Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Взаимосвязь суточной картины ВГД и суточной картины артериального давления у пациентов с ПОУГ

16 ноября 2015 г. обновлено: Sensimed AG

Одноцентровое проспективное открытое исследование по оценке взаимосвязи между 24-часовым профилем внутриглазного давления, определенным с помощью Sensimed Triggerfish®, и 24-часовым профилем артериального давления у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой

Взаимодействие между повышением ВГД и снижением артериального давления (АД) в течение 24-часового периода, особенно в ночной период, может привести к недостаточному перфузионному давлению зрительного нерва и способствовать глаукоматозному повреждению в дополнение к переднезадним векторным механическим повреждениям. воздействие на решетчатую пластинку, трансламинарное давление. У пациентов с прогрессирующей потерей ФЖ наблюдались более выраженные ночные спады АД, чем у пациентов со стабильной ФЖ. Снижение среднего внутриглазного перфузионного давления (ВГДП) было в значительной степени связано со степенью глаукоматозного поражения. Влияние ночных колебаний ВГД на прогрессирование глаукомы проспективно не изучалось и еще предстоит выяснить.

Целью данного исследования является оценка взаимосвязи между суточной картиной колебаний ВГД и суточной картиной АД у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой (ПОУГ). Колебания ВГД будут контролироваться с помощью SENSIMED Triggerfish®, портативного исследовательского устройства, использующего датчик контактных линз, который непрерывно отслеживает колебания ВГД в течение 24 часов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Poznan, Польша, 61-848
        • Przemienienia Pańskiego Hospital, Poznan University of Medical Sciences Karol Marcinkowski

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз ПОУГ, включая прогрессирующую глаукому нормального напряжения (НТГ) на основании недавнего или рецидивирующего кровоизлияния в диск
  • Отсутствие лечения антиглаукоматозными препаратами или вымывание в течение 4 недель до SD0 и отсутствие на протяжении всего исследования.
  • Возраст старше 18 лет, обоего пола
  • Сферический эквивалент не более 4 диоптрий на оба глаза
  • Цилиндрический эквивалент не более 2 диоптрий на оба глаза
  • Дали письменное информированное согласие до проведения предварительного скрининга

Критерий исключения:

  • Пациенты с историей глазной хирургии в течение последних 3 месяцев
  • Аномалии роговицы или конъюнктивы, препятствующие адаптации контактных линз
  • Сильная сухость глаз
  • Вторичные формы ОАГ
  • Пациенты с системной гипертензией
  • Пациенты с аллергией на анестетик роговицы
  • Пациенты с противопоказаниями к ношению силиконовых контактных линз
  • Ношение полнокадровых металлических очков во время мониторинга Triggerfish®
  • Больные, не способные понять характер и индивидуальные последствия исследования
  • Одновременное участие в других клинических исследованиях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Спинорог
Устройство: чувствительный спинорог
Устройство: Сенсимед Спинорог®
Портативное исследовательское устройство с датчиком контактных линз, которое непрерывно отслеживает колебания ВГД в течение 24 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить взаимосвязь между суточными колебаниями ВГД по данным Triggerfish® и суточной картиной артериального давления у пациентов с ПОУГ.
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Никтемемеральная картина внутриглазного давления
Временное ограничение: 24 часа
Ночная картина колебаний ВГД будет получена с помощью Triggerfish® в течение 24-часового периода. Кривые будут построены для колебаний ВГД.
24 часа
Взаимосвязь между ночным колебанием ВГД и дневным колебанием ВГД (рабочие часы)
Временное ограничение: 24 часа
Характер ночных колебаний ВГД будет сравниваться с характером дневных колебаний (рабочие часы). Суточная картина колебаний ВГД будет сравниваться с тонометрической кривой ВГД, одновременно оцениваемой в контралатеральном глазу.
24 часа
Взаимосвязь между амплитудой внутриглазной пульсации и АД
Временное ограничение: 24 часа
Взаимосвязь между амплитудой внутриглазной пульсации и АД будет определяться определением среднего внутриглазного выхода Triggerfish (IOT), SIOT и DIOT и коррелировать со средним BP, SBP и DBP.
24 часа
Взаимосвязь между частотой внутриглазной пульсации и частотой сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: 24 часа
Взаимосвязь между частотой внутриглазной пульсации, определенной с помощью Triggerfish®, будет коррелировать с частотой сердечных сокращений, определенной с помощью ЭКГ.
24 часа
Оценить безопасность и переносимость
Временное ограничение: 24 часа
AE и SAE будут собираться на протяжении всего исследования.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sensimed AG

Следователи

  • Главный следователь: Jarosław Kocięcki, MD, Przemienienia Pańskiego Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

17 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TF-1011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться