Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nivelreuman, nivelpsoriaasin, selkärankareuman, plakkipsoriaasin, Crohnin taudin ja haavaisen paksusuolitulehduksen potilaiden suhtautumisen ylläpitohoitoon arvioiminen ajoitetulla adalimumabihoidolla rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä (Adherence)

perjantai 25. tammikuuta 2019 päivittänyt: AbbVie
Tämän ei-interventiotutkimuksen, monikeskustutkimuksen, markkinoille tulon jälkeisen havainnointitutkimuksen (PMOS) tarkoituksena oli arvioida nivelreumaa (RA), nivelpsoriaasi (PsA), selkärankareumaa (AS), plakkipsoriaasia (PS), Crohnin tautia (CD). ja haavaista paksusuolitulehdusta (UC) sairastavien potilaiden sitoutumisasenteet (uskomukset) ylläpitohoitoon adalimumabimonoterapiaa tai yhdistelmähoitoa metotreksaatin kanssa (nivelreumapotilailla) ja tutkia, oliko tällaisten uskomusten ja ylläpitohoidon noudattamisen välillä korrelaatioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Adalimumabi määrättiin tavanomaiseen tapaan paikallisen myyntiluvan ehtojen mukaisesti annoksen, populaation ja käyttöaiheen osalta. Osallistujan osoittaminen adalimumabia sisältävään hoitoon päätettiin etukäteen ja sen piti olla nykykäytäntö. Adalimumabin määrääminen erotettiin selvästi päätöksestä ottaa osallistuja mukaan tutkimukseen. Osallistujia tarkkailtiin enintään 12 kuukauden ajan, yhteensä 5 opintokäyntiä (seulonta = käynti 1).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, joita johdetaan parhaillaan reumatologian erikoislääkärin vastaanotolla tai vastaavalla sairaalan osastolla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat ≥18-vuotiaat, joilla on nivelreuma (RA), nivelpsoriaasi (PsA), selkärankareuma (AS), läiskäpsoriaasi (PS), Crohnin tauti (CD) tai haavainen paksusuolitulehdus (UC)
  • Osallistujien on täytettävä kansainväliset ja kansalliset ohjeet biologista sairautta modifioivan reumalääkkeen (bDMARD) käytöstä RA-, PsA-, AS-, PS-, CD- tai UC-hoidossa (rintakehän röntgen- ja gamma-interferonin vapautumismääritys (IGRA) tai puhdistettu proteiini johdannainen (PPD) -ihotesti negatiivinen tuberkuloosin suhteen)

  • Lisäksi yhden seuraavista kriteereistä on täytyttävä:

    1. epätyydyttävä DMARD-vaste, joka määritellään hoidon epäonnistumisena vähintään kahdella DMARD-lääkkeellä, mukaan lukien metotreksaatti, osallistujilla, joilla on nivelreuma tai PsA
    2. epätyydyttävä ei-steroidinen tulehduskipulääke (NSAID) -vaste AS-potilailla
    3. epätyydyttävä vaste aikaisempiin bDMARDeihin osallistujilla, joilla on RA, PsA tai AS
    4. epätyydyttävä vaste, vasta-aihe tai intoleranssi muulle systeemiselle hoidolle, mukaan lukien syklosporiini, metotreksaatti tai psoraleeni ultravioletti A-valolla (PUVA) potilailla, joilla on PS
    5. epätyydyttävä vaste huolimatta täydellisestä ja riittävästä kortikosteroidi- ja/tai immunosuppressanttihoitojaksosta; tai intoleranssi tai lääketieteelliset vasta-aiheet tällaisille hoidoille CD:ssä
    6. epätyydyttävä vaste tavanomaiseen hoitoon, mukaan lukien kortikosteroidit ja 6-merkaptopuriini (6-MP) tai atsatiopriini (AZA), tai tällaisten hoitojen intoleranssi tai lääketieteelliset vasta-aiheet UC:ssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joita ruiskun ja kynän adalimumabin valmisteyhteenvedon (SPC) uusin versio ei kata
  • Osallistujat, jotka ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet toiseen tutkimusohjelmaan tai kliiniseen tutkimukseen
  • Osallistujat, joita on aiemmin hoidettu adalimumabilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Osallistujat saavat adalimumabia
Aikuiset, joilla oli nivelreuma (RA), nivelpsoriaasi (PsA), selkärankareuma (AS), läiskäpsoriaasi (PS), Crohnin tauti (CD) tai haavainen paksusuolitulehdus (UC), saivat 40 mg adalimumabia kahden viikon välein.
Lääke: Adalimumabi
Adalimumabi annetaan ihonalaisena injektiona esitäytetyn ruiskun tai autoinjektorikynän kautta
Muut nimet:
  • ABT-D2E7
  • Humira

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta lääkkeitä koskeviin uskomuksiin (BMQ) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
BMQ-spesifinen asteikko koostuu kahdesta 5-osaisesta tekijästä, jotka arvioivat uskomuksia määrätyn lääkkeen välttämättömyydestä (Specific-Necessity) ja huolia määrätyistä lääkkeistä, jotka perustuvat uskomuksiin riippuvuuden vaarasta, pitkäaikaisesta myrkyllisyydestä ja lääkityksen häiritsevistä vaikutuksista ( erityisiä huolenaiheita). Yksittäiset asiat pisteytetään 5 pisteen asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 5 (täysin samaa mieltä). Kokonaispistemäärä vaihtelee 10:stä (pienin pistemäärä) 50:een (korkein pistemäärä). Korkeammat pisteet osoittavat vahvempia uskomuksia.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Lääkkeitä koskevien uskomusten välinen korrelaatio kyselylomakkeen (BMQ) spesifisen pistemäärän ja hoitoon sitoutumisen välillä mitattuna Morisky-lääkehoitoon sitoutumisasteikolla (MMAS) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
BMQ-spesifinen asteikko koostuu kahdesta 5-osaisesta tekijästä, jotka arvioivat uskomuksia määrätyn lääkkeen välttämättömyydestä (Specific-Necessity) ja huolia määrätyistä lääkkeistä, jotka perustuvat uskomuksiin riippuvuuden vaarasta, pitkäaikaisesta myrkyllisyydestä ja lääkityksen häiritsevistä vaikutuksista ( erityisiä huolenaiheita). Yksittäiset asiat pisteytetään 5 pisteen asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 5 (täysin samaa mieltä). Kokonaispistemäärä vaihtelee 10:stä (pienin pistemäärä) 50:een (korkein pistemäärä). Korkeammat pisteet osoittavat vahvempia uskomuksia. MMAS on neljän kohdan itseraportoitu lääkkeenottokäyttäytymisen mitta. Se mittaa tahallista ja tahatonta noudattamatta jättämistä (perustuu unohtamiseen, huolimattomuuteen, lääkityksen lopettamiseen, kun olo on parempi, tai lääkityksen lopettamiseen, kun olo huonompi). MMAS koostuu 4 kysymyksestä, joihin voidaan vastata kyllä ​​(0) ja ei (1). MMAS-pistemäärä on kaikkien neljän kysymyksen summa ja se vaihtelee 0:sta (ei sitoutunut) 4:ään (kiinnittyvä).
Lähtötilanne ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Morisky Medication Adherence Scale (MMAS) -pisteissä kuukaudesta 3 kuukauteen 12
Aikaikkuna: Kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 12
MMAS on neljän kohdan itseraportoitu lääkkeenottokäyttäytymisen mitta. Se mittaa tahallista ja tahatonta noudattamatta jättämistä (perustuu unohtamiseen, huolimattomuuteen, lääkityksen lopettamiseen, kun olo on parempi, tai lääkityksen lopettamiseen, kun olo huonompi). MMAS koostuu 4 kysymyksestä, joihin voidaan vastata kyllä ​​(0) ja ei (1). MMAS-pistemäärä on kaikkien neljän kysymyksen summa ja se vaihtelee 0:sta (ei sitoutunut) 4:ään (kiinnittyvä).
Kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 12
Muutos lääkitystä koskevan hoitotyytyväisyyskyselyn (TSQM) pisteissä 3 kuukaudesta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 12
11-kohtaisen lääkitystyytyväisyyskyselyn (TSQM) versio II on väline, jolla arvioidaan osallistujien tyytyväisyyttä lääkitykseen. Se antaa pisteet neljällä asteikolla (sivuvaikutukset, tehokkuus, mukavuus ja yleinen tyytyväisyys). 11 kysymykseen voidaan vastata joko kyllä/ei tai viiden tai seitsemän vaiheen asteikolla (erittäin tyytymättömästä tyytyväiseen). TSQM-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa tyytyväisyyttä.
Kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 12
Muutos nivelreumataudin aktiivisuusindeksin (RADAI) pisteissä ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12
RADAI on osallistujille tarkoitettu kyselylomake sairauden aktiivisuuden mittaamiseen. Hakemisto koostuu 6 kysymyksestä. Kohdissa kysytään osallistujilta (1) maailmanlaajuisesta sairauden aktiivisuudesta viimeisen 6 kuukauden aikana, (2) sairauden aktiivisuudesta nykyisten turvonneiden ja arkojen nivelten perusteella, (3) niveltulehduskipu, (4) tämänhetkinen terveydentila, (5) aamujäykkyyden kesto ja (6) arkoja niveliä, jotka on luokiteltu yhteisluetteloon. Nivellistalla kysytään vasemman ja oikean olkapään, kyynärpäiden, ranteiden, sormien, lantion, polvien, nilkkojen ja varpaiden kipuja. Ensimmäiset 4 kohdetta arvioidaan numeerisella asteikolla 0–10, jossa korkeammat pisteet osoittavat enemmän taudin aktiivisuutta. Kahden viimeisen kohteen pisteet vaihtelevat 0-6 ja 0-48, mutta ne muunnetaan samalla asteikolla 0-10. RADAI-kokonaispistemäärä on yksittäisten kohteiden summa jaettuna viidellä (vaihteluväli 0–10), ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän sairauden aktiivisuutta.
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12
Muutos kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksin (BASDAI) pisteissä ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12
Bath ankylosing spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) arvioi sairauden aktiivisuutta pyytämällä osallistujaa vastaamaan kuuteen kysymykseen (kukin 10 pisteen numeerisella asteikolla [NRS]), jotka liittyvät viime viikon aikana kokemiinsa oireisiin. 5 kysymykseen (väsymys/väsymys, AS niska-, selkä- tai lonkkakipu, nivelten kivun/turvotuksen taso, lukuun ottamatta niska-, selkä- tai lantiota, epämukavuuden taso kaikista kosketuksiin tai paineisiin herkistä kohdista ja taso aamujäykkyydestä), vaste on 0 (ei mitään) - 10 (erittäin vaikea); Kysymykseen 6 (aamujäykkyyden kesto) vastaus on 0 (0 tuntia) 10 (≥ 2 tuntia). BASDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–10. Alemmat pisteet osoittavat vähemmän taudin aktiivisuutta.
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12
Muutos C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuudessa ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12
C-reaktiivinen proteiini (CRP) mitattiin verinäytteistä tulehduksen merkkiaineena. Korkeammat tasot viittaavat tulehduksen lisääntymiseen. Normaali pitoisuus terveillä yksilöillä on yleensä alle 1 mg/dl, kasvaa hieman iän myötä ja lisääntyy useissa erilaisissa sairauksissa, kuten reumaattisissa sairauksissa.
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12
Muutokset erytrosyyttien sedimentaationopeudessa (ESR) ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12
Erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) mittaa epäsuorasti, kuinka paljon tulehdusta kehossa on, ja se perustuu punasolujen (punasolujen) sedimentaatioon ja aggregaatioon. Korkeampi ESR on osoitus lisääntyneestä tulehduksesta. Normaali vaihteluväli terveillä henkilöillä on 0-10 mm/h miehillä ja 0-15 mm/h naisilla.
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12
Muutos psoriaasialueen ja vakavuusindeksin (PASI) pisteissä ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) on yhdistelmä psoriaasin voimakkuutta, joka mitataan punoituksen (punoitus), kovettuman (plakin paksuus) ja hilseilyn (hilseily) perusteella asteikolla ei oireita (0), lievä (1). , kohtalainen (2), merkitty (3) tai erittäin merkittävä (4) sekä vaikutusalueen prosenttiosuus, arvioituna asteikolla 0–6. PASI-pisteytys tehdään neljälle kehon alueelle, pää, käsivarret, vartalo , ja jalat. PASI-pistemäärät vaihtelevat välillä 0-72. Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä vakavampi sairaus on.
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Yhteistyökumppanit

Raffeiner GmbH

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Alexander P Dorr, PhD, AbbVie Austria

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 5. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 13. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 13. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P13-562

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa