POAG患者における24時間IOPパターンと24時間血圧パターンの関係
2015年11月16日 更新者：Sensimed AG
Sensimed Triggerfish® によって決定される 24 時間眼圧パターンと原発性開放隅角緑内障患者の 24 時間血圧パターンとの関係を評価する単一施設の前向き非盲検試験
24 時間、特に夜間における IOP の上昇と血圧 (BP) の低下の間の相互作用は、視神経の不十分な灌流圧につながり、前後方向のベクトル力学に付随して緑内障の損傷に寄与する可能性があります。篩板への影響、経層圧。 進行性 VF 喪失の患者は、VF が安定している患者よりも夜間の血圧低下が大きかった。 平均眼内灌流圧（IOPP）の低下は、緑内障の損傷の程度と有意に関連していました。 夜間眼圧の変動が緑内障の進行にどのように影響するかは、前向きに研究されておらず、解明されていません。
この研究の目的は、原発性開放隅角緑内障 (POAG) 患者における 24 時間の IOP 変動パターンと 24 時間の BP パターンとの関係を評価することです。 眼圧変動は、眼圧変動を 24 時間連続して監視するコンタクト レンズ センサーを使用した携帯型調査装置である SENSIMED Triggerfish® で監視されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Poznan、ポーランド、61-848
- Przemienienia Pańskiego Hospital, Poznan University of Medical Sciences Karol Marcinkowski
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -最近または再発した椎間板出血に基づく進行中の正常眼圧緑内障（NTG）を含む、POAGの診断
- -SD0の4週間前の期間、抗緑内障薬治療またはウォッシュアウトがなく、研究中欠席
- 男女問わず18歳以上
- 両眼球面等価度が 4 ディオプター以下
- 両眼で2ディオプターシリンダー相当以下
- -研究前のスクリーニングの前に、書面によるインフォームドコンセントを提供している
除外基準:
- -過去3か月以内に眼科手術の既往がある患者
- コンタクトレンズ適応を妨げる角膜または結膜の異常
- 重度のドライアイ
- OAGの二次形態
- 全身性高血圧症の患者
- 角膜麻酔薬にアレルギーのある患者
- シリコーンコンタクトレンズ装用禁忌の患者
- Triggerfish® モニタリング中のフルフレーム メタル グラスの着用
- -調査の特徴と個々の結果を理解できない患者
- 他の臨床研究への同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トリガーフィッシュ
デバイス: Sensimed Triggerfish
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眼圧変動を24時間連続監視するコンタクトレンズセンサー搭載携帯型治験機器
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Triggerfish® によって監視される 24 時間の IOP 変動と POAG 患者の 24 時間の血圧パターンとの関係を評価すること。
時間枠：24時間
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ニクテメラル眼圧パターン
時間枠：24時間
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ニクテメラル IOP 変動パターンは、24 時間にわたって Triggerfish® から導き出されます。
IOP 変動の曲線がプロットされます。
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24時間
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夜間眼圧変動パターンと日内変動パターン（診療時間）の関係
時間枠：24時間
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夜間の眼圧変動パターンと日中の変動パターン（診療時間）を比較します。
日中の IOP 変動パターンは、対側の眼で同時に評価された眼圧 IOP 曲線と比較されます。
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24時間
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眼内拍動振幅と血圧の関係
時間枠：24時間
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眼内拍動振幅と BP の関係は、平均眼内トリガーフィッシュ出力 (IOT)、SIOT および DIOT の決定によって決定され、平均 BP、SBP および DBP に相関します。
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24時間
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眼内拍動周波数と心拍数（HR）の関係
時間枠：24時間
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Triggerfish® によって決定される眼内拍動周波数の関係は、ECG によって決定される心臓周波数と相関します。
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24時間
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安全性と忍容性の評価
時間枠：24時間
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AEおよびSAEは、研究期間を通じて収集されます
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jarosław Kocięcki, MD、Przemienienia Pańskiego Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月14日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月16日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。