Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av revmatoid artritt, psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt, plakkpsoriasis, Crohns sykdom og ulcerøs kolitt Pasienters overholdelse av holdninger til vedlikeholdsterapi med en planlagt adalimumab-behandling i rutinemessig klinisk praksis (Adherence)

25. januar 2019 oppdatert av: AbbVie
Formålet med denne ikke-intervensjonelle, multisenter, observasjonsstudien etter markedsføring (PMOS) var å vurdere revmatoid artritt (RA), psoriasisartritt (PsA), ankyloserende spondylitt (AS), plakkpsoriasis (PS), Crohns sykdom (CD) og ulcerøs kolitt (UC)-pasienters etterlevelsesholdning (tro) til vedlikeholdsbehandling med adalimumab monoterapi eller kombinasjonsbehandling med metotreksat (hos deltakere med RA) og for å undersøke om det var sammenhenger mellom slike oppfatninger og etterlevelse av vedlikeholdsbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Adalimumab ble foreskrevet på vanlig måte i samsvar med vilkårene i den lokale markedsføringstillatelsen med hensyn til dose, populasjon og indikasjon. Tildelingen av en deltaker til et regime som inneholder adalimumab ble bestemt på forhånd og skulle være gjeldende praksis. Forskrivningen av adalimumab var klart atskilt fra beslutningen om å inkludere deltakeren i studien. Deltakerne ble observert i maksimalt 12 måneder, med totalt 5 studiebesøk (Screening = Besøk 1).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

96

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere som for tiden behandles i en spesialist revmatologisk praksis eller respektive sykehusavdeling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere ≥18 år med revmatoid artritt (RA), psoriasisartritt (PsA), ankyloserende spondylitt (AS), plakkpsoriasis (PS), Crohns sykdom (CD) eller ulcerøs kolitt (UC)
  • Deltakerne må oppfylle internasjonale og nasjonale retningslinjer for bruk av et biologisk sykdomsmodifiserende antireumatisk legemiddel (bDMARD) ved RA, PsA, AS, PS, CD eller UC (røntgen og interferon gamma-frigjøringsanalyse (IGRA) eller renset protein derivat (PPD) hudtest negativ for tuberkulose)

  • I tillegg må ett av følgende kriterier være oppfylt:

    1. utilfredsstillende DMARD-respons definert som behandlingssvikt med minst to DMARDs inkludert metotreksat hos deltakere med RA eller PsA
    2. utilfredsstillende ikke-steroid antiinflammatorisk (NSAID) respons hos deltakere med AS
    3. utilfredsstillende respons på tidligere bDMARDs hos deltakere med RA, PsA eller AS
    4. utilfredsstillende respons på, kontraindikasjon til eller intoleranse mot annen systemisk terapi inkludert ciklosporin, metotreksat eller psoralen med ultrafiolett A-lys (PUVA) hos deltakere med PS
    5. utilfredsstillende respons til tross for et fullstendig og adekvat behandlingsforløp med et kortikosteroid og/eller et immunsuppressivt middel; eller intoleranse eller medisinske kontraindikasjoner for slike terapier i CD
    6. utilfredsstillende respons på konvensjonell terapi inkludert kortikosteroider og 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller intoleranse mot eller medisinske kontraindikasjoner for slike terapier i UC

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som ikke er dekket i den siste versjonen av adalimumabs preparatomtale (SPC) for sprøyten og pennen
  • Deltakere som for tiden er registrert i et annet studieprogram eller klinisk utprøving
  • Deltakere som har vært behandlet med adalimumab tidligere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakere som får adalimumab
Voksne med revmatoid artritt (RA), psoriasisartritt (PsA), ankyloserende spondylitt (AS), plakkpsoriasis (PS), Crohns sykdom (CD) eller ulcerøs kolitt (UC) fikk 40 mg adalimumab annenhver uke.
Legemiddel: Adalimumab
Adalimumab administrert ved subkutan injeksjon, via ferdigfylt sprøyte eller autoinjektorpenn
Andre navn:
  • ABT-D2E7
  • Humira

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i troen om medisiner spørreskjema (BMQ) spesifikk poengsum ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Den BMQ-spesifikke skalaen omfatter to 5-elementsfaktorer som vurderer oppfatninger om nødvendigheten av foreskrevet medisin (Spesifikk nødvendighet) og bekymringer om foreskrevet medisin basert på tro om faren for avhengighet, langsiktig toksisitet og de forstyrrende effektene av medisiner ( Spesifikke bekymringer). Enkeltelementer skåres på en 5-punkts skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Den totale poengsummen varierer fra 10 (laveste poengsum) til 50 (høyest poengsum). Høyere score indikerer sterkere tro.
Baseline og 12 måneder
Correlation Between Beliefs About Medicines Questionnaire (BMQ) Spesifikk poengsum og overholdelse av behandling målt ved Morisky Medication Adherence Scale (MMAS) ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Den BMQ-spesifikke skalaen omfatter to 5-elementsfaktorer som vurderer oppfatninger om nødvendigheten av foreskrevet medisin (Spesifikk nødvendighet) og bekymringer om foreskrevet medisin basert på tro om faren for avhengighet, langsiktig toksisitet og de forstyrrende effektene av medisiner ( Spesifikke bekymringer). Enkeltelementer skåres på en 5-punkts skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Den totale poengsummen varierer fra 10 (laveste poengsum) til 50 (høyest poengsum). Høyere score indikerer sterkere tro. MMAS er et 4-elements selvrapportert mål på medisinbruksatferd. Den måler tilsiktet og ikke-tilsiktet ikke-overholdelse (basert på glemsel, uforsiktighet, stanse medisinering når du føler deg bedre, eller stoppe medisinering når du føler deg verre). MMAS består av 4 spørsmål som kan besvares med ja (0) og nei (1). MMAS-poengsummen er summen av alle fire spørsmålene og varierer fra 0 (ikke-tilsluttende) til 4 (tilsluttende).
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Morisky Medication Adherence Scale (MMAS)-poeng fra måned 3 til måned 12
Tidsramme: Ved måned 3 og måned 12
MMAS er et 4-elements selvrapportert mål på medisinbruksatferd. Den måler tilsiktet og ikke-tilsiktet ikke-overholdelse (basert på glemsel, uforsiktighet, stanse medisinering når du føler deg bedre, eller stoppe medisinering når du føler deg verre). MMAS består av 4 spørsmål som kan besvares med ja (0) og nei (1). MMAS-poengsummen er summen av alle fire spørsmålene og varierer fra 0 (ikke-tilsluttende) til 4 (tilsluttende).
Ved måned 3 og måned 12
Endring i spørreskjemaet for behandlingstilfredshet for medisinering (TSQM) fra måned 3 til måned 12
Tidsramme: Ved måned 3 og måned 12
Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) versjon II med 11 punkter er et instrument for å vurdere deltakernes tilfredshet med medisinering, og gir skårer på fire skalaer (bivirkninger, effektivitet, bekvemmelighet og global tilfredshet). De 11 spørsmålene kan besvares enten med ja/nei eller ved hjelp av en fem- eller syvtrinnsskala (fra svært misfornøyd til fornøyd). TSQM-skalapoeng varierer fra 0 til 100, og høyere score representerer høyere tilfredshet.
Ved måned 3 og måned 12
Endring i Rheumatoid Arthritis Disease Activity Index (RADAI)-score over tid
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
RADAI er et spørreskjema for deltakere som brukes til å måle sykdomsaktivitet. Indeksen består av 6 spørsmål. Elementene spør deltakerne om (1) global sykdomsaktivitet de siste 6 månedene, (2) sykdomsaktivitet når det gjelder nåværende hovne og ømme ledd, (3) leddgiktsmerte, (4) nåværende helsestatus, (5) varighet av morgenstivhet, og (6) ømme ledd rangert på en leddliste. Leddlisten spør om smerter i venstre og høyre skuldre, albuer, håndledd, fingre, hofter, knær, ankler og tær. De første 4 elementene er vurdert på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor høyere skår indikerer mer sykdomsaktivitet. Poengene på de to siste elementene varierer fra henholdsvis 0 til 6 og 0 til 48, men transformeres på samme skala fra 0 til 10. RADAI totalpoengsum er summen av individuelle elementer delt på 5 (område 0-10), med en høyere poengsum som betyr mer sykdomsaktivitet.
Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
Endring i Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI)-score over tid
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI) vurderer sykdomsaktivitet ved å be deltakeren svare på 6 spørsmål (hver på en 10-punkts numerisk vurderingsskala [NRS]) knyttet til symptomer opplevd den siste uken. For 5 spørsmål (nivå av tretthet/tretthet, nivå av AS nakke, rygg- eller hoftesmerter, nivå av smerte/hevelse i ledd, annet enn nakke, rygg eller hofter, nivå av ubehag fra alle områder som er ømme ved berøring eller trykk, og nivå av morgenstivhet), er responsen fra 0 (ingen) til 10 (svært alvorlig); for spørsmål 6 (varighet av morgenstivhet) er responsen fra 0 (0 timer) til 10 (≥ 2 timer). Den generelle BASDAI-skåren varierer fra 0 til 10. Lavere skåre indikerer mindre sykdomsaktivitet.
Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
Endring i konsentrasjonen av C-reaktivt protein (CRP) over tid
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
C-reaktivt protein (CRP) ble målt fra blodprøver som en markør for betennelse. Høyere nivåer indikerer mer betennelse. Normal konsentrasjon hos friske individer er vanligvis lavere enn 1 mg/dL, øker litt med alderen og øker ved en rekke lidelser som revmatiske sykdommer.
Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
Endringer i erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) over tid
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) måler indirekte hvor mye betennelse som er i kroppen, og er basert på sedimentering og aggregering av erytrocytter (røde blodlegemer). En høyere ESR indikerer økt betennelse. Normalområdet hos friske individer er 0-10 mm/t for menn og 0-15 mm/t for kvinner.
Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
Endring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score over tid
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) er en kombinasjon av intensiteten av psoriasis, vurdert av erytem (rødning), indurasjon (plakktykkelse) og avskalling (skalering) på en skala fra ingen symptomer (0), lett (1) , moderat (2), markert (3) eller svært markert (4), sammen med prosentandelen av det berørte området, vurdert på en skala fra 0 til 6. PASI-scoring utføres på fire kroppsområder, hodet, armene, bagasjerommet , og ben. Den totale PASI-poengsummen varierer fra 0 til 72. Jo høyere totalscore, desto alvorligere er sykdommen.
Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Samarbeidspartnere

Raffeiner GmbH

Etterforskere

  • Studieleder: Alexander P Dorr, PhD, AbbVie Austria

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

5. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

13. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

13. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

16. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P13-562

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere