Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit, plackpsoriasis, Crohns sjukdom och ulcerös kolit Patienters efterlevnad attityder till underhållsterapi med en schemalagd Adalimumab-behandling i rutinmässig klinisk praxis (Adherence)

25 januari 2019 uppdaterad av: AbbVie
Syftet med denna icke-interventionella, multicenter, observationsstudie efter marknadsföring (PMOS) var att bedöma reumatoid artrit (RA), psoriasisartrit (PsA), ankyloserande spondylit (AS), plackpsoriasis (PS), Crohns sjukdom (CD) och ulcerös kolit (UC) patienters följsamhet attityder (tro) till underhållsbehandling med adalimumab monoterapi eller kombinationsterapi med metotrexat (hos deltagare med RA) och att undersöka om det fanns korrelationer mellan sådana övertygelser och följsamhet till underhållsbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Adalimumab förskrevs på vanligt sätt i enlighet med villkoren i det lokala försäljningstillståndet med avseende på dos, population och indikation. Tilldelningen av en deltagare till en regim innehållande adalimumab beslutades i förväg och skulle vara aktuell praxis. Förskrivningen av adalimumab var tydligt skild från beslutet att inkludera deltagaren i studien. Deltagarna observerades under maximalt 12 månader, med totalt 5 studiebesök (Screening = Besök 1).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

96

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare som för närvarande hanteras på en specialistreumatologisk praxis eller respektive sjukhusavdelning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare ≥18 år med reumatoid artrit (RA), psoriasisartrit (PsA), ankyloserande spondylit (AS), plackpsoriasis (PS), Crohns sjukdom (CD) eller ulcerös kolit (UC)
  • Deltagarna måste uppfylla internationella och nationella riktlinjer för användning av ett biologiskt sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel (bDMARD) vid RA, PsA, AS, PS, CD eller UC (bröströntgen och interferon gamma-frisättningsanalys (IGRA) eller renat protein derivat (PPD) hudtest negativt för tuberkulos)

  • Dessutom måste ett av följande kriterier vara uppfyllt:

    1. otillfredsställande DMARD-svar definierat som behandlingsmisslyckande med minst två DMARDs inklusive metotrexat hos deltagare med RA eller PsA
    2. otillfredsställande icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) svar hos deltagare med AS
    3. otillfredsställande svar på tidigare bDMARDs hos deltagare med RA, PsA eller AS
    4. otillfredsställande svar på, kontraindikation mot eller intolerans mot annan systemisk behandling inklusive ciklosporin, metotrexat eller psoralen med ultraviolett A-ljus (PUVA) hos deltagare med PS
    5. otillfredsställande svar trots en fullständig och adekvat behandling med en kortikosteroid och/eller ett immunsuppressivt läkemedel; eller intolerans eller medicinska kontraindikationer för sådana terapier vid CD
    6. otillfredsställande svar på konventionell terapi inklusive kortikosteroider och 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller intolerans mot eller medicinska kontraindikationer för sådana terapier vid UC

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som inte omfattas av den senaste versionen av adalimumabs produktresumé (SPC) för sprutan och pennan
  • Deltagare som för närvarande är inskrivna i ett annat studieprogram eller klinisk prövning
  • Deltagare som har behandlats med adalimumab tidigare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Deltagare som får adalimumab
Vuxna med reumatoid artrit (RA), psoriasisartrit (PsA), ankyloserande spondylit (AS), plackpsoriasis (PS), Crohns sjukdom (CD) eller ulcerös kolit (UC) fick 40 mg adalimumab varannan vecka.
Läkemedel: Adalimumab
Adalimumab administreras som subkutan injektion, via förfylld spruta eller autoinjektorpenna
Andra namn:
  • ABT-D2E7
  • Humira

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i övertygelsen om läkemedel Questionnaire (BMQ) Specifikt poäng vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Den BMQ-specifika skalan består av två 5-elementsfaktorer som bedömer uppfattningar om nödvändigheten av förskriven medicin (Specific-Necessity) och oro för förskriven medicin baserat på uppfattningar om faran med beroende, långvarig toxicitet och de störande effekterna av medicinering ( Specifika-Bekymmer). Enskilda poster poängsätts på en 5-gradig skala från 1 (håller inte med) till 5 (håller helt med). Den totala poängen varierar från 10 (lägsta poäng) till 50 (högsta poäng). Högre poäng indikerar starkare övertygelser.
Baslinje och 12 månader
Korrelation mellan övertygelser om läkemedel Questionnaire (BMQ) Specifikt resultat och efterlevnad av behandling mätt med Morisky Medication Adherence Scale (MMAS) vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Den BMQ-specifika skalan består av två 5-elementsfaktorer som bedömer uppfattningar om nödvändigheten av förskriven medicin (Specific-Necessity) och oro för förskriven medicin baserat på uppfattningar om faran med beroende, långvarig toxicitet och de störande effekterna av medicinering ( Specifika-Bekymmer). Enskilda poster poängsätts på en 5-gradig skala från 1 (håller inte med) till 5 (håller helt med). Den totala poängen varierar från 10 (lägsta poäng) till 50 (högsta poäng). Högre poäng indikerar starkare övertygelser. MMAS är ett självrapporterat mått på 4 punkter för att ta medicin. Den mäter avsiktlig och icke-avsiktlig icke-efterlevnad (baserat på glömska, slarv, sluta medicinera när man mår bättre eller sluta medicinera när man mår sämre). MMAS består av 4 frågor som kan besvaras med ja (0) och nej (1). MMAS-poängen är summan av alla fyra frågorna och sträcker sig från 0 (icke-följande) till 4 (vidhäftande).
Baslinje och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Morisky Medication Adherence Scale (MMAS) poäng från månad 3 till månad 12
Tidsram: Vid månad 3 och månad 12
MMAS är ett självrapporterat mått på 4 punkter för att ta medicin. Den mäter avsiktlig och icke-avsiktlig icke-efterlevnad (baserat på glömska, slarv, sluta medicinera när man mår bättre eller sluta medicinera när man mår sämre). MMAS består av 4 frågor som kan besvaras med ja (0) och nej (1). MMAS-poängen är summan av alla fyra frågorna och sträcker sig från 0 (icke-följande) till 4 (vidhäftande).
Vid månad 3 och månad 12
Förändring i frågeformuläret för behandlingstillfredsställelse för medicinering (TSQM) från månad 3 till månad 12
Tidsram: Vid månad 3 och månad 12
Enkäten om behandlingstillfredsställelse med 11 punkter för medicinering (TSQM) version II är ett instrument för att bedöma deltagarnas tillfredsställelse med medicinering, vilket ger poäng på fyra skalor (biverkningar, effektivitet, bekvämlighet och global tillfredsställelse). De 11 frågorna kan besvaras antingen med ja/nej eller med hjälp av en fem- eller sjustegsskala (från mycket missnöjd till nöjd). TSQM-skalapoäng varierar från 0 till 100 och högre poäng representerar högre tillfredsställelse.
Vid månad 3 och månad 12
Förändring i reumatoid artrit Disease Activity Index (RADAI) poäng över tid
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12
RADAI är ett frågeformulär för deltagare som används för att mäta sjukdomsaktivitet. Indexet består av 6 frågor. Föremålen frågar deltagarna om (1) global sjukdomsaktivitet under de senaste 6 månaderna, (2) sjukdomsaktivitet i termer av nuvarande svullna och ömma leder, (3) artritsmärta, (4) aktuell hälsostatus, (5) varaktighet av morgonstelhet, och (6) ömma leder rankade på en ledlista. Ledlistan frågar om smärta i vänster och höger axlar, armbågar, handleder, fingrar, höfter, knän, vrister och tår. De första 4 objekten är betygsatta på en numerisk betygsskala från 0 till 10, där högre poäng indikerar mer sjukdomsaktivitet. Poängen på de två sista objekten sträcker sig från 0 till 6 respektive 0 till 48, men omvandlas på samma skala från 0 till 10. RADAI-totalpoängen är summan av individuella poster dividerat med 5 (intervall 0-10), med en högre poäng som betyder mer sjukdomsaktivitet.
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12
Förändring i Bath Ankyloserande Spondylit Disease Activity Index (BASDAI) poäng över tid
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12
Bath Ankylosing Spondylit Disease Activity Index (BASDAI) bedömer sjukdomsaktivitet genom att be deltagaren att svara på 6 frågor (var och en på en 10-poängs numerisk betygsskala [NRS]) som gäller symtom som upplevts under den senaste veckan. För 5 frågor (nivå av trötthet/trötthet, nivå av AS nacke, rygg- eller höftsmärta, nivå av smärta/svullnad i leder, förutom nacke, rygg eller höfter, nivå av obehag från alla områden som är ömma vid beröring eller tryck, och nivå av morgonstelhet), är svaret från 0 (ingen) till 10 (mycket allvarlig); för fråga 6 (varaktighet av morgonstelhet) är svaret från 0 (0 timmar) till 10 (≥ 2 timmar). Den totala BASDAI-poängen sträcker sig från 0 till 10. Lägre poäng indikerar mindre sjukdomsaktivitet.
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12
Förändring i koncentrationen av C-reaktivt protein (CRP) över tid
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12
C-reaktivt protein (CRP) mättes från blodprover som en markör för inflammation. Högre nivåer tyder på mer inflammation. Normal koncentration hos friska individer är vanligtvis lägre än 1 mg/dL, ökar något med åldern och ökar vid en mängd olika sjukdomar såsom reumatiska sjukdomar.
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12
Förändringar i erytrocytsedimentationshastighet (ESR) över tid
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12
Erytrocytsedimentationshastighet (ESR) mäter indirekt hur mycket inflammation som finns i kroppen, och baseras på sedimentering och aggregation av erytrocyter (röda blodkroppar). En högre ESR tyder på ökad inflammation. Normalintervallet hos friska individer är 0-10 mm/h för män och 0-15 mm/h för kvinnor.
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12
Förändring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poäng över tid
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) är en kombination av intensiteten av psoriasis, bedömd av erytem (rodnad), induration (placktjocklek) och desquamation (fjällning) på en skala från inga symtom (0), lätt (1) , måttlig (2), markerad (3) eller mycket markerad (4), tillsammans med procentandelen av det drabbade området, betygsatt på en skala från 0 till 6. PASI-poängning utförs på fyra kroppsområden, huvudet, armarna, bålen , och ben. Den totala PASI-poängen varierar från 0 till 72. Ju högre totalpoäng, desto allvarligare sjukdom.
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Samarbetspartners

Raffeiner GmbH

Utredare

  • Studierektor: Alexander P Dorr, PhD, AbbVie Austria

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

5 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

13 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

13 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

16 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P13-562

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera