Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка ревматоидного артрита, псориатического артрита, анкилозирующего спондилита, бляшечного псориаза, болезни Крона и язвенного колита Отношение пациентов к поддерживающей терапии с запланированным лечением адалимумабом в рутинной клинической практике (Adherence)

25 января 2019 г. обновлено: AbbVie
Целью этого неинтервенционного многоцентрового постмаркетингового обсервационного исследования (PMOS) была оценка ревматоидного артрита (РА), псориатического артрита (ПА), анкилозирующего спондилита (АС), бляшечного псориаза (ПС), болезни Крона (БК). отношение (убеждения) пациентов с язвенным колитом (ЯК) к поддерживающей терапии монотерапией адалимумабом или комбинированной терапией с метотрексатом (у участников с РА), а также выяснить, существуют ли корреляции между такими убеждениями и приверженностью поддерживающему лечению.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Адалимумаб назначали обычным образом в соответствии с условиями местного регистрационного удостоверения в отношении дозы, популяции и показаний. Назначение участника на схему, содержащую адалимумаб, было решено заранее и должно было стать текущей практикой. Назначение адалимумаба было четко отделено от решения о включении участника в исследование. Участники наблюдались в течение максимум 12 месяцев, в общей сложности 5 учебных посещений (скрининг = посещение 1).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

96

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники в настоящее время находятся под наблюдением специализированной ревматологической практики или соответствующего отделения больницы.

Описание

Критерии включения:

  • Участники ≥18 лет с ревматоидным артритом (РА), псориатическим артритом (ПА), анкилозирующим спондилитом (АС), бляшечным псориазом (ПС), болезнью Крона (БК) или язвенным колитом (ЯК)
  • Участники должны соблюдать международные и национальные рекомендации по использованию биологических противоревматических препаратов, модифицирующих заболевание (bDMARD) при РА, ПсА, АС, ПС, БК или ЯК (рентген грудной клетки и анализ высвобождения гамма-интерферона (IGRA) или очищенный белок). производные (PPD) кожные пробы на туберкулез отрицательные)

  • Кроме того, должен быть выполнен один из следующих критериев:

    1. неудовлетворительный ответ на БПВП, определяемый как неэффективность лечения как минимум двумя БПВП, включая метотрексат, у участников с РА или ПсА
    2. неудовлетворительный ответ на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) у участников с АС
    3. неудовлетворительный ответ на предыдущие bDMARD у участников с РА, ПсА или АС
    4. неудовлетворительный ответ, противопоказание или непереносимость другой системной терапии, включая циклоспорин, метотрексат или псорален с ультрафиолетовым излучением А (ПУВА) у участников с PS
    5. неудовлетворительный ответ, несмотря на полный и адекватный курс терапии кортикостероидом и/или иммунодепрессантом; или непереносимость или медицинские противопоказания для таких методов лечения при БК
    6. неудовлетворительный ответ на традиционную терапию, включая кортикостероиды и 6-меркаптопурин (6-MP) или азатиоприн (AZA), или непереносимость или медицинские противопоказания для такой терапии при ЯК

Критерий исключения:

  • Участники, не охваченные последней версией сводки характеристик продукта (SPC) адалимумаба для шприца и ручки
  • Участники, в настоящее время зачисленные в другую исследовательскую программу или клиническое испытание
  • Участники, ранее получавшие лечение адалимумабом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники, получающие адалимумаб
Взрослые с ревматоидным артритом (РА), псориатическим артритом (ПсА), анкилозирующим спондилитом (АС), бляшечным псориазом (ПС), болезнью Крона (БК) или язвенным колитом (ЯК) получали 40 мг адалимумаба каждые две недели.
Лекарство: Адалимумаб
Адалимумаб вводят подкожно, с помощью предварительно заполненного шприца или автоинъектора.
Другие имена:
  • АБТ-D2E7
  • Хумира

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем конкретной оценки опросника «Убеждения о лекарствах» (BMQ) через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Шкала BMQ-Specific включает два фактора из 5 пунктов, оценивающих убеждения о необходимости назначенных лекарств (конкретная необходимость) и опасения по поводу назначенных лекарств, основанные на убеждениях об опасности зависимости, долгосрочной токсичности и разрушительных эффектах лекарств. Конкретные проблемы). Отдельные пункты оцениваются по 5-балльной шкале от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен). Общий балл варьируется от 10 (самый низкий балл) до 50 (самый высокий балл). Более высокие баллы указывают на более сильные убеждения.
Исходный уровень и 12 месяцев
Корреляция между представлениями о лекарствах, полученными по опроснику (BMQ), и приверженностью к лечению, измеренной по шкале Мориски (MMAS) через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Шкала BMQ-Specific включает два фактора из 5 пунктов, оценивающих убеждения о необходимости назначенных лекарств (конкретная необходимость) и опасения по поводу назначенных лекарств, основанные на убеждениях об опасности зависимости, долгосрочной токсичности и разрушительных эффектах лекарств. Конкретные проблемы). Отдельные пункты оцениваются по 5-балльной шкале от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен). Общий балл варьируется от 10 (самый низкий балл) до 50 (самый высокий балл). Более высокие баллы указывают на более сильные убеждения. MMAS представляет собой самооценку поведения, связанного с приемом лекарств, состоящую из 4 пунктов. Он измеряет преднамеренное и непреднамеренное несоблюдение режима лечения (основанное на забывании, небрежности, прекращении приема лекарств при улучшении самочувствия или прекращении приема лекарств при ухудшении самочувствия). MMAS состоит из 4 вопросов, на которые можно ответить да (0) и нет (1). Оценка MMAS представляет собой сумму всех четырех вопросов и варьируется от 0 (неприверженность) до 4 (приверженность).
Исходный уровень и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей шкалы приверженности лечению (MMAS) Мориски с 3-го по 12-й месяц
Временное ограничение: На 3-м и 12-м месяцах
MMAS представляет собой самооценку поведения, связанного с приемом лекарств, состоящую из 4 пунктов. Он измеряет преднамеренное и непреднамеренное несоблюдение режима лечения (основанное на забывании, небрежности, прекращении приема лекарств при улучшении самочувствия или прекращении приема лекарств при ухудшении самочувствия). MMAS состоит из 4 вопросов, на которые можно ответить да (0) и нет (1). Оценка MMAS представляет собой сумму всех четырех вопросов и варьируется от 0 (неприверженность) до 4 (приверженность).
На 3-м и 12-м месяцах
Изменение показателей Опросника удовлетворенности лечением (TSQM) с 3-го по 12-й месяц
Временное ограничение: На 3-м и 12-м месяцах
Опросник удовлетворенности лечением (TSQM), версия II, состоящий из 11 пунктов, представляет собой инструмент для оценки удовлетворенности участников лечением, предоставляя баллы по четырем шкалам (побочные эффекты, эффективность, удобство и общее удовлетворение). На 11 вопросов можно ответить либо да/нет, либо с помощью пяти- или семиступенчатой ​​шкалы (от очень неудовлетворенного до удовлетворенного). Баллы по шкале TSQM варьируются от 0 до 100, и более высокие баллы означают более высокую степень удовлетворенности.
На 3-м и 12-м месяцах
Изменение показателей индекса активности ревматоидного артрита (RADAI) с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц
RADAI — это анкета для участников, используемая для измерения активности заболевания. Индекс состоит из 6 вопросов. В пунктах участников спрашивают об (1) общей активности заболевания за последние 6 месяцев, (2) активности заболевания с точки зрения текущих опухших и болезненных суставов, (3) боли при артрите, (4) текущем состоянии здоровья, (5) продолжительность утренней скованности и (6) нежные суставы, оцененные в совместном списке. Список суставов спрашивает о боли в левом и правом плечах, локтях, запястьях, пальцах, бедрах, коленях, лодыжках и пальцах ног. Первые 4 пункта оцениваются по числовой шкале от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на большую активность заболевания. Баллы по двум последним пунктам варьируются от 0 до 6 и от 0 до 48 соответственно, но преобразуются по той же шкале от 0 до 10. Общий балл RADAI представляет собой сумму отдельных пунктов, деленную на 5 (диапазон от 0 до 10), при этом более высокий балл означает большую активность заболевания.
Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц
Изменение индекса активности заболевания болезнью Бехтерева (BASDAI) с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц
Индекс активности анкилозирующего спондилита Бата (BASDAI) оценивает активность заболевания, предлагая участнику ответить на 6 вопросов (каждый по 10-балльной числовой шкале [NRS]), относящихся к симптомам, возникшим за последнюю неделю. На 5 вопросов (уровень усталости/усталости, уровень боли в шее, спине или бедре при АС, уровень боли/отека в суставах, кроме шеи, спины или бедер, уровень дискомфорта в любых областях, чувствительных к прикосновению или давлению, и уровень утренней скованности) реакция от 0 (нет) до 10 (очень сильная); на вопрос 6 (продолжительность утренней скованности) ответ от 0 (0 часов) до 10 (≥ 2 часов). Общий балл BASDAI колеблется от 0 до 10. Более низкие баллы указывают на меньшую активность заболевания.
Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц
Изменение концентрации С-реактивного белка (СРБ) с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц
С-реактивный белок (СРБ) измеряли в образцах крови в качестве маркера воспаления. Более высокие уровни указывают на большее воспаление. Нормальная концентрация у здоровых людей обычно ниже 1 мг/дл, немного увеличивается с возрастом и увеличивается при различных заболеваниях, таких как ревматические заболевания.
Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц
Изменения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц
Скорость оседания эритроцитов (СОЭ) косвенно измеряет степень воспаления в организме и основана на оседании и агрегации эритроцитов (красных кровяных телец). Более высокая СОЭ свидетельствует об усилении воспаления. Нормальный диапазон у здоровых людей составляет 0-10 мм/ч у мужчин и 0-15 мм/ч у женщин.
Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц
Изменение показателя площади псориаза и индекса тяжести (PASI) с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) представляет собой комбинацию интенсивности псориаза, оцениваемую по эритеме (покраснение), уплотнению (толщине бляшки) и шелушению (шелушению) по шкале от отсутствия симптомов (0), легкого (1) , умеренная (2), выраженная (3) или очень выраженная (4) вместе с процентом пораженной области, оцененным по шкале от 0 до 6. Оценка PASI проводится на четырех участках тела: голове, руках, туловище. , и ноги. Общий балл PASI колеблется от 0 до 72. Чем выше общий балл, тем тяжелее заболевание.
Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Соавторы

Raffeiner GmbH

Следователи

  • Директор по исследованиям: Alexander P Dorr, PhD, AbbVie Austria

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

5 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P13-562

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться