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Beziehung zwischen dem 24-Stunden-IOD-Muster und dem 24-Stunden-Blutdruckmuster bei Patienten mit POAG

16. November 2015 aktualisiert von: Sensimed AG

Eine prospektive Open-Label-Studie an einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Beziehung zwischen dem 24-Stunden-Intraokulardruckmuster, wie es mit Sensimed Triggerfish® bestimmt wurde, und dem 24-Stunden-Blutdruckmuster bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom

Das Wechselspiel zwischen steigendem IOP und sinkendem Blutdruck (BP) während der 24-Stunden-Periode, insbesondere in der nächtlichen Periode, kann zu einem unzureichenden Perfusionsdruck des Sehnervs führen und neben der antero-posterioren vektoriellen Mechanik zur glaukomatösen Schädigung beitragen Auswirkungen auf die Lamina cribrosa, den translaminaren Druck. Patienten mit fortschreitendem VF-Verlust zeigten stärkere nächtliche Blutdruckeinbrüche als Patienten mit stabilem VF. Der verringerte mittlere intraokulare Perfusionsdruck (IOPP) war signifikant mit dem Ausmaß des Glaukomschadens assoziiert. Wie die nächtliche IOD-Fluktuation die Glaukomprogression beeinflusst, wurde nicht prospektiv untersucht und muss noch aufgeklärt werden.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Beziehung zwischen dem 24-Stunden-IOD-Schwankungsmuster und dem 24-Stunden-BD-Muster bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom (POAG) zu beurteilen. IOP-Fluktuationen werden mit SENSIMED Triggerfish® überwacht, einem tragbaren Untersuchungsgerät mit einem Kontaktlinsensensor, der die IOD-Fluktuation kontinuierlich über 24 Stunden überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Przemienienia Pańskiego Hospital, Poznan University of Medical Sciences Karol Marcinkowski

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von POAG, einschließlich fortschreitendem Normaldruckglaukom (NTG), basierend auf kürzlich aufgetretenen oder wiederkehrenden Bandscheibenblutungen
  • Keine antiglaukomatöse medikamentöse Behandlung oder Auswaschung für einen Zeitraum von 4 Wochen vor SD0 und abwesend während der gesamten Studie
  • Alter über 18 Jahre, beiderlei Geschlechts
  • Nicht mehr als 4 Dioptrien sphärisches Äquivalent auf beiden Augen
  • Nicht mehr als 2 Dioptrien-Zylinderäquivalent auf beiden Augen
  • Vor dem Screening vor der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Augenoperation in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 3 Monate
  • Hornhaut- oder Bindehautanomalie, die die Kontaktlinsenanpassung behindert
  • Schweres trockenes Auge
  • Sekundäre Formen von OAG
  • Patienten mit systemischer Hypertonie
  • Patienten mit Allergie gegen Hornhautanästhetika
  • Patienten mit Kontraindikationen für das Tragen von Silikonkontaktlinsen
  • Tragen einer Vollrahmen-Metallbrille während der Triggerfish®-Überwachung
  • Patienten sind nicht in der Lage, den Charakter und die individuellen Konsequenzen der Untersuchung zu verstehen
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderer klinischer Forschung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Drückerfisch
Gerät: Sensimed-Drückerfisch
Gerät: Sensimed Drückerfisch®
Tragbares Untersuchungsgerät mit einem Kontaktlinsensensor, der die IOP-Fluktuation kontinuierlich über 24 Stunden überwacht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Beziehung zwischen den von Triggerfish® überwachten 24-Stunden-IOD-Schwankungen und dem 24-Stunden-Blutdruckmuster bei Patienten mit POAG.
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nykthemerales IOD-Muster
Zeitfenster: 24 Stunden
Das nächtliche IOD-Schwankungsmuster wird über einen Zeitraum von 24 Stunden vom Drückerfisch® abgeleitet. Es werden Kurven für die IOP-Schwankung aufgetragen.
24 Stunden
Zusammenhang zwischen dem nächtlichen IOD-Schwankungsmuster und dem tageszeitlichen Schwankungsmuster (Sprechstunde)
Zeitfenster: 24 Stunden
Das nächtliche IOD-Schwankungsmuster wird mit dem täglichen Schwankungsmuster (Sprechstunde) verglichen. Das Muster der täglichen IOD-Fluktuation wird mit der tonometrischen IOD-Kurve verglichen, die gleichzeitig im kontralateralen Auge beurteilt wird.
24 Stunden
Beziehung zwischen intraokularer Pulsationsamplitude und BP
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Beziehung zwischen der intraokularen Pulsationsamplitude und dem Blutdruck wird durch die Bestimmung des mittleren intraokularen Drückerfisch-Ausstoßes (IOT), SIOT und DIOT bestimmt und mit dem mittleren Blutdruck, SBP und DBP korreliert.
24 Stunden
Zusammenhang zwischen der intraokularen Pulsationsfrequenz und der Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Beziehung zwischen der intraokularen Pulsationsfrequenz, bestimmt durch Triggerfish®, wird mit der Herzfrequenz, bestimmt durch EKG, korreliert
24 Stunden
Sicherheit und Verträglichkeit beurteilen
Zeitfenster: 24 Stunden
UEs und SUEs werden während der gesamten Dauer der Studie erfasst
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sensimed AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Jarosław Kocięcki, MD, Przemienienia Pańskiego Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TF-1011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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