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Beurteilung der Adhärenzeinstellung von Patienten mit rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierender Spondylitis, Plaque-Psoriasis, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa gegenüber einer Erhaltungstherapie mit einer geplanten Adalimumab-Behandlung in der klinischen Routinepraxis (Adherence)

25. Januar 2019 aktualisiert von: AbbVie
Der Zweck dieser nicht-interventionellen, multizentrischen Post-Marketing-Beobachtungsstudie (PMOS) war die Beurteilung von rheumatoider Arthritis (RA), Psoriasis-Arthritis (PsA), ankylosierender Spondylitis (AS), Plaque-Psoriasis (PS) und Morbus Crohn (CD). und die Adhärenzeinstellungen (Überzeugungen) von Colitis ulcerosa (UC)-Patienten zur Erhaltungstherapie mit Adalimumab-Monotherapie oder Kombinationstherapie mit Methotrexat (bei Teilnehmern mit RA) und um zu untersuchen, ob es Korrelationen zwischen solchen Überzeugungen und der Adhärenz zur Erhaltungstherapie gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Adalimumab wurde in üblicher Weise gemäß den Bestimmungen der örtlichen Marktzulassung in Bezug auf Dosis, Patientengruppe und Indikation verschrieben. Die Zuordnung eines Teilnehmers zu einem Adalimumab-haltigen Regime wurde im Voraus festgelegt und sollte gängige Praxis sein. Die Verschreibung von Adalimumab war klar von der Entscheidung, den Teilnehmer in die Studie einzubeziehen, getrennt. Die Teilnehmer wurden maximal 12 Monate lang mit insgesamt 5 Studienbesuchen beobachtet (Screening = Besuch 1).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, die derzeit in einer rheumatologischen Spezialpraxis oder der entsprechenden Krankenhausabteilung betreut werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer ≥ 18 Jahre mit rheumatoider Arthritis (RA), Psoriasis-Arthritis (PsA), ankylosierender Spondylitis (AS), Plaque-Psoriasis (PS), Morbus Crohn (CD) oder Colitis ulcerosa (UC)
  • Die Teilnehmer müssen internationale und nationale Richtlinien für die Verwendung eines biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatikums (bDMARD) bei RA, PsA, AS, PS, CD oder UC (Thorax-Röntgen- und Interferon-Gamma-Release-Assay (IGRA) oder gereinigtes Protein) erfüllen Derivat (PPD) Hauttest negativ auf Tuberkulose)

  • Darüber hinaus muss eines der folgenden Kriterien erfüllt sein:

    1. unbefriedigendes DMARD-Ansprechen, definiert als Behandlungsversagen mit mindestens zwei DMARDs, einschließlich Methotrexat, bei Teilnehmern mit RA oder PsA
    2. unbefriedigende Reaktion auf nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAID) bei Teilnehmern mit AS
    3. unbefriedigende Reaktion auf frühere bDMARDs bei Teilnehmern mit RA, PsA oder AS
    4. unbefriedigendes Ansprechen auf, Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber anderen systemischen Therapien, einschließlich Ciclosporin, Methotrexat oder Psoralen mit ultraviolettem A-Licht (PUVA), bei Teilnehmern mit PS
    5. unbefriedigendes Ansprechen trotz einer vollständigen und angemessenen Therapie mit einem Kortikosteroid und/oder einem Immunsuppressivum; oder Unverträglichkeiten oder medizinische Kontraindikationen für solche Therapien bei CD
    6. unbefriedigendes Ansprechen auf konventionelle Therapien einschließlich Kortikosteroiden und 6-Mercaptopurin (6-MP) oder Azathioprin (AZA) oder Unverträglichkeit oder medizinische Kontraindikationen für solche Therapien bei UC

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die nicht in der neuesten Version der Zusammenfassung der Produkteigenschaften (SPC) von Adalimumab für die Spritze und den Pen abgedeckt sind
  • Teilnehmer, die derzeit an einem anderen Studienprogramm oder einer anderen klinischen Studie teilnehmen
  • Teilnehmer, die zuvor mit Adalimumab behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer, die Adalimumab erhalten
Erwachsene mit rheumatoider Arthritis (RA), Psoriasis-Arthritis (PsA), Morbus Bechterew (AS), Plaque-Psoriasis (PS), Morbus Crohn (CD) oder Colitis ulcerosa (UC) erhielten alle zwei Wochen 40 mg Adalimumab.
Arzneimittel: Adalimumab
Adalimumab wird durch subkutane Injektion, über eine Fertigspritze oder einen Autoinjektorstift verabreicht
Andere Namen:
  • ABT-D2E7
  • Humira

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des spezifischen Scores des Beliefs About Medicines Questionnaire (BMQ) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Die BMQ-spezifische Skala umfasst zwei 5-Punkte-Faktoren, die die Überzeugungen über die Notwendigkeit verschriebener Medikamente (Spezifische Notwendigkeit) und Bedenken hinsichtlich verschriebener Medikamente bewerten, basierend auf Überzeugungen über die Gefahr einer Abhängigkeit, Langzeittoxizität und die störenden Auswirkungen von Medikamenten ( Spezifische Bedenken). Die einzelnen Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 10 (niedrigste Punktzahl) bis 50 (höchste Punktzahl). Höhere Werte weisen auf stärkere Überzeugungen hin.
Ausgangswert und 12 Monate
Korrelation zwischen dem spezifischen Ergebnis des Fragebogens „Beliefs About Medicines“ (BMQ) und der Einhaltung der Behandlung, gemessen anhand der Morisky Medication Adherence Scale (MMAS) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Die BMQ-spezifische Skala umfasst zwei 5-Punkte-Faktoren, die die Überzeugungen über die Notwendigkeit verschriebener Medikamente (Spezifische Notwendigkeit) und Bedenken hinsichtlich verschriebener Medikamente bewerten, basierend auf Überzeugungen über die Gefahr einer Abhängigkeit, Langzeittoxizität und die störenden Auswirkungen von Medikamenten ( Spezifische Bedenken). Die einzelnen Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 10 (niedrigste Punktzahl) bis 50 (höchste Punktzahl). Höhere Werte weisen auf stärkere Überzeugungen hin. Der MMAS ist ein 4-Punkte-Maß für das Medikamenteneinnahmeverhalten. Es misst absichtliche und unabsichtliche Nichteinhaltung (basierend auf Vergessen, Nachlässigkeit, Absetzen von Medikamenten bei Besserung oder Absetzen von Medikamenten bei Verschlechterung). Der MMAS besteht aus 4 Fragen, die mit Ja (0) und Nein (1) beantwortet werden können. Der MMAS-Score ist die Summe aller vier Fragen und reicht von 0 (nicht einhaltend) bis 4 (einhaltend).
Ausgangswert und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der MMAS-Werte (Morisky Medication Adherence Scale) von Monat 3 bis Monat 12
Zeitfenster: Im 3. und 12. Monat
Der MMAS ist ein 4-Punkte-Maß für das Medikamenteneinnahmeverhalten. Es misst absichtliche und unabsichtliche Nichteinhaltung (basierend auf Vergessen, Nachlässigkeit, Absetzen von Medikamenten bei Besserung oder Absetzen von Medikamenten bei Verschlechterung). Der MMAS besteht aus 4 Fragen, die mit Ja (0) und Nein (1) beantwortet werden können. Der MMAS-Score ist die Summe aller vier Fragen und reicht von 0 (nicht einhaltend) bis 4 (einhaltend).
Im 3. und 12. Monat
Änderung der TSQM-Werte (Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication) von Monat 3 bis Monat 12
Zeitfenster: Im 3. und 12. Monat
Der 11-Punkte-Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit mit Medikamenten (TSQM) Version II ist ein Instrument zur Beurteilung der Zufriedenheit der Teilnehmer mit Medikamenten und liefert Ergebnisse auf vier Skalen (Nebenwirkungen, Wirksamkeit, Bequemlichkeit und globale Zufriedenheit). Die 11 Fragen können entweder mit Ja/Nein oder anhand einer fünf- bzw. siebenstufigen Skala (von sehr unzufrieden bis zufrieden) beantwortet werden. Die Werte auf der TSQM-Skala reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine höhere Zufriedenheit bedeuten.
Im 3. und 12. Monat
Änderung der Werte des Rheumatoid Arthritis Disease Activity Index (RADAI) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
Der RADAI ist ein Fragebogen für Teilnehmer zur Messung der Krankheitsaktivität. Der Index besteht aus 6 Fragen. Die Items befragen die Teilnehmer zu (1) der globalen Krankheitsaktivität in den letzten 6 Monaten, (2) der Krankheitsaktivität im Hinblick auf aktuell geschwollene und empfindliche Gelenke, (3) Arthritis-Schmerzen, (4) dem aktuellen Gesundheitszustand, (5) Dauer der Morgensteifheit und (6) empfindliche Gelenke, bewertet auf einer Gelenkliste. In der Gelenkliste wird nach Schmerzen in den linken und rechten Schultern, Ellenbogen, Handgelenken, Fingern, Hüften, Knien, Knöcheln und Zehen gefragt. Die ersten 4 Punkte werden auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 bewertet, wobei höhere Werte auf eine stärkere Krankheitsaktivität hinweisen. Die Werte für die letzten beiden Items reichen von 0 bis 6 bzw. 0 bis 48, werden aber auf der gleichen Skala von 0 bis 10 umgerechnet. Der RADAI-Gesamtscore ist die Summe der Einzelpunkte dividiert durch 5 (Bereich 0–10), wobei ein höherer Score eine höhere Krankheitsaktivität bedeutet.
Ausgangswert, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
Änderung des BASDAI-Werts (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
Der Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) bewertet die Krankheitsaktivität, indem er den Teilnehmer auffordert, 6 Fragen (jeweils auf einer 10-Punkte-Bewertungsskala [NRS]) zu beantworten, die sich auf die in der letzten Woche aufgetretenen Symptome beziehen. Für 5 Fragen (Grad der Ermüdung/Müdigkeit, Grad der AS-Nacken-, Rücken- oder Hüftschmerzen, Grad der Schmerzen/Schwellungen in Gelenken außer Nacken, Rücken oder Hüften, Grad der Beschwerden in allen Bereichen, die auf Berührung oder Druck reagieren, und Grad der Morgensteifheit) reicht die Antwort von 0 (keine) bis 10 (sehr stark); Für Frage 6 (Dauer der Morgensteifheit) reicht die Antwort von 0 (0 Stunden) bis 10 (≥ 2 Stunden). Der Gesamt-BASDAI-Score reicht von 0 bis 10. Niedrigere Scores weisen auf eine geringere Krankheitsaktivität hin.
Ausgangswert, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
Änderung der Konzentration des C-reaktiven Proteins (CRP) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
C-reaktives Protein (CRP) wurde aus Blutproben als Marker für Entzündungen gemessen. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Entzündung hin. Die normale Konzentration bei gesunden Personen liegt normalerweise unter 1 mg/dl, steigt mit zunehmendem Alter leicht an und ist bei einer Vielzahl von Erkrankungen wie rheumatischen Erkrankungen erhöht.
Ausgangswert, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
Veränderungen der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
Die Blutsenkungsgeschwindigkeit (ESR) misst indirekt, wie stark die Entzündung im Körper ist, und basiert auf der Sedimentation und Aggregation von Erythrozyten (roten Blutkörperchen). Eine höhere ESR weist auf eine verstärkte Entzündung hin. Der normale Bereich liegt bei gesunden Personen bei 0–10 mm/h für Männer und 0–15 mm/h für Frauen.
Ausgangswert, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
Veränderung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Scores im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
Der Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ist eine Kombination aus der Intensität der Psoriasis, die anhand von Erythem (Rötung), Verhärtung (Plaquedicke) und Abschuppung (Schuppung) auf einer Skala von „keine Symptome“ (0) bis „leicht“ (1) beurteilt wird. , mäßig (2), ausgeprägt (3) oder sehr ausgeprägt (4), zusammen mit dem Prozentsatz des betroffenen Bereichs, bewertet auf einer Skala von 0 bis 6. Die PASI-Bewertung wird an vier Körperbereichen durchgeführt: Kopf, Arme und Rumpf , und Beine. Der Gesamt-PASI-Score reicht von 0 bis 72. Je höher der Gesamtscore, desto schwerer ist die Erkrankung.
Ausgangswert, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Mitarbeiter

Raffeiner GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Alexander P Dorr, PhD, AbbVie Austria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

5. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P13-562

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