评估类风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、斑块状银屑病、克罗恩病和溃疡性结肠炎患者在常规临床实践中对定期阿达木单抗治疗维持治疗的依从性态度 (Adherence)
2019年1月25日 更新者：AbbVie
这项非干预性、多中心、上市后观察研究 (PMOS) 的目的是评估类风湿性关节炎 (RA)、银屑病关节炎 (PsA)、强直性脊柱炎 (AS)、斑块状银屑病 (PS)、克罗恩病 (CD)和溃疡性结肠炎 (UC) 患者对阿达木单抗单药维持治疗或甲氨蝶呤联合治疗的依从性态度（信念）（在 RA 参与者中），并研究这种信念与维持治疗的依从性之间是否存在相关性。
研究概览
详细说明
阿达木单抗是根据当地上市许可关于剂量、人群和适应症的条款以常规方式开具处方的。
将参与者分配到含阿达木单抗的方案是事先决定的，并且是当前的做法。
阿达木单抗的处方与将参与者纳入研究的决定明确分开。
参与者被观察最长 12 个月，总共进行了 5 次研究访问（筛选 = 访问 1）。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
96
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
目前在专科风湿病学实践或相应医院部门接受管理的参与者
描述
纳入标准：
- 患有类风湿性关节炎 (RA)、银屑病关节炎 (PsA)、强直性脊柱炎 (AS)、斑块状银屑病 (PS)、克罗恩病 (CD) 或溃疡性结肠炎 (UC) 的年龄≥18 岁的参与者
- 参与者必须遵守有关在 RA、PsA、AS、PS、CD 或 UC（胸部 X 光和干扰素伽马释放试验 (IGRA) 或纯化蛋白衍生物 (PPD) 结核病皮试阴性）
此外，必须满足以下条件之一：
- 不满意的 DMARD 反应定义为至少两种 DMARD 治疗失败，包括 RA 或 PsA 参与者的甲氨蝶呤
- AS 参与者的非甾体类抗炎药 (NSAID) 反应不理想
- 患有 RA、PsA 或 AS 的参与者对既往 bDMARDs 的反应不满意
- 患有 PS 的参与者对包括环孢菌素、甲氨蝶呤或紫外线 A 光补骨脂素 (PUVA) 在内的其他全身治疗反应不佳、禁忌症或不耐受
- 尽管用皮质类固醇和/或免疫抑制剂进行了充分和充分的治疗，但反应不令人满意； CD 中此类疗法的不耐受或医学禁忌症
- 对包括皮质类固醇和 6-巯基嘌呤 (6-MP) 或硫唑嘌呤 (AZA) 在内的常规疗法反应不佳，或对 UC 中此类疗法的不耐受或医学禁忌症
排除标准：
- 最新版本的注射器和笔的阿达木单抗产品特性摘要 (SPC) 未涵盖的参与者
- 目前参加另一个研究项目或临床试验的参与者
- 之前接受过阿达木单抗治疗的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
接受阿达木单抗治疗的参与者
患有类风湿性关节炎 (RA)、银屑病关节炎 (PsA)、强直性脊柱炎 (AS)、斑块状银屑病 (PS)、克罗恩病 (CD) 或溃疡性结肠炎 (UC) 的成人每两周接受 40 毫克阿达木单抗。
|
阿达木单抗通过皮下注射给药，通过预装注射器或自动注射笔
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
12 个月时药物信念问卷 (BMQ) 特定分数相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 个月
|
BMQ-Specific Scale 包括两个 5 项因素，评估对处方药必要性的信念（特定必要性）和基于对依赖性危险、长期毒性和药物破坏性影响的信念对处方药的担忧（具体问题）。
单个项目采用从 1（非常不同意）到 5（非常同意）的 5 分制评分。
总分从 10 分（最低分）到 50 分（最高分）。
分数越高表明信念越强。
|
基线和 12 个月
|
|
药物信念问卷 (BMQ) 特定评分与 12 个月时通过 Morisky 药物依从性量表 (MMAS) 测量的治疗依从性之间的相关性
大体时间：基线和 12 个月
|
BMQ-Specific Scale 包括两个 5 项因素，评估对处方药必要性的信念（特定必要性）和基于对依赖性危险、长期毒性和药物破坏性影响的信念对处方药的担忧（具体问题）。
单个项目采用从 1（非常不同意）到 5（非常同意）的 5 分制评分。
总分从 10 分（最低分）到 50 分（最高分）。
分数越高表明信念越强。
MMAS 是一个由 4 个项目组成的自我报告的服药行为衡量标准。
它衡量有意和无意的不依从性（基于遗忘、粗心、感觉好些时停药或感觉更糟时停药）。
MMAS 包含 4 个问题，可以用是 (0) 和否 (1) 来回答。
MMAS 分数是所有四个问题的总和，范围从 0（不依从）到 4（依从）。
|
基线和 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从第 3 个月到第 12 个月，Morisky 药物依从性量表 (MMAS) 分数的变化
大体时间：在第 3 个月和第 12 个月
|
MMAS 是一个由 4 个项目组成的自我报告的服药行为衡量标准。
它衡量有意和无意的不依从性（基于遗忘、粗心、感觉好些时停药或感觉更糟时停药）。
MMAS 包含 4 个问题，可以用是 (0) 和否 (1) 来回答。
MMAS 分数是所有四个问题的总和，范围从 0（不依从）到 4（依从）。
|
在第 3 个月和第 12 个月
|
|
第 3 个月至第 12 个月的药物治疗满意度问卷 (TSQM) 分数变化
大体时间：在第 3 个月和第 12 个月
|
11 项药物治疗满意度问卷 (TSQM) 第二版是一种评估参与者对药物满意度的工具，提供四个量表（副作用、有效性、便利性和总体满意度）的分数。
这 11 个问题可以用是/否或五级或七级量表（从非常不满意到满意）来回答。
TSQM 量表分数范围从 0 到 100，分数越高代表满意度越高。
|
在第 3 个月和第 12 个月
|
|
类风湿性关节炎疾病活动指数 (RADAI) 分数随时间的变化
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月
|
RADAI 是用于测量疾病活动的参与者问卷。
该索引由 6 个问题组成。
这些项目询问参与者有关 (1) 过去 6 个月的整体疾病活动，(2) 当前关节肿胀和压痛方面的疾病活动，(3) 关节炎疼痛，(4) 目前的健康状况，(5)晨僵的持续时间，以及 (6) 在关节列表中评定的压痛关节。
关节列表询问左右肩、肘、腕、手指、臀部、膝盖、脚踝和脚趾的疼痛。
前 4 个项目按 0 到 10 的数字评分量表进行评分，分数越高表示疾病活动度越高。
最后 2 个项目的分数分别在 0 到 6 和 0 到 48 之间，但在相同的 0 到 10 范围内转换。
RADAI总分是单个项目的总和除以5（范围0-10），分数越高表示疾病活动度越高。
|
基线、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月
|
|
Bath 强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 评分随时间的变化
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月
|
巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 通过要求参与者回答 6 个与过去一周所经历的症状有关的问题（每个问题采用 10 分数字评定量表 [NRS]）来评估疾病活动。
对于 5 个问题（疲劳/疲倦程度，AS 颈部、背部或臀部疼痛程度，关节疼痛/肿胀程度，颈部、背部或臀部除外，任何触痛或压力区域的不适程度，以及水平晨僵），反应从 0（无）到 10（非常严重）；对于问题 6（晨僵持续时间），回答是从 0（0 小时）到 10（≥ 2 小时）。
总的 BASDAI 评分范围为 0 到 10。较低的分数表示较少的疾病活动。
|
基线、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月
|
|
C 反应蛋白 (CRP) 浓度随时间的变化
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月
|
从血液样本中测量 C 反应蛋白 (CRP) 作为炎症的标志物。
更高的水平表明更多的炎症。
健康个体的正常浓度通常低于 1 mg/dL，随着年龄的增长略有增加，并在风湿病等多种疾病中增加。
|
基线、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月
|
|
红细胞沉降率 (ESR) 随时间的变化
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月
|
红细胞沉降率 (ESR) 间接测量体内炎症的程度，并基于红细胞（红细胞）的沉降和聚集。
较高的 ESR 表示炎症增加。
健康个体的正常范围是男性 0 - 10 毫米/小时，女性 0-15 毫米/小时。
|
基线、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月
|
|
银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 分数随时间的变化
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月
|
银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 是银屑病强度的组合，通过红斑（发红）、硬结（斑块厚度）和脱屑（脱屑）从无症状 (0)、轻微 (1) 的等级来评估、中度 (2)、明显 (3) 或非常明显 (4)，以及受影响区域的百分比，评分范围为 0 到 6。PASI 评分在四个身体区域进行，即头部、手臂、躯干，还有腿。
PASI 总分介于 0 到 72 之间。
总分越高，疾病越严重。
|
基线、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月5日
初级完成 (实际的)
2017年8月13日
研究完成 (实际的)
2017年8月13日
研究注册日期
首次提交
2013年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月14日
首次发布 (估计)
2013年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月25日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- P13-562
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.