Związek między 24-godzinnym wzorcem IOP a 24-godzinnym wzorcem ciśnienia krwi u pacjentów z POAG
Jednoośrodkowe, prospektywne, otwarte badanie oceniające związek między 24-godzinnym wzorcem ciśnienia wewnątrzgałkowego określonym przez Sensimed Triggerfish® a 24-godzinnym wzorcem ciśnienia krwi u pacjentów z pierwotną jaskrą otwartego kąta
Wzajemna interakcja wzrastającego IOP i obniżającego się ciśnienia krwi (BP) w ciągu doby, zwłaszcza w porze nocnej, może prowadzić do niedostatecznego ciśnienia perfuzyjnego nerwu wzrokowego i przyczyniać się do uszkodzenia jaskrowego w połączeniu z przednio-tylnym wektorowym uszkodzeniem mechanicznym. wpływ na blaszkę cribrosa, ciśnienie translaminarne. Pacjenci z postępującą utratą VF wykazywali większe nocne spadki BP niż pacjenci ze stabilnym VF. Zmniejszone średnie ciśnienie perfuzji wewnątrzgałkowej (IOPP) było istotnie związane ze stopniem uszkodzenia jaskrowego. Nie badano prospektywnie, w jaki sposób fluktuacja IOP w nocy w jaskrze wpływa na progresję jaskry i pozostaje do wyjaśnienia.
Celem tego badania jest ocena związku między 24-godzinnym wzorcem fluktuacji IOP a 24-godzinnym wzorcem BP u pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta (POAG). Wahania IOP będą monitorowane za pomocą SENSIMED Triggerfish®, przenośnego urządzenia badawczego wykorzystującego czujnik soczewki kontaktowej, który monitoruje wahania IOP w sposób ciągły przez 24 godziny.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Poznan, Polska, 61-848
- Przemienienia Pańskiego Hospital, Poznan University of Medical Sciences Karol Marcinkowski
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie POAG, w tym postępującej jaskry normalnego ciśnienia (NTG) na podstawie niedawnego lub nawracającego krwotoku krążkowego
- Brak leczenia przeciwjaskrowego lub wypłukanie przez okres 4 tygodni przed SD0 i nieobecność w trakcie badania
- Wiek powyżej 18 lat, obojga płci
- Nie więcej niż 4 dioptrie równoważne sferycznie w obu oczach
- Nie więcej niż ekwiwalent cylindra 2 dioptrii w obu oczach
- Wyraził pisemną świadomą zgodę przed badaniem przesiewowym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z historią operacji okulistycznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Nieprawidłowości rogówki lub spojówki utrudniające adaptację soczewek kontaktowych
- Ciężkie suche oko
- Wtórne formy OAG
- Pacjenci z nadciśnieniem układowym
- Pacjenci z alergią na środek znieczulający rogówkę
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do noszenia silikonowych soczewek kontaktowych
- Zużycie metalicznych okularów pełnoklatkowych podczas monitorowania Triggerfish®
- Pacjenci nie są w stanie zrozumieć charakteru i indywidualnych konsekwencji badania
- Jednoczesny udział w innych badaniach klinicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Triggerfish
Urządzenie: Sensimed Triggerfish
|
Przenośne urządzenie badawcze wykorzystujące czujnik soczewki kontaktowej, który stale monitoruje wahania ciśnienia wewnątrzgałkowego przez 24 godziny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena związku między 24-godzinnymi fluktuacjami IOP monitorowanymi przez Triggerfish® a 24-godzinnym wzorcem ciśnienia krwi u pacjentów z POAG.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nyctemeralny wzorzec IOP
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wzorzec fluktuacji nyctemerycznego ciśnienia wewnątrzgałkowego zostanie uzyskany z Triggerfish® w ciągu 24 godzin.
Krzywe zostaną wykreślone dla fluktuacji IOP.
|
24 godziny
|
|
Związek między wzorcem nocnych wahań IOP a wzorcem wahań dobowych (godziny pracy)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Nocny wzór fluktuacji IOP zostanie porównany ze wzorcem dziennych fluktuacji (godziny pracy).
Dobowy wzór fluktuacji IOP zostanie porównany z tonometryczną krzywą IOP ocenianą jednocześnie w oku przeciwstronnym.
|
24 godziny
|
|
Związek między amplitudą pulsacji wewnątrzgałkowej a BP
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zależność między amplitudą pulsacji wewnątrzgałkowej a BP zostanie określona przez określenie średniej wewnątrzgałkowej produkcji Triggerfish (IOT), SIOT i DIOT i skorelowana ze średnimi BP, SBP i DBP.
|
24 godziny
|
|
Zależność między częstotliwością pulsacji wewnątrzgałkowej a częstością akcji serca (HR)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zależność między częstotliwością pulsacji wewnątrzgałkowej określoną przez Triggerfish® będzie skorelowana z częstotliwością serca określoną przez EKG
|
24 godziny
|
|
Ocenić bezpieczeństwo i tolerancję
Ramy czasowe: 24 godziny
|
AE i SAE będą zbierane przez cały czas trwania badania
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jarosław Kocięcki, MD, Przemienienia Pańskiego Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TF-1011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .