Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, łuszczycy plackowatej, choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego Stosunek pacjentów do przestrzegania terapii podtrzymującej z planowym leczeniem adalimumabem w rutynowej praktyce klinicznej (Adherence)

25 stycznia 2019 zaktualizowane przez: AbbVie
Celem tego nieinterwencyjnego, wieloośrodkowego badania obserwacyjnego po wprowadzeniu do obrotu (PMOS) była ocena reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS), łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS), zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK), łuszczycy plackowatej (PS), choroby Leśniowskiego-Crohna (CD) i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) postawy (przekonania) pacjentów do leczenia podtrzymującego adalimumabem w monoterapii lub terapii skojarzonej z metotreksatem (u uczestników z RZS) oraz zbadanie, czy istnieją korelacje między takimi przekonaniami a przestrzeganiem leczenia podtrzymującego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Adalimumab przepisano w zwykły sposób zgodnie z warunkami lokalnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do dawki, populacji i wskazania. Przydział uczestnika do schematu zawierającego adalimumab został ustalony z wyprzedzeniem i miał być obecną praktyką. Przepisanie adalimumabu było wyraźnie oddzielone od decyzji o włączeniu uczestnika do badania. Uczestnicy byli obserwowani przez maksymalnie 12 miesięcy, w sumie 5 wizyt studyjnych (badanie przesiewowe = wizyta 1).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy aktualnie leczeni w specjalistycznej praktyce reumatologicznej lub odpowiednim oddziale szpitalnym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy w wieku ≥18 lat z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS), zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK), łuszczycą plackowatą (PS), chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC)
  • Uczestnicy muszą spełniać międzynarodowe i krajowe wytyczne dotyczące stosowania biologicznego leku przeciwreumatycznego modyfikującego przebieg choroby (bDMARD) w RZS, ŁZS, AS, PS, CD lub UC (badanie rentgenowskie klatki piersiowej i test uwalniania interferonu gamma (IGRA) lub oczyszczonego białka pochodna (PPD) test skórny negatywny na gruźlicę)

  • Ponadto musi być spełnione jedno z poniższych kryteriów:

    1. niezadowalająca odpowiedź DMARD zdefiniowana jako niepowodzenie leczenia co najmniej dwoma DMARD, w tym metotreksatem, u uczestników z RZS lub PsA
    2. niezadowalająca odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) u uczestników z ZA
    3. niezadowalająca odpowiedź na wcześniejsze bDMARDs u uczestników z RZS, PsA lub AS
    4. niezadowalająca odpowiedź, przeciwwskazanie lub nietolerancja na inne leczenie ogólnoustrojowe, w tym cyklosporynę, metotreksat lub psoralen za pomocą światła ultrafioletowego A (PUVA) u uczestników z PS
    5. niezadowalająca odpowiedź pomimo pełnego i adekwatnego przebiegu terapii kortykosteroidem i/lub lekiem immunosupresyjnym; lub nietolerancja lub przeciwwskazania medyczne do takich terapii w CD
    6. niezadowalająca odpowiedź na leczenie konwencjonalne, w tym kortykosteroidami i 6-merkaptopuryną (6-MP) lub azatiopryną (AZA), lub nietolerancja lub przeciwwskazania medyczne do takich terapii w UC

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, których nie obejmuje ostatnia wersja Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) adalimumabu dla strzykawki i wstrzykiwacza
  • Uczestnicy aktualnie zapisani do innego programu studiów lub badania klinicznego
  • Uczestnicy, którzy byli wcześniej leczeni adalimumabem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy otrzymujący adalimumab
Dorośli z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS), zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK), łuszczycą plackowatą (PS), chorobą Leśniowskiego-Crohna (ChL) lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (WZJG) otrzymywali adalimumab w dawce 40 mg co dwa tygodnie.
Lek: Adalimumab
Adalimumab podawany we wstrzyknięciu podskórnym za pomocą ampułko-strzykawki lub wstrzykiwacza automatycznego
Inne nazwy:
  • ABT-D2E7
  • Humira

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach kwestionariusza przekonań dotyczących leków (BMQ) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Specyficzna Skala BMQ składa się z dwóch 5-itemowych czynników oceniających przekonania o konieczności przepisanego leku (Specific-Necessity) oraz obawy dotyczące przepisanego leku na podstawie przekonań o niebezpieczeństwie uzależnienia, długoterminowej toksyczności i destrukcyjnym działaniu leków ( Szczególne obawy). Poszczególne pozycje oceniane są na 5-stopniowej skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Łączny wynik waha się od 10 (najniższy wynik) do 50 (najwyższy wynik). Wyższe wyniki wskazują na silniejsze przekonania.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Korelacja między przekonaniami na temat wyników kwestionariusza leków (BMQ) a przestrzeganiem zaleceń terapeutycznych mierzonych za pomocą skali Morisky'ego dotyczącej przestrzegania zaleceń lekarskich (MMAS) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Specyficzna Skala BMQ składa się z dwóch 5-itemowych czynników oceniających przekonania o konieczności przepisanego leku (Specific-Necessity) oraz obawy dotyczące przepisanego leku na podstawie przekonań o niebezpieczeństwie uzależnienia, długoterminowej toksyczności i destrukcyjnym działaniu leków ( Szczególne obawy). Poszczególne pozycje oceniane są na 5-stopniowej skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Łączny wynik waha się od 10 (najniższy wynik) do 50 (najwyższy wynik). Wyższe wyniki wskazują na silniejsze przekonania. MMAS to 4-punktowa samoopisowa miara zachowań związanych z przyjmowaniem leków. Mierzy umyślne i niezamierzone nieprzestrzeganie zaleceń (oparte na zapominaniu, nieuwadze, odstawieniu leku, gdy czuje się lepiej lub odstawieniu leku, gdy czuje się gorzej). MMAS składa się z 4 pytań, na które można odpowiedzieć tak (0) lub nie (1). Wynik MMAS jest sumą wszystkich czterech pytań i waha się od 0 (nie przestrzegający) do 4 (przestrzegający).
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach Skali Przestrzegania Leków Morisky'ego (MMAS) od miesiąca 3 do miesiąca 12
Ramy czasowe: W miesiącu 3 i miesiącu 12
MMAS to 4-punktowa samoopisowa miara zachowań związanych z przyjmowaniem leków. Mierzy umyślne i niezamierzone nieprzestrzeganie zaleceń (oparte na zapominaniu, nieuwadze, odstawieniu leku, gdy czuje się lepiej lub odstawieniu leku, gdy czuje się gorzej). MMAS składa się z 4 pytań, na które można odpowiedzieć tak (0) lub nie (1). Wynik MMAS jest sumą wszystkich czterech pytań i waha się od 0 (nie przestrzegający) do 4 (przestrzegający).
W miesiącu 3 i miesiącu 12
Zmiana w wynikach kwestionariusza satysfakcji z leczenia dla leków (TSQM) od miesiąca 3 do miesiąca 12
Ramy czasowe: W miesiącu 3 i miesiącu 12
11-itemowy Kwestionariusz Satysfakcji z Leczenia dla Leków (TSQM) Wersja II jest instrumentem do oceny zadowolenia uczestników z leczenia, dostarczając wyniki w czterech skalach (skutki uboczne, skuteczność, wygoda i ogólna satysfakcja). Na 11 pytań można odpowiedzieć tak/nie lub za pomocą pięcio- lub siedmiostopniowej skali (od bardzo niezadowolonych do zadowolonych). Wyniki w skali TSQM wahają się od 0 do 100, a wyższe wyniki oznaczają wyższą satysfakcję.
W miesiącu 3 i miesiącu 12
Zmiana wskaźnika aktywności choroby reumatoidalnego zapalenia stawów (RADAI) w czasie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
RADAI to kwestionariusz dla uczestników służący do pomiaru aktywności choroby. Indeks składa się z 6 pytań. Pozycje pytają uczestników o (1) globalną aktywność choroby w ciągu ostatnich 6 miesięcy, (2) aktywność choroby pod względem aktualnego obrzęku i tkliwości stawów, (3) ból związany z zapaleniem stawów, (4) aktualny stan zdrowia, (5) czas trwania sztywności porannej oraz (6) tkliwość stawów oceniona na wspólnej liście. Wspólna lista pyta o ból lewego i prawego barku, łokci, nadgarstków, palców, bioder, kolan, kostek i palców u nóg. Pierwsze 4 pozycje są oceniane w numerycznej skali ocen od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby. Wyniki ostatnich 2 pozycji wahają się odpowiednio od 0 do 6 i od 0 do 48, ale są przekształcane na tej samej skali od 0 do 10. Całkowity wynik RADAI to suma poszczególnych pozycji podzielona przez 5 (zakres 0-10), przy czym wyższy wynik oznacza większą aktywność choroby.
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
Zmiana wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI) w czasie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
Indeks aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI) ocenia aktywność choroby, prosząc uczestnika o odpowiedź na 6 pytań (każde w 10-punktowej numerycznej skali ocen [NRS]) odnoszących się do objawów odczuwanych w ciągu ostatniego tygodnia. Na 5 pytań (poziom zmęczenia/zmęczenia, poziom AS bólu szyi, pleców lub bioder, poziom bólu/obrzęku w stawach innych niż szyja, plecy lub biodra, poziom dyskomfortu w dowolnych obszarach wrażliwych na dotyk lub ucisk oraz poziom sztywności porannej), odpowiedź wynosi od 0 (brak) do 10 (bardzo dotkliwe); dla pytania 6 (czas trwania sztywności porannej) odpowiedź wynosi od 0 (0 godzin) do 10 (≥ 2 godziny). Ogólny wynik BASDAI mieści się w zakresie od 0 do 10. Niższe wyniki wskazują na mniejszą aktywność choroby.
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego (CRP) w czasie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
Białko C-reaktywne (CRP) mierzono z próbek krwi jako marker stanu zapalnego. Wyższe poziomy wskazują na więcej stanów zapalnych. Normalne stężenie u zdrowych osób jest zwykle niższe niż 1 mg/dl, nieznacznie wzrasta wraz z wiekiem i wzrasta w różnych zaburzeniach, takich jak choroby reumatyczne.
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
Zmiany szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR) w czasie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) pośrednio mierzy stopień stanu zapalnego w organizmie i opiera się na sedymentacji i agregacji erytrocytów (czerwonych krwinek). Wyższy ESR wskazuje na nasilenie stanu zapalnego. Normalny zakres u zdrowych osób to 0-10 mm/h dla mężczyzn i 0-15 mm/h dla kobiet.
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
Zmiana wskaźnika obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) w czasie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) jest kombinacją intensywności łuszczycy, ocenianej na podstawie rumienia (zaczerwienienia), stwardnienia (grubość blaszki) i złuszczania (łuski) w skali od braku objawów (0) do lekkiego (1) , umiarkowana (2), zaznaczona (3) lub bardzo zaznaczona (4), wraz z procentem zajętego obszaru, ocenianym w skali od 0 do 6. Ocena PASI dotyczy czterech obszarów ciała: głowy, ramion, tułowia i nogi. Całkowity wynik PASI wynosi od 0 do 72. Im wyższy wynik całkowity, tym cięższa choroba.
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Współpracownicy

Raffeiner GmbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alexander P Dorr, PhD, AbbVie Austria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

5 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P13-562

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Adalimumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj