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Évaluation des attitudes des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, de rhumatisme psoriasique, de spondylarthrite ankylosante, de psoriasis en plaques, de maladie de Crohn et de colite ulcéreuse vis-à-vis du traitement d'entretien avec un traitement programmé par l'adalimumab dans la pratique clinique de routine (Adherence)

25 janvier 2019 mis à jour par: AbbVie
Le but de cette étude observationnelle post-commercialisation (PMOS) multicentrique non interventionnelle était d'évaluer la polyarthrite rhumatoïde (PR), le rhumatisme psoriasique (PsA), la spondylarthrite ankylosante (SA), le psoriasis en plaques (PS), la maladie de Crohn (MC) et les attitudes (croyances) d'adhésion des patients atteints de rectocolite hémorragique (CU) au traitement d'entretien avec l'adalimumab en monothérapie ou le traitement combiné avec le méthotrexate (chez les participants atteints de PR) et d'étudier s'il y avait des corrélations entre ces croyances et l'adhésion au traitement d'entretien.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'adalimumab a été prescrit de manière usuelle conformément aux termes de l'AMM locale en termes de dose, de population et d'indication. L'affectation d'un participant à un régime contenant de l'adalimumab était décidée à l'avance et devait être la pratique courante. La prescription d'adalimumab était clairement séparée de la décision d'inclure le participant dans l'étude. Les participants ont été observés pendant un maximum de 12 mois, avec un total de 5 visites d'étude (Screening = Visite 1).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

96

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants actuellement pris en charge dans un cabinet spécialisé en rhumatologie ou dans un service hospitalier respectif

La description

Critère d'intégration:

  • Participants ≥ 18 ans atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR), de rhumatisme psoriasique (PsA), de spondylarthrite ankylosante (SA), de psoriasis en plaques (PS), de maladie de Crohn (MC) ou de colite ulcéreuse (CU)
  • Les participants doivent respecter les directives internationales et nationales pour l'utilisation d'un médicament antirhumatismal modificateur de la maladie biologique (bDMARD) dans la polyarthrite rhumatoïde, le RP, la SA, la PS, la MC ou la CU (test de libération de radiographie pulmonaire et d'interféron gamma (IGRA) ou protéine purifiée test cutané dérivé (PPD) négatif pour la tuberculose)

  • De plus, l'un des critères suivants doit être rempli :

    1. réponse insatisfaisante au DMARD définie comme un échec du traitement avec au moins deux DMARD dont le méthotrexate chez les participants atteints de PR ou d'AP
    2. réponse insatisfaisante aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) chez les participants atteints de SA
    3. réponse insatisfaisante aux bDMARD antérieurs chez les participants atteints de PR, de PSA ou de SA
    4. réponse insatisfaisante, contre-indication ou intolérance à d'autres thérapies systémiques, y compris la cyclosporine, le méthotrexate ou le psoralène avec lumière ultraviolette A (PUVA) chez les participants atteints de SP
    5. réponse insatisfaisante malgré un traitement complet et adéquat avec un corticostéroïde et/ou un immunosuppresseur ; ou intolérance ou contre-indications médicales à de telles thérapies en CD
    6. réponse insatisfaisante à un traitement conventionnel comprenant des corticostéroïdes et de la 6-mercaptopurine (6-MP) ou de l'azathioprine (AZA), ou une intolérance ou des contre-indications médicales à de tels traitements dans la RCH

Critère d'exclusion:

  • Participants non couverts par la dernière version du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de l'adalimumab pour la seringue et le stylo
  • Participants actuellement inscrits à un autre programme d'étude ou essai clinique
  • Les participants qui ont été traités par l'adalimumab avant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants recevant de l'adalimumab
Les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR), de rhumatisme psoriasique (RP), de spondylarthrite ankylosante (SA), de psoriasis en plaques (SP), de maladie de Crohn (MC) ou de rectocolite hémorragique (CU) ont reçu 40 mg d'adalimumab toutes les deux semaines.
Médicament: Adalimumab
Adalimumab administré par injection sous-cutanée, via une seringue pré-remplie ou un stylo auto-injecteur
Autres noms:
  • ABT-D2E7
  • Humira

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans le score spécifique du questionnaire sur les croyances concernant les médicaments (BMQ) à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
L'échelle BMQ-Specific Scale comprend deux facteurs à 5 éléments évaluant les croyances sur la nécessité des médicaments prescrits (nécessité spécifique) et les préoccupations concernant les médicaments prescrits en fonction des croyances sur le danger de dépendance, la toxicité à long terme et les effets perturbateurs des médicaments ( Préoccupations spécifiques). Les items individuels sont notés sur une échelle de 5 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord). Le score total varie de 10 (score le plus bas) à 50 (score le plus élevé). Des scores plus élevés indiquent des croyances plus fortes.
Base de référence et 12 mois
Corrélation entre le score spécifique du questionnaire BMQ (Beliefs About Medicines Questionnaire) et l'adhésion au traitement mesurée par l'échelle d'adhésion aux médicaments de Morisky (MMAS) à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
L'échelle BMQ-Specific Scale comprend deux facteurs à 5 éléments évaluant les croyances sur la nécessité des médicaments prescrits (nécessité spécifique) et les préoccupations concernant les médicaments prescrits en fonction des croyances sur le danger de dépendance, la toxicité à long terme et les effets perturbateurs des médicaments ( Préoccupations spécifiques). Les items individuels sont notés sur une échelle de 5 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord). Le score total varie de 10 (score le plus bas) à 50 (score le plus élevé). Des scores plus élevés indiquent des croyances plus fortes. Le MMAS est une mesure autodéclarée en 4 points du comportement de prise de médicaments. Il mesure la non-observance intentionnelle et non intentionnelle (basée sur l'oubli, la négligence, l'arrêt des médicaments lorsque l'on se sent mieux ou l'arrêt des médicaments lorsque l'on se sent moins bien). Le MMAS se compose de 4 questions auxquelles on peut répondre par oui (0) et non (1). Le score MMAS est la somme des quatre questions et va de 0 (non-adhérent) à 4 (adhérent).
Base de référence et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des scores de l'échelle d'adhésion aux médicaments de Morisky (MMAS) du mois 3 au mois 12
Délai: Au mois 3 et au mois 12
Le MMAS est une mesure autodéclarée en 4 points du comportement de prise de médicaments. Il mesure la non-observance intentionnelle et non intentionnelle (basée sur l'oubli, la négligence, l'arrêt des médicaments lorsque l'on se sent mieux ou l'arrêt des médicaments lorsque l'on se sent moins bien). Le MMAS se compose de 4 questions auxquelles on peut répondre par oui (0) et non (1). Le score MMAS est la somme des quatre questions et va de 0 (non-adhérent) à 4 (adhérent).
Au mois 3 et au mois 12
Changement dans les scores du questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM) du mois 3 au mois 12
Délai: Au mois 3 et au mois 12
La version II du questionnaire de satisfaction du traitement en 11 items pour les médicaments (TSQM) est un instrument permettant d'évaluer la satisfaction des participants à l'égard des médicaments, fournissant des scores sur quatre échelles (effets secondaires, efficacité, commodité et satisfaction globale). Les 11 questions peuvent être répondues soit par oui/non, soit au moyen d'une échelle à cinq ou sept niveaux (allant de très insatisfait à satisfait). Les scores de l'échelle TSQM vont de 0 à 100 et des scores plus élevés représentent une plus grande satisfaction.
Au mois 3 et au mois 12
Modification des scores de l'indice d'activité de la polyarthrite rhumatoïde (RADAI) au fil du temps
Délai: Baseline, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12
Le RADAI est un questionnaire pour les participants utilisé pour mesurer l'activité de la maladie. L'index se compose de 6 questions. Les items interrogent les participants sur (1) l'activité globale de la maladie au cours des 6 derniers mois, (2) l'activité de la maladie en termes d'articulations enflées et douloureuses actuelles, (3) la douleur arthritique, (4) l'état de santé actuel, (5) durée de la raideur matinale et (6) articulations douloureuses notées sur une liste d'articulations. La liste des articulations pose des questions sur la douleur dans les épaules gauche et droite, les coudes, les poignets, les doigts, les hanches, les genoux, les chevilles et les orteils. Les 4 premiers éléments sont évalués sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, où des scores plus élevés indiquent une plus grande activité de la maladie. Les scores des 2 derniers items vont respectivement de 0 à 6 et de 0 à 48, mais sont transformés sur la même échelle de 0 à 10. Le score total RADAI est la somme des éléments individuels divisés par 5 (gamme de 0 à 10), un score plus élevé signifiant plus d'activité de la maladie.
Baseline, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12
Changement du score de l'indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI) au fil du temps
Délai: Baseline, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12
Le Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) évalue l'activité de la maladie en demandant au participant de répondre à 6 questions (chacune sur une échelle d'évaluation numérique de 10 points [NRS]) concernant les symptômes ressentis au cours de la semaine écoulée. Pour 5 questions (niveau de fatigue/fatigue, niveau de douleur AS au cou, au dos ou à la hanche, niveau de douleur/gonflement des articulations, autre que le cou, le dos ou les hanches, niveau d'inconfort de toutes les zones sensibles au toucher ou à la pression, et niveau de raideur matinale), la réponse est de 0 (aucune) à 10 (très sévère) ; pour la question 6 (durée de la raideur matinale), la réponse est de 0 (0 heure) à 10 (≥ 2 heures). Le score BASDAI global varie de 0 à 10. Des scores inférieurs indiquent une activité moindre de la maladie.
Baseline, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12
Modification de la concentration de protéine C-réactive (CRP) au fil du temps
Délai: Baseline, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12
La protéine C-réactive (CRP) a été mesurée à partir d'échantillons de sang en tant que marqueur de l'inflammation. Des niveaux plus élevés indiquent plus d'inflammation. La concentration normale chez les individus en bonne santé est généralement inférieure à 1 mg/dL, augmente légèrement avec l'âge et augmente dans une variété de troubles tels que les maladies rhumatismales.
Baseline, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12
Changements dans le taux de sédimentation des érythrocytes (ESR) au fil du temps
Délai: Baseline, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12
La vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) mesure indirectement le degré d'inflammation dans le corps et est basée sur la sédimentation et l'agrégation des érythrocytes (globules rouges). Une VS plus élevée indique une inflammation accrue. La plage normale chez les individus en bonne santé est de 0 à 10 mm/h pour les hommes et de 0 à 15 mm/h pour les femmes.
Baseline, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12
Modification du score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) au fil du temps
Délai: Baseline, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12
Le Psoriasis Area and Severity Index (PASI) est une combinaison de l'intensité du psoriasis, évaluée par l'érythème (rougeur), l'induration (épaisseur de la plaque) et la desquamation (desquamation) sur une échelle allant de aucun symptôme (0), léger (1) , modéré (2), marqué (3) ou très marqué (4), ainsi que le pourcentage de la zone atteinte, noté sur une échelle de 0 à 6. Le score PASI est réalisé sur quatre zones du corps, la tête, les bras, le tronc , et les jambes. Le score PASI total varie de 0 à 72. Plus le score total est élevé, plus la maladie est grave.
Baseline, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Collaborateurs

Raffeiner GmbH

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Alexander P Dorr, PhD, AbbVie Austria

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

5 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

13 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

13 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2013

Première publication (Estimation)

16 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P13-562

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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