関節リウマチ、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎、尋常性乾癬、クローン病および潰瘍性大腸炎の定期臨床診療における計画的なアダリムマブ治療による維持療法に対する患者のアドヒアランス態度の評価 (Adherence)
2019年1月25日 更新者：AbbVie
この非介入多施設市販後観察研究 (PMOS) の目的は、関節リウマチ (RA)、乾癬性関節炎 (PsA)、強直性脊椎炎 (AS)、尋常性乾癬 (PS)、クローン病 (CD) を評価することでした。潰瘍性大腸炎（UC）患者の、アダリムマブ単独療法またはメトトレキサートとの併用療法による維持療法（関節リウマチの参加者）に対する遵守態度（信念）を調査し、そのような信念と維持療法の遵守との間に相関関係があるかどうかを調査する。
調査の概要
詳細な説明
アダリムマブは、用量、対象数、および適応症に関する現地の販売許可の条件に従って通常の方法で処方されました。
アダリムマブを含むレジメンへの参加者の割り当ては事前に決定され、現在も実施されることになっていた。
アダリムマブの処方は、研究参加者を含めるかどうかの決定とは明確に区別されていました。
参加者は最大 12 か月間観察され、合計 5 回の研究訪問が行われました (スクリーニング = 訪問 1)。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
96
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
現在、リウマチ専門診療所または病院の各部門で治療を受けている参加者
説明
包含基準:
- 関節リウマチ（RA）、乾癬性関節炎（PsA）、強直性脊椎炎（AS）、尋常性乾癬（PS）、クローン病（CD）、または潰瘍性大腸炎（UC）を患っている18歳以上の参加者
- 参加者は、RA、PsA、AS、PS、CD、またはUC（胸部X線およびインターフェロンガンマ放出アッセイ（IGRA）または精製タンパク質）における生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬（bDMARD）の使用に関する国際および国内ガイドラインを満たさなければなりません。誘導体（PPD）皮膚検査で結核陰性）
さらに、次の基準のいずれかを満たす必要があります。
- 不十分なDMARD反応は、RAまたはPsAの参加者におけるメトトレキサートを含む少なくとも2つのDMARDによる治療失敗として定義される
- AS患者における不十分な非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）反応
- RA、PsA、または AS の参加者における以前の bDMARD に対する反応が不十分である
- PS患者におけるシクロスポリン、メトトレキサート、または紫外線A光（PUVA）によるソラレンを含む他の全身療法に対する反応が不十分、禁忌、または不耐性がある
- コルチコステロイドおよび/または免疫抑制剤による完全かつ適切な治療コースにもかかわらず、不十分な反応;またはCDにおけるそのような治療に対する不耐症または医学的禁忌
- コルチコステロイドおよび6-メルカプトプリン（6-MP）またはアザチオプリン（AZA）を含む従来の治療に対する反応が不十分、またはUCにおけるそのような治療に対する不耐性または医学的禁忌
除外基準:
- 最新版のアダリムマブのシリンジおよびペンの製品特性概要 (SPC) に記載されていない参加者
- 現在別の研究プログラムまたは臨床試験に登録している参加者
- 以前にアダリムマブによる治療を受けたことのある参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アダリムマブを投与されている参加者
関節リウマチ（RA）、乾癬性関節炎（PsA）、強直性脊椎炎（AS）、尋常性乾癬（PS）、クローン病（CD）、または潰瘍性大腸炎（UC）の成人には、2週間ごとに40 mgのアダリムマブが投与されました。
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アダリムマブは、プレフィルドシリンジまたは自動注射器ペンを介して皮下注射によって投与されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12ヵ月後の医薬品に関する信念アンケート（BMQ）の特定スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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BMQ-Specific Scaleは、処方薬の必要性についての信念（Specific-Necessity）と、依存の危険性、長期毒性、薬物の破壊的影響についての信念に基づいた処方薬への懸念を評価する2つの5項目の要素で構成されます（特定の懸念事項)。
個々の項目は、1 (まったく同意しない) から 5 (非常に同意する) までの 5 段階評価で採点されます。
合計スコアの範囲は 10 (最低スコア) から 50 (最高スコア) です。
スコアが高いほど、信念が強いことを示します。
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ベースラインと 12 か月
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医薬品アンケート（BMQ）の特定スコアとモリスキー投薬アドヒアランススケール（MMAS）で測定した12か月後の治療アドヒアランスとの相関関係
時間枠：ベースラインと 12 か月
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BMQ-Specific Scaleは、処方薬の必要性についての信念（Specific-Necessity）と、依存の危険性、長期毒性、薬物の破壊的影響についての信念に基づいた処方薬への懸念を評価する2つの5項目の要素で構成されます（特定の懸念事項)。
個々の項目は、1 (まったく同意しない) から 5 (非常に同意する) までの 5 段階評価で採点されます。
合計スコアの範囲は 10 (最低スコア) から 50 (最高スコア) です。
スコアが高いほど、信念が強いことを示します。
MMAS は、服薬行動の 4 項目の自己申告尺度です。
これは、意図的および非意図的な不遵守（忘れ、不注意、気分が良くなったときの薬の中止、または気分が悪くなったときの薬の中止に基づく）を測定します。
MMAS は、はい (0) またはいいえ (1) で答えることができる 4 つの質問で構成されています。
MMAS スコアは 4 つの質問すべての合計であり、範囲は 0 (遵守なし) から 4 (遵守) です。
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ベースラインと 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 か月目から 12 か月目までのモリスキー服薬遵守スケール (MMAS) スコアの変化
時間枠：3ヶ月目と12ヶ月目
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MMAS は、服薬行動の 4 項目の自己申告尺度です。
これは、意図的および非意図的な不遵守（忘れ、不注意、気分が良くなったときの薬の中止、または気分が悪くなったときの薬の中止に基づく）を測定します。
MMAS は、はい (0) またはいいえ (1) で答えることができる 4 つの質問で構成されています。
MMAS スコアは 4 つの質問すべての合計であり、範囲は 0 (遵守なし) から 4 (遵守) です。
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3ヶ月目と12ヶ月目
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3 か月目から 12 か月目までの投薬治療満足度アンケート (TSQM) スコアの変化
時間枠：3ヶ月目と12ヶ月目
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11 項目の投薬治療満足度アンケート (TSQM) バージョン II は、投薬に対する参加者の満足度を評価する手段であり、4 つの尺度 (副作用、有効性、利便性、全体的な満足度) でスコアを提供します。
11 の質問には、はい/いいえ、または 5 段階または 7 段階の尺度 (非常に不満から満足まで) で回答できます。
TSQM スケール スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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3ヶ月目と12ヶ月目
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関節リウマチ疾患活動性指数 (RADAI) スコアの経時的変化
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目
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RADAI は、疾患活動性を測定するために使用される参加者向けのアンケートです。
インデックスは 6 つの質問で構成されています。
この項目では、参加者に、(1) 過去 6 か月間の全体的な疾患活動性、(2) 現在の関節の腫れと圧痛に関する疾患活動性、(3) 関節炎の痛み、(4) 現在の健康状態、(5) について質問します。朝のこわばりの持続時間、および (6) 関節リストで評価された圧痛のある関節。
関節リストでは、左右の肩、肘、手首、指、腰、膝、足首、足の指の痛みについて尋ねます。
最初の 4 項目は 0 から 10 までの数値評価スケールで評価され、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。
最後の 2 つの項目のスコアの範囲はそれぞれ 0 ～ 6 と 0 ～ 48 ですが、0 ～ 10 の同じスケールで変換されます。
RADAI 合計スコアは、個々の項目の合計を 5 (範囲 0 ～ 10) で割ったもので、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。
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ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目
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バス強直性脊椎炎疾患活動性指数 (BASDAI) スコアの経時的変化
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目
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バス強直性脊椎炎疾患活動性指数 (BASDAI) は、過去 1 週間に経験した症状に関する 6 つの質問 (それぞれ 10 ポイントの数値評価スケール [NRS]) に参加者に回答してもらうことによって疾患活動性を評価します。
5つの質問（倦怠感/倦怠感のレベル、ASの首、背中、腰の痛みのレベル、首、背中、腰以外の関節の痛み/腫れのレベル、触ったり圧迫されたりする部分の不快感のレベル、およびレベル）朝のこわばり)、反応は 0 (なし) から 10 (非常に重度) です。質問 6 (朝のこわばりの持続時間) の場合、回答は 0 (0 時間) ～ 10 (≧ 2 時間) です。
全体的な BASDAI スコアの範囲は 0 ～ 10 です。スコアが低いほど、疾患活動性が低いことを示します。
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ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目
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C反応性タンパク質（CRP）濃度の経時変化
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目
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C 反応性タンパク質 (CRP) は、炎症のマーカーとして血液サンプルから測定されました。
レベルが高いほど炎症が進行していることを示します。
健康な人の正常濃度は通常 1 mg/dL 未満で、年齢とともにわずかに増加し、リウマチ性疾患などのさまざまな疾患で増加します。
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ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目
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赤血球沈降速度 (ESR) の経時的変化
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目
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赤血球沈降速度 (ESR) は、体内の炎症の程度を間接的に測定し、赤血球 (赤血球) の沈降と凝集に基づいています。
ESR が高いほど、炎症が増加していることを示します。
健康な人の正常範囲は、男性では 0 ～ 10 mm/h、女性では 0 ～ 15 mm/h です。
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ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目
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乾癬面積および重症度指数 (PASI) スコアの経時的変化
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目
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乾癬面積および重症度指数 (PASI) は、乾癬の強さを組み合わせたもので、紅斑 (発赤)、硬結 (プラークの厚さ)、落屑 (鱗屑) によって無症状 (0)、軽度 (1) のスケールで評価されます。 、中等度 (2)、顕著 (3) または非常に顕著 (4) と、影響を受ける領域の割合を 0 から 6 のスケールで評価します。PASI スコアリングは、頭、腕、体幹の 4 つの身体領域で実行されます。 、そして脚。
合計 PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 です。
合計スコアが高いほど、病気は重篤になります。
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ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月5日
一次修了 (実際)
2017年8月13日
研究の完了 (実際)
2017年8月13日
試験登録日
最初に提出
2013年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月14日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月25日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P13-562
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
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