정기 임상 실습에서 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 판상 건선, 크론병 및 궤양성 대장염 환자의 예정된 Adalimumab 치료 유지 요법에 대한 순응도 평가 (Adherence)
2019년 1월 25일 업데이트: AbbVie
이 비개입적, 다기관, 시판 후 관찰 연구(PMOS)의 목적은 류마티스성 관절염(RA), 건선성 관절염(PsA), 강직성 척추염(AS), 판상 건선(PS), 크론병(CD)을 평가하는 것이었습니다. 및 궤양성 대장염(UC) 환자의 아달리무맙 단독 요법 또는 메토트렉세이트 병용 요법(RA 참여자에서)을 사용한 유지 요법에 대한 순응 태도(신념) 및 이러한 신념과 유지 치료 순응 사이에 상관관계가 있는지 여부를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
Adalimumab은 용량, 모집단 및 적응증과 관련하여 현지 판매 허가 조건에 따라 일반적인 방식으로 처방되었습니다.
참가자를 아달리무맙 함유 요법에 배정하는 것은 사전에 결정되었고 현재 관행이 되었습니다.
아달리무맙의 처방은 참가자를 연구에 포함시키는 결정과 명확하게 분리되었습니다.
총 5회의 연구 방문(선별 = 방문 1)으로 최대 12개월 동안 참가자를 관찰했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
96
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
현재 류마티스 전문 진료 또는 해당 병원 부서에서 관리 중인 참가자
설명
포함 기준:
- 류마티스 관절염(RA), 건선성 관절염(PsA), 강직성 척추염(AS), 판상 건선(PS), 크론병(CD) 또는 궤양성 대장염(UC)이 있는 18세 이상의 참가자
- 참가자는 RA, PsA, AS, PS, CD 또는 UC(흉부 X선 및 인터페론 감마 방출 분석(IGRA) 또는 정제된 단백질 파생 상품 (PPD) 결핵에 대 한 피부 테스트 음성)
또한 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
- RA 또는 PsA 참가자에서 메토트렉세이트를 포함하여 최소 2개의 DMARD로 치료 실패로 정의되는 불만족스러운 DMARD 반응
- AS 참가자의 불만족스러운 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 반응
- RA, PsA 또는 AS 참가자의 이전 bDMARD에 대한 불만족스러운 반응
- PS 참가자의 시클로스포린, 메토트렉세이트 또는 자외선 A 광 소랄렌(PUVA)을 포함한 다른 전신 요법에 대한 불만족스러운 반응, 금기 또는 내약성
- 코르티코스테로이드 및/또는 면역억제제를 사용한 완전하고 적절한 치료 과정에도 불구하고 불만족스러운 반응; 또는 CD에서 그러한 요법에 대한 불내성 또는 의학적 금기
- UC에서 코르티코스테로이드 및 6-메르캅토퓨린(6-MP) 또는 아자티오프린(AZA)을 포함한 기존 요법에 대한 불만족스러운 반응 또는 이러한 요법에 대한 내약성 또는 의학적 금기
제외 기준:
- 주사기 및 펜에 대한 최신 버전의 adalimumab 제품 특성 요약(SPC)에서 보장되지 않는 가입자
- 현재 다른 연구 프로그램 또는 임상 시험에 등록된 참가자
- 이전에 아달리무맙으로 치료를 받은 적이 있는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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아달리무맙을 받는 참가자
류마티스 관절염(RA), 건선성 관절염(PsA), 강직성 척추염(AS), 판상 건선(PS), 크론병(CD) 또는 궤양성 대장염(UC)이 있는 성인은 2주마다 40mg의 아달리무맙을 투여 받았습니다.
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미리 채워진 주사기 또는 자가주사기 펜을 통해 피하 주사로 투여되는 Adalimumab
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 후 의약품 설문지(BMQ) 특정 점수에 대한 믿음의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12개월
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BMQ-Specific Scale은 처방약의 필요성(Specific-Necessity)에 대한 신념과 의존의 위험, 장기 독성 및 약물의 파괴적 효과에 대한 신념을 기반으로 처방약에 대한 우려를 평가하는 2개의 5개 항목 요소로 구성됩니다. 특정-우려사항).
개별 항목은 1(매우 동의하지 않음)에서 5(매우 동의함)까지 5점 척도로 점수가 매겨집니다.
총 점수 범위는 10(최저 점수)에서 50(최고 점수)까지입니다.
점수가 높을수록 믿음이 강함을 나타냅니다.
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기준선 및 12개월
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12개월에 MMAS(Morisky Medication Adherence Scale)로 측정한 BMQ(Medication About Medicines Questionnaire) 특정 점수와 치료 순응도에 대한 믿음 간의 상관관계
기간: 기준선 및 12개월
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BMQ-Specific Scale은 처방약의 필요성(Specific-Necessity)에 대한 신념과 의존의 위험, 장기 독성 및 약물의 파괴적 효과에 대한 신념을 기반으로 처방약에 대한 우려를 평가하는 2개의 5개 항목 요소로 구성됩니다. 특정-우려사항).
개별 항목은 1(매우 동의하지 않음)에서 5(매우 동의함)까지 5점 척도로 점수가 매겨집니다.
총 점수 범위는 10(최저 점수)에서 50(최고 점수)까지입니다.
점수가 높을수록 믿음이 강함을 나타냅니다.
MMAS는 약물 복용 행동에 대한 4개 항목의 자가 보고 척도입니다.
이는 의도적 및 비의도적 비순응도(망각, 부주의, 기분이 나아졌을 때 약물 중단 또는 기분이 나쁠 때 약물 중단을 기반으로 함)를 측정합니다.
MMAS는 예(0)와 아니오(1)로 대답할 수 있는 4개의 질문으로 구성됩니다.
MMAS 점수는 네 가지 질문의 합계이며 범위는 0(비지속)에서 4(지속)입니다.
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기준선 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MMAS(Morisky Medication Adherence Scale) 점수의 3개월에서 12개월까지의 변화
기간: 3개월 및 12개월에
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MMAS는 약물 복용 행동에 대한 4개 항목의 자가 보고 척도입니다.
이는 의도적 및 비의도적 비순응도(망각, 부주의, 기분이 나아졌을 때 약물 중단 또는 기분이 나쁠 때 약물 중단을 기반으로 함)를 측정합니다.
MMAS는 예(0)와 아니오(1)로 대답할 수 있는 4개의 질문으로 구성됩니다.
MMAS 점수는 네 가지 질문의 합계이며 범위는 0(비지속)에서 4(지속)입니다.
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3개월 및 12개월에
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3개월에서 12개월까지 약물 치료에 대한 치료 만족도 설문지(TSQM) 점수의 변화
기간: 3개월 및 12개월에
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11개 항목으로 구성된 TSQM(Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication) 버전 II는 약물에 대한 참가자의 만족도를 평가하는 도구로, 4가지 척도(부작용, 효과, 편의성 및 전반적인 만족도)로 점수를 제공합니다.
11개의 질문은 예/아니오 또는 5단계 또는 7단계 척도(매우 불만족에서 만족까지 범위)를 사용하여 답변할 수 있습니다.
TSQM 척도 점수 범위는 0~100이며 점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
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3개월 및 12개월에
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시간 경과에 따른 류마티스 관절염 활동 지수(RADAI) 점수의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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RADAI는 질병 활성도를 측정하는 데 사용되는 참가자용 설문지입니다.
지수는 6개의 질문으로 구성되어 있습니다.
항목은 참가자들에게 (1) 지난 6개월 동안의 전반적인 질병 활성도, (2) 현재 부어오른 관절과 압통이 있는 관절의 질병 활성도, (3) 관절염 통증, (4) 현재 건강 상태, (5) 아침 경직의 지속 시간 및 (6) 관절 목록에 평가된 부드러운 관절.
관절 목록은 왼쪽 및 오른쪽 어깨, 팔꿈치, 손목, 손가락, 엉덩이, 무릎, 발목 및 발가락의 통증에 대해 묻습니다.
처음 4개 항목은 0에서 10까지의 숫자 등급 척도로 평가되며 점수가 높을수록 더 많은 질병 활동을 나타냅니다.
마지막 2개 항목의 점수 범위는 각각 0~6과 0~48이지만 동일한 척도인 0~10으로 변환됩니다.
RADAI 총점은 개별 항목의 합계를 5로 나눈 값(범위 0-10)이며 점수가 높을수록 더 많은 질병 활동을 의미합니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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시간 경과에 따른 목욕 강직성 척추염 질병 활동 지수(BASDAI) 점수의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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BASDAI(Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)는 참가자에게 지난 주에 경험한 증상과 관련된 6개의 질문(각각 10점 숫자 등급 척도[NRS])에 답하도록 요청하여 질병 활동을 평가합니다.
5가지 질문(피로/피로 정도, AS 목, 등 또는 엉덩이 통증 정도, 목, 등 또는 엉덩이 이외의 관절의 통증/부종 정도, 만지거나 압력을 받기 쉬운 부위의 불편 정도, 조조 경직의 경우) 응답은 0(없음)에서 10(매우 심함)까지입니다. 질문 6(아침 경직 기간)에 대한 응답은 0(0시간)에서 10(≥ 2시간)입니다.
전체 BASDAI 점수 범위는 0~10입니다. 점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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시간 경과에 따른 C-반응성 단백질(CRP) 농도의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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C-반응성 단백질(CRP)은 염증에 대한 마커로 혈액 샘플에서 측정되었습니다.
더 높은 수준은 더 많은 염증을 나타냅니다.
건강한 개인의 정상 농도는 일반적으로 1mg/dL 미만이며 나이가 들면서 약간 증가하고 류마티스 질환과 같은 다양한 장애에서 증가합니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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시간 경과에 따른 적혈구 침강 속도(ESR)의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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적혈구 침강 속도(ESR)는 체내 염증 정도를 간접적으로 측정하며 적혈구(적혈구)의 침강 및 응집을 기반으로 합니다.
ESR이 높을수록 염증이 증가했음을 나타냅니다.
건강한 사람의 정상 범위는 남성의 경우 0~10mm/h, 여성의 경우 0~15mm/h입니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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시간 경과에 따른 건선 영역 및 심각도 지수(PASI) 점수의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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건선 면적 및 중증도 지수(PASI)는 홍반(붉어짐), 경화(플라크 두께) 및 박리(스케일링)로 평가되는 건선의 강도를 증상 없음(0), 경미함(1)의 척도로 조합한 것입니다. , 중등도(2), 현저함(3) 또는 매우 현저함(4), 영향을 받은 영역의 백분율과 함께 0에서 6까지의 등급으로 평가됩니다. PASI 점수는 머리, 팔, 몸통의 4개 신체 영역에서 수행됩니다. , 그리고 다리.
총 PASI 점수 범위는 0에서 72까지입니다.
총점이 높을수록 질병이 더 심한 것입니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 5일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 13일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 14일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P13-562
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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류마티스 관절염에 대한 임상 시험
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아달리무맙에 대한 임상 시험
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)완전한
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Amgen완전한관절염, 류마티스미국, 스페인, 캐나다, 불가리아, 러시아 연방, 독일, 헝가리, 폴란드, 체코 공화국, 루마니아, 영국
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)완전한
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University Medical Center Groningen아직 모집하지 않음