Beoordeling van reumatoïde artritis, artritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica, plaquepsoriasis, de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa De therapietrouw van patiënten ten opzichte van onderhoudstherapie met een geplande behandeling met adalimumab in de routinematige klinische praktijk (Adherence)
25 januari 2019 bijgewerkt door: AbbVie
Het doel van deze niet-interventionele, multicenter, post-marketing observationele studie (PMOS) was het beoordelen van reumatoïde artritis (RA), artritis psoriatica (PsA), spondylitis ankylopoetica (AS), plaque psoriasis (PS), de ziekte van Crohn (CD) en de therapietrouw van patiënten met colitis ulcerosa (CU) ten opzichte van onderhoudstherapie met adalimumab monotherapie of combinatietherapie met methotrexaat (bij deelnemers met RA) en om te onderzoeken of er correlaties waren tussen dergelijke overtuigingen en therapietrouw.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Adalimumab werd op de gebruikelijke wijze voorgeschreven in overeenstemming met de voorwaarden van de lokale handelsvergunning met betrekking tot dosis, populatie en indicatie.
De toewijzing van een deelnemer aan een adalimumab-bevattend regime werd van tevoren bepaald en zou de gangbare praktijk zijn.
Het voorschrijven van adalimumab was duidelijk gescheiden van het besluit om de deelnemer in het onderzoek op te nemen.
Deelnemers werden maximaal 12 maanden geobserveerd, met in totaal 5 studiebezoeken (Screening = Bezoek 1).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
96
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers die momenteel worden beheerd in een gespecialiseerde reumatologiepraktijk of de respectieve ziekenhuisafdeling
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers ≥18 jaar met reumatoïde artritis (RA), artritis psoriatica (PsA), spondylitis ankylopoetica (AS), plaque psoriasis (PS), de ziekte van Crohn (CD) of colitis ulcerosa (UC)
- Deelnemers moeten voldoen aan internationale en nationale richtlijnen voor het gebruik van een biologische disease-modifying antirheumatic drug (bDMARD) bij RA, PsA, AS, PS, CD of UC (thoraxfoto en interferon-gamma-afgiftetest (IGRA) of gezuiverd eiwit afgeleide (PPD) huidtest negatief voor tuberculose)
Bovendien moet aan een van de volgende criteria worden voldaan:
- onbevredigende DMARD-respons gedefinieerd als falen van de behandeling met ten minste twee DMARD's waaronder methotrexaat bij deelnemers met RA of PsA
- onbevredigende reactie op niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID) bij deelnemers met AS
- onbevredigende respons op eerdere bDMARD's bij deelnemers met RA, PsA of AS
- onbevredigende respons op, contra-indicatie voor of intolerantie voor andere systemische therapie, waaronder ciclosporine, methotrexaat of psoraleen met ultraviolet A-licht (PUVA) bij deelnemers met PS
- onvoldoende respons ondanks een volledige en adequate behandeling met een corticosteroïd en/of een immunosuppressivum; of intolerantie of medische contra-indicaties voor dergelijke therapieën bij CD
- onbevredigende respons op conventionele therapie, waaronder corticosteroïden en 6-mercaptopurine (6-MP) of azathioprine (AZA), of intolerantie voor of medische contra-indicaties voor dergelijke therapieën bij UC
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die niet worden behandeld in de laatste versie van de samenvatting van de productkenmerken (SPC) van adalimumab voor de spuit en de pen
- Deelnemers die momenteel zijn ingeschreven voor een ander studieprogramma of klinische proef
- Deelnemers die eerder met adalimumab zijn behandeld
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Deelnemers die adalimumab kregen
Volwassenen met reumatoïde artritis (RA), artritis psoriatica (PsA), spondylitis ankylopoetica (AS), plaque psoriasis (PS), de ziekte van Crohn (CD) of colitis ulcerosa (UC) kregen elke twee weken 40 mg adalimumab.
|
Adalimumab toegediend door middel van subcutane injectie, via een voorgevulde spuit of auto-injectorpen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de specifieke score van de Beliefs About Medicines Questionnaire (BMQ) na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
De BMQ-Specifieke Schaal bestaat uit twee factoren van 5 items die overtuigingen beoordelen over de noodzaak van voorgeschreven medicatie (Specific-Necessity) en zorgen over voorgeschreven medicatie op basis van overtuigingen over het gevaar van afhankelijkheid, toxiciteit op lange termijn en de ontwrichtende effecten van medicatie ( Specifieke zorgen).
Individuele items worden gescoord op een 5-puntsschaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens).
De totale score varieert van 10 (laagste score) tot 50 (hoogste score).
Hogere scores duiden op sterkere overtuigingen.
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Correlatie tussen opvattingen over medicijnen Vragenlijst (BMQ) Specifieke score en therapietrouw zoals gemeten door de Morisky Medication Adherence Scale (MMAS) na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
De BMQ-Specifieke Schaal bestaat uit twee factoren van 5 items die overtuigingen beoordelen over de noodzaak van voorgeschreven medicatie (Specific-Necessity) en zorgen over voorgeschreven medicatie op basis van overtuigingen over het gevaar van afhankelijkheid, toxiciteit op lange termijn en de ontwrichtende effecten van medicatie ( Specifieke zorgen).
Individuele items worden gescoord op een 5-puntsschaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens).
De totale score varieert van 10 (laagste score) tot 50 (hoogste score).
Hogere scores duiden op sterkere overtuigingen.
De MMAS is een 4-item zelfgerapporteerde maatstaf voor medicatiegebruik.
Het meet opzettelijke en niet-opzettelijke niet-therapietrouw (op basis van vergeten, onzorgvuldigheid, stoppen met medicatie wanneer u zich beter voelt, of stoppen met medicatie wanneer u zich slechter voelt).
De MMAS bestaat uit 4 vragen die beantwoord kunnen worden met ja (0) en nee (1).
De MMAS-score is de som van alle vier de vragen en varieert van 0 (niet-aanhankelijk) tot 4 (aanhankelijk).
|
Basislijn en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Morisky Medication Adherence Scale (MMAS)-scores van maand 3 tot maand 12
Tijdsspanne: In maand 3 en maand 12
|
De MMAS is een 4-item zelfgerapporteerde maatstaf voor medicatiegebruik.
Het meet opzettelijke en niet-opzettelijke niet-therapietrouw (op basis van vergeten, onzorgvuldigheid, stoppen met medicatie wanneer u zich beter voelt, of stoppen met medicatie wanneer u zich slechter voelt).
De MMAS bestaat uit 4 vragen die beantwoord kunnen worden met ja (0) en nee (1).
De MMAS-score is de som van alle vier de vragen en varieert van 0 (niet-aanhankelijk) tot 4 (aanhankelijk).
|
In maand 3 en maand 12
|
|
Verandering in de tevredenheidsvragenlijst voor medicatie (TSQM)-scores van maand 3 tot maand 12
Tijdsspanne: In maand 3 en maand 12
|
De 11-item Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) versie II is een instrument om de tevredenheid van deelnemers met medicatie te beoordelen, met scores op vier schalen (bijwerkingen, effectiviteit, gemak en algemene tevredenheid).
De 11 vragen kunnen worden beantwoord met ja/nee of door middel van een vijf- of zeventrapsschaal (van zeer ontevreden tot tevreden).
TSQM-schaalscores variëren van 0 tot 100 en hogere scores vertegenwoordigen een hogere tevredenheid.
|
In maand 3 en maand 12
|
|
Verandering in Rheumatoïde Artritis Disease Activity Index (RADAI)-scores in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12
|
De RADAI is een vragenlijst voor deelnemers die wordt gebruikt om ziekteactiviteit te meten.
De index bestaat uit 6 vragen.
De items vragen de deelnemers naar (1) algemene ziekteactiviteit in de afgelopen 6 maanden, (2) ziekteactiviteit in termen van huidige gezwollen en gevoelige gewrichten, (3) artritispijn, (4) de huidige gezondheidstoestand, (5) duur van ochtendstijfheid, en (6) gevoelige gewrichten beoordeeld op een lijst met gewrichten.
De gezamenlijke lijst vraagt naar pijn in de linker en rechter schouders, ellebogen, polsen, vingers, heupen, knieën, enkels en tenen.
De eerste 4 items worden beoordeeld op een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op meer ziekteactiviteit.
De scores op de laatste 2 items variëren van respectievelijk 0 tot 6 en 0 tot 48, maar worden getransformeerd op dezelfde schaal van 0 tot 10.
De RADAI-totaalscore is de som van individuele items gedeeld door 5 (bereik 0-10), waarbij een hogere score meer ziekteactiviteit betekent.
|
Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12
|
|
Verandering in Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) Score in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12
|
De Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) beoordeelt de ziekteactiviteit door de deelnemer te vragen 6 vragen te beantwoorden (elk op een 10-punts numerieke beoordelingsschaal [NRS]) die betrekking hebben op symptomen die de afgelopen week zijn ervaren.
Voor 5 vragen (niveau van vermoeidheid/moeheid, niveau van AS nek-, rug- of heuppijn, niveau van pijn/zwelling in andere gewrichten dan nek, rug of heupen, mate van ongemak van gebieden die gevoelig zijn voor aanraking of druk, en niveau van ochtendstijfheid), is de respons van 0 (geen) tot 10 (zeer ernstig); voor vraag 6 (duur ochtendstijfheid) is de respons van 0 (0 uur) tot 10 (≥ 2 uur).
De algemene BASDAI-score varieert van 0 tot 10. Lagere scores duiden op minder ziekteactiviteit.
|
Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12
|
|
Verandering in C-reactieve proteïne (CRP)-concentratie in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12
|
C-reactief proteïne (CRP) werd gemeten uit bloedmonsters als marker voor ontsteking.
Hogere niveaus zijn indicatief voor meer ontsteking.
De normale concentratie bij gezonde personen is gewoonlijk lager dan 1 mg/dL, neemt iets toe met de leeftijd en neemt toe bij een verscheidenheid aan aandoeningen zoals reumatische aandoeningen.
|
Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12
|
|
Veranderingen in erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12
|
Erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) meet indirect hoeveel ontsteking er in het lichaam is en is gebaseerd op de sedimentatie en aggregatie van erytrocyten (rode bloedcellen).
Een hogere ESR is indicatief voor een verhoogde ontsteking.
Het normale bereik bij gezonde personen is 0 - 10 mm/u voor mannen en 0-15 mm/u voor vrouwen.
|
Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12
|
|
Verandering in Psoriasis Area en Severity Index (PASI) Score in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12
|
De Psoriasis Area and Severity Index (PASI) is een combinatie van de intensiteit van psoriasis, beoordeeld aan de hand van erytheem (rood worden), verharding (plaquedikte) en desquamatie (schilfering) op een schaal van geen symptomen (0), licht (1) matig (2), sterk (3) of zeer sterk (4), samen met het percentage van het aangetaste gebied, beoordeeld op een schaal van 0 tot 6. PASI-scoring wordt uitgevoerd op vier lichaamsgebieden: het hoofd, de armen, de romp , en benen.
De totale PASI-score varieert van 0 tot 72.
Hoe hoger de totaalscore, hoe ernstiger de ziekte.
|
Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Alexander P Dorr, PhD, AbbVie Austria
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
5 februari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 augustus 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
16 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Huidziektes
- Infecties
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Gastro-enteritis
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Huidziekten, papulosquameus
- Spinale ziekten
- Botziekten
- Inflammatoire darmziekten
- Spondylarthropathieën
- Botziekten, besmettelijk
- Ankylose
- Zweer
- Artritis
- Artritis, reumatoïde
- Psoriasis
- Ziekte van Crohn
- Artritis, psoriatica
- Colitis
- Colitis, ulceratief
- Spondylitis
- Spondylartritis
- Spondylitis, ziekte van Bechterew
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Adalimumab
Andere studie-ID-nummers
- P13-562
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .