Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení postojů pacientů k udržovací léčbě s plánovanou léčbou adalimumabem v běžné klinické praxi u revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy, ankylozující spondylitidy, plakové psoriázy, Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy (Adherence)

25. ledna 2019 aktualizováno: AbbVie
Účelem této neintervenční, multicentrické postmarketingové observační studie (PMOS) bylo posoudit revmatoidní artritidu (RA), psoriatickou artritidu (PsA), ankylozující spondylitidu (AS), plakovou psoriázu (PS), Crohnovu chorobu (CD) a postoje (předsevzetí) pacientů s ulcerózní kolitidou (UC) k udržovací terapii adalimumabem v monoterapii nebo kombinované terapii s methotrexátem (u účastníků s RA) a ke zkoumání, zda existovaly korelace mezi těmito názory a dodržováním udržovací léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Adalimumab byl předepisován obvyklým způsobem v souladu s podmínkami místní registrace s ohledem na dávku, populaci a indikaci. O zařazení účastníka do režimu obsahujícího adalimumab bylo rozhodnuto předem a mělo se jednat o běžnou praxi. Předepisování adalimumabu bylo jasně odděleno od rozhodnutí o zařazení účastníka do studie. Účastníci byli pozorováni po dobu maximálně 12 měsíců s celkem 5 studijními návštěvami (screening = návštěva 1).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

96

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci jsou aktuálně vedeni ve specializované revmatologické praxi nebo na příslušném oddělení nemocnice

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ≥18 let s revmatoidní artritidou (RA), psoriatickou artritidou (PsA), ankylozující spondylitidou (AS), plakovou psoriázou (PS), Crohnovou chorobou (CD) nebo ulcerózní kolitidou (UC)
  • Účastníci musí splňovat mezinárodní a národní směrnice pro použití biologického antirevmatika modifikujícího onemocnění (bDMARD) u RA, PsA, AS, PS, CD nebo UC (RTG hrudníku a test uvolňování interferonu gama (IGRA) nebo purifikovaný protein Derivát (PPD) kožní test negativní na tuberkulózu)

  • Kromě toho musí být splněno jedno z následujících kritérií:

    1. neuspokojivá odpověď DMARD definovaná jako selhání léčby alespoň dvěma DMARD včetně methotrexátu u účastníků s RA nebo PsA
    2. neuspokojivá odpověď na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) u účastníků s AS
    3. neuspokojivá odpověď na předchozí bDMARD u účastníků s RA, PsA nebo AS
    4. neuspokojivá odpověď, kontraindikace nebo intolerance na jinou systémovou léčbu včetně cyklosporinu, metotrexátu nebo psoralenu s ultrafialovým světlem A (PUVA) u účastníků s PS
    5. neuspokojivá odpověď navzdory úplné a adekvátní léčbě kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy; nebo nesnášenlivost nebo lékařské kontraindikace pro takové terapie u CD
    6. neuspokojivá odpověď na konvenční léčbu včetně kortikosteroidů a 6-merkaptopurinu (6-MP) nebo azathioprinu (AZA), nebo nesnášenlivost nebo lékařské kontraindikace takových terapií u UC

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, na které se nevztahuje nejnovější verze Souhrnu údajů o přípravku (SPC) adalimumabu pro injekční stříkačku a pero
  • Účastníci aktuálně zapsaní v jiném studijním programu nebo klinické studii
  • Účastníci, kteří byli dříve léčeni adalimumabem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci užívající adalimumab
Dospělí s revmatoidní artritidou (RA), psoriatickou artritidou (PsA), ankylozující spondylitidou (AS), plakovou psoriázou (PS), Crohnovou chorobou (CD) nebo ulcerózní kolitidou (UC) dostávali 40 mg adalimumabu každé dva týdny.
Lék: Adalimumab
Adalimumab podávaný subkutánní injekcí prostřednictvím předplněné injekční stříkačky nebo autoinjektorového pera
Ostatní jména:
  • ABT-D2E7
  • Humira

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu ve specifickém skóre v domněnkách o léčivech (BMQ) za 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Specifická škála BMQ obsahuje dva 5-položkové faktory hodnotící přesvědčení o nezbytnosti předepsané medikace (Specific-Necessity) a obavy z předepsané medikace založené na přesvědčení o nebezpečí závislosti, dlouhodobé toxicitě a rušivých účincích medikace ( Specifické obavy). Jednotlivé položky jsou hodnoceny na 5bodové škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím). Celkové skóre se pohybuje od 10 (nejnižší skóre) do 50 (nejvyšší skóre). Vyšší skóre znamená silnější přesvědčení.
Výchozí stav a 12 měsíců
Korelace mezi přesvědčeními o lékovém dotazníku (BMQ) Specifické skóre a dodržování léčby měřené Moriskyho škálou dodržování léků (MMAS) po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Specifická škála BMQ obsahuje dva 5-položkové faktory hodnotící přesvědčení o nezbytnosti předepsané medikace (Specific-Necessity) a obavy z předepsané medikace založené na přesvědčení o nebezpečí závislosti, dlouhodobé toxicitě a rušivých účincích medikace ( Specifické obavy). Jednotlivé položky jsou hodnoceny na 5bodové škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím). Celkové skóre se pohybuje od 10 (nejnižší skóre) do 50 (nejvyšší skóre). Vyšší skóre znamená silnější přesvědčení. MMAS je 4-položkový ukazatel chování při užívání léků. Měří záměrné i neúmyslné non-adherence (na základě zapomínání, nedbalosti, vysazení léků, když se cítíte lépe, nebo vysazení léků, když se cítíte hůř). MMAS se skládá ze 4 otázek, na které lze odpovědět ano (0) a ne (1). Skóre MMAS je součtem všech čtyř otázek a pohybuje se od 0 (neadherentní) do 4 (adherentní).
Výchozí stav a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Moriskyho Medication Adherence Scale (MMAS) od 3. do 12. měsíce
Časové okno: Ve 3. a 12. měsíci
MMAS je 4-položkový ukazatel chování při užívání léků. Měří záměrné i neúmyslné non-adherence (na základě zapomínání, nedbalosti, vysazení léků, když se cítíte lépe, nebo vysazení léků, když se cítíte hůř). MMAS se skládá ze 4 otázek, na které lze odpovědět ano (0) a ne (1). Skóre MMAS je součtem všech čtyř otázek a pohybuje se od 0 (neadherentní) do 4 (adherentní).
Ve 3. a 12. měsíci
Změna skóre v dotazníku spokojenosti s léčbou pro medikaci (TSQM) od 3. do 12. měsíce
Časové okno: Ve 3. a 12. měsíci
11položkový dotazník spokojenosti s léčbou pro medikaci (TSQM) verze II je nástrojem pro hodnocení spokojenosti účastníků s medikací, poskytuje skóre na čtyřech škálách (vedlejší účinky, účinnost, pohodlí a globální spokojenost). Na 11 otázek lze odpovědět buď ano/ne, nebo pomocí pěti nebo sedmistupňové stupnice (od velmi nespokojen po spokojen). Skóre TSQM Scale se pohybuje od 0 do 100 a vyšší skóre představuje vyšší spokojenost.
Ve 3. a 12. měsíci
Změna skóre indexu aktivity revmatoidní artritidy (RADAI) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
RADAI je dotazník pro účastníky používaný k měření aktivity onemocnění. Rejstřík se skládá ze 6 otázek. Položky se účastníků ptají na (1) globální aktivitu onemocnění za posledních 6 měsíců, (2) aktivitu onemocnění ve smyslu aktuálních oteklých a citlivých kloubů, (3) bolest při artritidě, (4) aktuální zdravotní stav, (5) trvání ranní ztuhlosti a (6) citlivých kloubů hodnocených na seznamu kloubů. Seznam kloubů se ptá na bolest v levém a pravém rameni, loktech, zápěstích, prstech, kyčlích, kolenou, kotnících a prstech na nohou. První 4 položky jsou hodnoceny na číselné hodnotící stupnici od 0 do 10, kde vyšší skóre značí větší aktivitu onemocnění. Skóre na posledních 2 položkách se pohybuje od 0 do 6 a 0 až 48, ale jsou transformovány na stejné stupnici od 0 do 10. Celkové skóre RADAI je součet jednotlivých položek dělený 5 (rozsah 0-10), přičemž vyšší skóre znamená větší aktivitu onemocnění.
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
Změna skóre indexu aktivity ankylozující spondylitidy v koupeli (BASDAI) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) hodnotí aktivitu onemocnění tím, že požádá účastníka, aby odpověděl na 6 otázek (každá na 10bodové numerické hodnotící stupnici [NRS]) týkajících se symptomů, které se vyskytly za poslední týden. Na 5 otázek (úroveň únavy/únavy, míra AS bolesti krku, zad nebo kyčlí, míra bolesti/otoku kloubů kromě krku, zad nebo kyčlí, míra nepohodlí z jakýchkoli oblastí citlivých na dotek nebo tlak a úroveň ranní ztuhlosti), odpověď je od 0 (žádná) do 10 (velmi závažná); u otázky 6 (trvání ranní ztuhlosti) je odpověď od 0 (0 hodin) do 10 (≥ 2 hodiny). Celkové skóre BASDAI se pohybuje od 0 do 10. Nižší skóre ukazuje na nižší aktivitu onemocnění.
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
Změna koncentrace C-reaktivního proteinu (CRP) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
C-reaktivní protein (CRP) byl měřen z krevních vzorků jako marker zánětu. Vyšší hladiny svědčí o větším zánětu. Normální koncentrace u zdravých jedinců je obvykle nižší než 1 mg/dl, mírně se zvyšuje s věkem a zvyšuje se u různých poruch, jako jsou revmatická onemocnění.
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
Změny v rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) nepřímo měří, kolik zánětu je v těle, a je založena na sedimentaci a agregaci erytrocytů (červených krvinek). Vyšší ESR svědčí o zvýšeném zánětu. Normální rozsah u zdravých jedinců je 0 - 10 mm/h pro muže a 0-15 mm/h pro ženy.
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
Změna v oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti (PASI) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
Index oblasti a závažnosti psoriázy (PASI) je kombinací intenzity psoriázy, hodnocené erytémem (zarudnutí), indurací (tloušťka plaku) a deskvamací (odlupování) na stupnici od žádné příznaky (0), mírné (1) , střední (2), označené (3) nebo velmi výrazné (4), spolu s procentem postižené oblasti, hodnocené na stupnici od 0 do 6. PASI bodování se provádí na čtyřech částech těla, hlavě, pažích, trupu a nohy. Celkové skóre PASI se pohybuje od 0 do 72. Čím vyšší je celkové skóre, tím je onemocnění závažnější.
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Spolupracovníci

Raffeiner GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alexander P Dorr, PhD, AbbVie Austria

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

5. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

13. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

13. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

16. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P13-562

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adalimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit