Avaliação de Artrite Reumatoide, Artrite Psoriática, Espondilite Anquilosante, Psoríase em Placas, Doença de Crohn e Colite Ulcerativa Atitudes de Adesão de Pacientes à Terapia de Manutenção com Tratamento Programado com Adalimumabe na Prática Clínica de Rotina (Adherence)
25 de janeiro de 2019 atualizado por: AbbVie
O objetivo deste estudo observacional não intervencional, multicêntrico e pós-comercialização (PMOS) foi avaliar artrite reumatoide (AR), artrite psoriática (APs), espondilite anquilosante (EA), psoríase em placas (PS), doença de Crohn (DC) e colite ulcerativa (UC) atitudes de adesão (crenças) de pacientes à terapia de manutenção com adalimumabe em monoterapia ou terapia combinada com metotrexato (em participantes com AR) e investigar se havia correlações entre tais crenças e adesão ao tratamento de manutenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Adalimumabe foi prescrito da maneira usual de acordo com os termos da autorização de introdução no mercado local em relação à dose, população e indicação.
A designação de um participante para um regime contendo adalimumabe foi decidida com antecedência e seria uma prática corrente.
A prescrição de adalimumabe foi claramente separada da decisão de incluir o participante no estudo.
Os participantes foram observados por no máximo 12 meses, com um total de 5 visitas do estudo (Triagem = Visita 1).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
96
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes atualmente sendo gerenciados em uma clínica especializada em reumatologia ou respectivo departamento hospitalar
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes ≥18 anos de idade com artrite reumatóide (AR), artrite psoriática (APs), espondilite anquilosante (EA), psoríase em placas (PS), doença de Crohn (DC) ou colite ulcerosa (CU)
- Os participantes devem cumprir as diretrizes internacionais e nacionais para o uso de uma droga antirreumática modificadora da doença biológica (bDMARD) em AR, APs, AS, PS, CD ou UC (radiografia de tórax e ensaio de liberação de interferon gama (IGRA) ou proteína purificada teste cutâneo derivado (PPD) negativo para tuberculose)
Além disso, um dos seguintes critérios deve ser preenchido:
- resposta insatisfatória ao DMARD definida como falha no tratamento com pelo menos dois DMARDs incluindo metotrexato em participantes com AR ou APs
- resposta insatisfatória a anti-inflamatórios não esteróides (AINE) em participantes com EA
- resposta insatisfatória a bDMARDs anteriores em participantes com AR, APs ou AS
- resposta insatisfatória, contraindicação ou intolerância a outra terapia sistêmica, incluindo ciclosporina, metotrexato ou psoraleno com luz ultravioleta A (PUVA) em participantes com SP
- resposta insatisfatória apesar de um curso completo e adequado de terapia com corticosteroide e/ou imunossupressor; ou intolerância ou contra-indicações médicas para tais terapias em DC
- resposta insatisfatória à terapia convencional, incluindo corticosteróides e 6-mercaptopurina (6-MP) ou azatioprina (AZA), ou intolerância ou contra-indicações médicas para tais terapias na CU
Critério de exclusão:
- Participantes que não estão cobertos pela versão mais recente do Resumo das Características do Medicamento (SPC) de adalimumabe para a seringa e a caneta
- Participantes atualmente matriculados em outro programa de estudo ou ensaio clínico
- Participantes que foram tratados com adalimumabe antes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Participantes recebendo adalimumabe
Adultos com artrite reumatoide (AR), artrite psoriática (AP), espondilite anquilosante (EA), psoríase em placas (PS), doença de Crohn (DC) ou colite ulcerativa (CU) receberam 40 mg de adalimumabe a cada duas semanas.
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Adalimumabe administrado por injeção subcutânea, via seringa pré-cheia ou caneta autoinjetora
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na pontuação específica do Questionário de Crenças sobre Medicamentos (BMQ) aos 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A Escala Específica do BMQ compreende dois fatores de 5 itens que avaliam as crenças sobre a necessidade da medicação prescrita (Necessidade Específica) e as preocupações sobre a medicação prescrita com base em crenças sobre o perigo de dependência, toxicidade a longo prazo e os efeitos perturbadores da medicação ( Preocupações Específicas).
Os itens individuais são pontuados em uma escala de 5 pontos de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
A pontuação total varia de 10 (menor pontuação) a 50 (maior pontuação).
Pontuações mais altas indicam crenças mais fortes.
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Linha de base e 12 meses
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Correlação entre a pontuação específica do Questionário de Crenças sobre Medicamentos (BMQ) e a adesão ao tratamento medida pela Escala de Adesão a Medicamentos de Morisky (MMAS) aos 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A Escala Específica do BMQ compreende dois fatores de 5 itens que avaliam as crenças sobre a necessidade da medicação prescrita (Necessidade Específica) e as preocupações sobre a medicação prescrita com base em crenças sobre o perigo de dependência, toxicidade a longo prazo e os efeitos perturbadores da medicação ( Preocupações Específicas).
Os itens individuais são pontuados em uma escala de 5 pontos de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
A pontuação total varia de 10 (menor pontuação) a 50 (maior pontuação).
Pontuações mais altas indicam crenças mais fortes.
O MMAS é uma medida auto-relatada de 4 itens do comportamento de ingestão de medicamentos.
Ele mede a não adesão intencional e não intencional (baseada em esquecimento, descuido, interrupção da medicação quando se sente melhor ou interrupção da medicação quando se sente pior).
O MMAS consiste em 4 perguntas que podem ser respondidas com sim (0) e não (1).
A pontuação do MMAS é a soma de todas as quatro questões e varia de 0 (não aderente) a 4 (aderente).
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Linha de base e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas pontuações da escala de adesão à medicação de Morisky (MMAS) do mês 3 ao mês 12
Prazo: No mês 3 e no mês 12
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O MMAS é uma medida auto-relatada de 4 itens do comportamento de ingestão de medicamentos.
Ele mede a não adesão intencional e não intencional (baseada em esquecimento, descuido, interrupção da medicação quando se sente melhor ou interrupção da medicação quando se sente pior).
O MMAS consiste em 4 perguntas que podem ser respondidas com sim (0) e não (1).
A pontuação do MMAS é a soma de todas as quatro questões e varia de 0 (não aderente) a 4 (aderente).
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No mês 3 e no mês 12
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Mudança nas pontuações do Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicamentos (TSQM) do Mês 3 ao Mês 12
Prazo: No mês 3 e no mês 12
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O Questionário de Satisfação do Tratamento de 11 itens para Medicação (TSQM) Versão II é um instrumento para avaliar a satisfação dos participantes com a medicação, fornecendo pontuações em quatro escalas (efeitos colaterais, eficácia, conveniência e satisfação global).
As 11 questões podem ser respondidas com sim/não ou por meio de uma escala de cinco ou sete estágios (variando de muito insatisfeito a satisfeito).
As pontuações da Escala TSQM variam de 0 a 100 e as pontuações mais altas representam maior satisfação.
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No mês 3 e no mês 12
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Mudança nas pontuações do Índice de Atividade da Doença da Artrite Reumatóide (RADAI) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12
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O RADAI é um questionário para participantes usado para medir a atividade da doença.
O índice é composto por 6 questões.
Os itens perguntam aos participantes sobre (1) atividade global da doença nos últimos 6 meses, (2) atividade da doença em termos de articulações inchadas e sensíveis, (3) dor da artrite, (4) estado atual da saúde, (5) duração da rigidez matinal e (6) articulações doloridas classificadas em uma lista de articulações.
A lista conjunta pergunta sobre dor nos ombros esquerdo e direito, cotovelos, punhos, dedos, quadris, joelhos, tornozelos e dedos dos pés.
Os primeiros 4 itens são classificados em uma escala numérica de 0 a 10, onde pontuações mais altas indicam mais atividade da doença.
As pontuações dos 2 últimos itens variam de 0 a 6 e 0 a 48, respectivamente, mas são transformadas na mesma escala de 0 a 10.
A pontuação total do RADAI é a soma dos itens individuais dividida por 5 (intervalo de 0 a 10), com uma pontuação mais alta significando mais atividade da doença.
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Linha de base, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12
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Mudança na pontuação do índice de atividade da doença de espondilite anquilosante de banho (BASDAI) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12
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O Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath (BASDAI) avalia a atividade da doença pedindo ao participante para responder a 6 perguntas (cada uma em uma escala de avaliação numérica de 10 pontos [NRS]) pertencentes aos sintomas experimentados na última semana.
Para 5 perguntas (nível de fadiga/cansaço, nível de dor no pescoço, costas ou quadril, nível de dor/inchaço nas articulações, exceto pescoço, costas ou quadris, nível de desconforto de qualquer área sensível ao toque ou pressão e nível de rigidez matinal), a resposta é de 0 (nenhum) a 10 (muito grave); para a Questão 6 (duração da rigidez matinal), a resposta é de 0 (0 horas) a 10 (≥ 2 horas).
O escore BASDAI geral varia de 0 a 10. Escores mais baixos indicam menos atividade da doença.
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Linha de base, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12
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Mudança na concentração de proteína C-reativa (PCR) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12
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A proteína C-reativa (PCR) foi medida a partir de amostras de sangue como um marcador de inflamação.
Níveis mais altos são indicativos de mais inflamação.
A concentração normal em indivíduos saudáveis é geralmente inferior a 1 mg/dL, aumentando ligeiramente com a idade e aumentada em uma variedade de distúrbios, como doenças reumáticas.
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Linha de base, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12
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Alterações na taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12
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A taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) mede indiretamente quanta inflamação existe no corpo e é baseada na sedimentação e agregação de eritrócitos (glóbulos vermelhos).
Um ESR mais alto é indicativo de aumento da inflamação.
A faixa normal em indivíduos saudáveis é de 0 a 10 mm/h para homens e de 0 a 15 mm/h para mulheres.
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Linha de base, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12
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Mudança na pontuação do índice de gravidade e área da psoríase (PASI) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12
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O índice de área e gravidade da psoríase (PASI) é uma combinação da intensidade da psoríase, avaliada pelo eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura da placa) e descamação (descamação) em uma escala de nenhum sintoma (0), leve (1) , moderada (2), acentuada (3) ou muito acentuada (4), juntamente com a porcentagem da área afetada, classificada em uma escala de 0 a 6. A pontuação do PASI é realizada em quatro áreas do corpo, cabeça, braços, tronco , e pernas.
A pontuação total do PASI varia de 0 a 72.
Quanto maior a pontuação total, mais grave é a doença.
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Linha de base, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Alexander P Dorr, PhD, AbbVie Austria
Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
5 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
13 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
13 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
16 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças de pele
- Infecções
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Gastroenterite
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Espondilartropatias
- Doenças Ósseas Infecciosas
- Anquilose
- Úlcera
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Psoríase
- Doença de Crohn
- Artrite, Psoriática
- Colite
- Colite ulcerativa
- Espondilite
- Espondilartrite
- Espondilite Anquilosante
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Adalimumabe
Outros números de identificação do estudo
- P13-562
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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