- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01768858
Evaluación de las actitudes de adherencia de los pacientes con artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, psoriasis en placas, enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa a la terapia de mantenimiento con un tratamiento programado con adalimumab en la práctica clínica habitual (Adherence)
25 de enero de 2019 actualizado por: AbbVie
El objetivo de este estudio observacional posterior a la comercialización (PMOS) multicéntrico y no intervencionista fue evaluar la artritis reumatoide (AR), la artritis psoriásica (APs), la espondilitis anquilosante (AS), la psoriasis en placas (PS), la enfermedad de Crohn (EC) y las actitudes de cumplimiento (creencias) de los pacientes con colitis ulcerosa (CU) al tratamiento de mantenimiento con monoterapia de adalimumab o tratamiento combinado con metotrexato (en participantes con AR) e investigar si había correlaciones entre dichas creencias y el cumplimiento del tratamiento de mantenimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Adalimumab se prescribió de la manera habitual de acuerdo con los términos de la autorización de comercialización local con respecto a la dosis, la población y la indicación.
La asignación de un participante a un régimen que contenía adalimumab se decidió de antemano y sería la práctica actual.
La prescripción de adalimumab estaba claramente separada de la decisión de incluir al participante en el estudio.
Los participantes fueron observados durante un máximo de 12 meses, con un total de 5 visitas de estudio (detección = visita 1).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
96
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes que actualmente están siendo atendidos en un consultorio especializado en reumatología o en el departamento del hospital respectivo
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes ≥18 años de edad con artritis reumatoide (AR), artritis psoriásica (PsA), espondilitis anquilosante (AS), psoriasis en placas (PS), enfermedad de Crohn (CD) o colitis ulcerosa (UC)
- Los participantes deben cumplir con las pautas internacionales y nacionales para el uso de un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad biológico (bDMARD) en AR, PsA, AS, PS, CD o UC (radiografía de tórax y ensayo de liberación de interferón gamma (IGRA) o proteína purificada). derivado (PPD) prueba cutánea negativa para tuberculosis)
Además se debe cumplir uno de los siguientes criterios:
- respuesta insatisfactoria a FARME definida como fracaso del tratamiento con al menos dos FARME, incluido metotrexato en participantes con AR o APs
- Respuesta insatisfactoria a medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en participantes con EA
- respuesta insatisfactoria a los bDMARD anteriores en participantes con AR, PsA o AS
- respuesta insatisfactoria, contraindicación o intolerancia a otra terapia sistémica, incluida la ciclosporina, el metotrexato o el psoraleno con luz ultravioleta A (PUVA) en participantes con PS
- respuesta insatisfactoria a pesar de un curso completo y adecuado de terapia con un corticosteroide y/o un inmunosupresor; o intolerancia o contraindicaciones médicas para dichas terapias en EC
- respuesta insatisfactoria a la terapia convencional, incluidos los corticosteroides y 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o intolerancia o contraindicaciones médicas para dichas terapias en la CU
Criterio de exclusión:
- Participantes que no están cubiertos en la última versión del resumen de las características del producto (SPC) de adalimumab para la jeringa y la pluma
- Participantes actualmente inscritos en otro programa de estudio o ensayo clínico
- Participantes que han sido tratados con adalimumab antes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participantes que recibieron adalimumab
Los adultos con artritis reumatoide (AR), artritis psoriásica (APs), espondilitis anquilosante (EA), psoriasis en placas (EP), enfermedad de Crohn (EC) o colitis ulcerosa (CU) recibieron 40 mg de adalimumab cada dos semanas.
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Adalimumab administrado por inyección subcutánea, mediante jeringa precargada o pluma autoinyectora
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el puntaje específico del Cuestionario de Creencias sobre Medicamentos (BMQ) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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La escala específica de BMQ comprende dos factores de 5 ítems que evalúan las creencias sobre la necesidad de la medicación prescrita (Necesidad específica) y las preocupaciones sobre la medicación prescrita en función de las creencias sobre el peligro de la dependencia, la toxicidad a largo plazo y los efectos perjudiciales de la medicación ( Preocupaciones específicas).
Los elementos individuales se califican en una escala de 5 puntos de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo).
La puntuación total oscila entre 10 (puntuación más baja) y 50 (puntuación más alta).
Las puntuaciones más altas indican creencias más fuertes.
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Línea base y 12 meses
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Correlación entre la puntuación específica del Cuestionario de creencias sobre medicamentos (BMQ) y la adherencia al tratamiento medida por la escala de adherencia a la medicación de Morisky (MMAS) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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La escala específica de BMQ comprende dos factores de 5 ítems que evalúan las creencias sobre la necesidad de la medicación prescrita (Necesidad específica) y las preocupaciones sobre la medicación prescrita en función de las creencias sobre el peligro de la dependencia, la toxicidad a largo plazo y los efectos perjudiciales de la medicación ( Preocupaciones específicas).
Los elementos individuales se califican en una escala de 5 puntos de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo).
La puntuación total oscila entre 10 (puntuación más baja) y 50 (puntuación más alta).
Las puntuaciones más altas indican creencias más fuertes.
El MMAS es una medida autoinformada de 4 ítems del comportamiento de toma de medicamentos.
Mide la falta de adherencia intencional y no intencional (basada en olvidos, descuidos, suspensión de la medicación cuando se siente mejor o suspensión de la medicación cuando se siente peor).
El MMAS consta de 4 preguntas que se pueden responder con sí (0) y no (1).
El puntaje MMAS es la suma de las cuatro preguntas y varía de 0 (no adherente) a 4 (adherente).
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Línea base y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de la escala de adherencia a la medicación de Morisky (MMAS) del mes 3 al mes 12
Periodo de tiempo: En el mes 3 y el mes 12
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El MMAS es una medida autoinformada de 4 ítems del comportamiento de toma de medicamentos.
Mide la falta de adherencia intencional y no intencional (basada en olvidos, descuidos, suspensión de la medicación cuando se siente mejor o suspensión de la medicación cuando se siente peor).
El MMAS consta de 4 preguntas que se pueden responder con sí (0) y no (1).
El puntaje MMAS es la suma de las cuatro preguntas y varía de 0 (no adherente) a 4 (adherente).
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En el mes 3 y el mes 12
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Cambio en las puntuaciones del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento para Medicamentos (TSQM) del Mes 3 al Mes 12
Periodo de tiempo: En el mes 3 y el mes 12
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El Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de Medicamentos (TSQM) de 11 ítems, Versión II, es un instrumento para evaluar la satisfacción de los participantes con los medicamentos, proporcionando puntajes en cuatro escalas (efectos secundarios, efectividad, conveniencia y satisfacción global).
Las 11 preguntas pueden responderse con sí/no o por medio de una escala de cinco o siete etapas (desde muy insatisfecho hasta satisfecho).
Las puntuaciones de la escala TSQM varían de 0 a 100 y las puntuaciones más altas representan una mayor satisfacción.
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En el mes 3 y el mes 12
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Cambio en las puntuaciones del índice de actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide (RADAI) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12
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El RADAI es un cuestionario para participantes que se utiliza para medir la actividad de la enfermedad.
El índice consta de 6 preguntas.
Los ítems preguntan a los participantes sobre (1) actividad global de la enfermedad en los últimos 6 meses, (2) actividad de la enfermedad en términos de articulaciones inflamadas y sensibles actuales, (3) dolor de artritis, (4) estado de salud actual, (5) duración de la rigidez matinal, y (6) articulaciones sensibles clasificadas en una lista conjunta.
La lista conjunta pregunta sobre el dolor en los hombros, codos, muñecas, dedos, caderas, rodillas, tobillos y dedos de los pies izquierdo y derecho.
Los primeros 4 elementos se califican en una escala de calificación numérica de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.
Las puntuaciones de los 2 últimos ítems van de 0 a 6 y de 0 a 48, respectivamente, pero se transforman en la misma escala de 0 a 10.
La puntuación total de RADAI es la suma de los elementos individuales dividida por 5 (rango 0-10), donde una puntuación más alta significa más actividad de la enfermedad.
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Línea de base, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12
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Cambio en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12
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El índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) evalúa la actividad de la enfermedad al pedirle al participante que responda 6 preguntas (cada una en una escala de calificación numérica [NRS] de 10 puntos) relacionadas con los síntomas experimentados durante la última semana.
Para 5 preguntas (nivel de fatiga/cansancio, nivel de dolor de cuello, espalda o cadera AS, nivel de dolor/inflamación en las articulaciones, que no sean el cuello, la espalda o las caderas, nivel de malestar de cualquier área sensible al tacto o presión, y nivel de rigidez matinal), la respuesta es de 0 (ninguna) a 10 (muy severa); para la Pregunta 6 (duración de la rigidez matinal), la respuesta es de 0 (0 horas) a 10 (≥ 2 horas).
El puntaje BASDAI general varía de 0 a 10. Los puntajes más bajos indican menos actividad de la enfermedad.
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Línea de base, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12
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Cambio en la concentración de proteína C reactiva (PCR) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12
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La proteína C reactiva (PCR) se midió a partir de muestras de sangre como marcador de inflamación.
Los niveles más altos son indicativos de más inflamación.
La concentración normal en individuos sanos suele ser inferior a 1 mg/dL, aumenta ligeramente con la edad y aumenta en una variedad de trastornos como las enfermedades reumáticas.
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Línea de base, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12
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Cambios en la tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12
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La tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG) mide indirectamente cuánta inflamación hay en el cuerpo y se basa en la sedimentación y agregación de eritrocitos (glóbulos rojos).
Una VSG más alta es indicativa de un aumento de la inflamación.
El rango normal en individuos sanos es de 0 a 10 mm/h para hombres y de 0 a 15 mm/h para mujeres.
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Línea de base, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12
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Cambio en la puntuación del índice de gravedad y área de la psoriasis (PASI) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12
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El índice de gravedad y área de la psoriasis (PASI) es una combinación de la intensidad de la psoriasis, evaluada por el eritema (enrojecimiento), la induración (grosor de la placa) y la descamación (descamación) en una escala de sin síntomas (0), leve (1) , moderada (2), marcada (3) o muy marcada (4), junto con el porcentaje de la zona afectada, valorada en una escala de 0 a 6. La puntuación PASI se realiza en cuatro zonas del cuerpo, cabeza, brazos, tronco , y piernas.
El puntaje PASI total varía de 0 a 72.
Cuanto mayor sea la puntuación total, más grave será la enfermedad.
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Línea de base, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Alexander P Dorr, PhD, AbbVie Austria
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
5 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
13 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
13 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Gastroenteritis
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Espondiloartropatías
- Enfermedades De Los Huesos Infecciosas
- Anquilosis
- Úlcera
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Soriasis
- Enfermedad de Crohn
- Artritis, Psoriásica
- Colitis
- Colitis Ulcerativa
- Espondilitis
- Espondiloartritis
- Espondilitis Anquilosante
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Adalimumab
Otros números de identificación del estudio
- P13-562
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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