiatie. De primaire verzorger van het kind wordt gevraagd om 7 ½ minuut met het kind te spelen met een standaard set speelgoed. |
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard Solomon, MD, Richard Solomon MD, Plc
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3125511
- 2R44MH078431-02A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .