Relatie tussen 24-uurs IOP-patroon en het 24-uurs bloeddrukpatroon bij patiënten met POAG
Een single-center, prospectieve, open-label studie die de relatie beoordeelt tussen het 24-uurs intraoculaire drukpatroon zoals bepaald door Sensimed Triggerfish® en het 24-uurs bloeddrukpatroon bij patiënten met primair openhoekglaucoom
Interactie tussen de toenemende IOP en dalende bloeddruk (BP) gedurende de periode van 24 uur, vooral in de nachtelijke periode, kan leiden tot onvoldoende perfusiedruk van de oogzenuw en bijdragen aan de glaucomateuze schade in aanvulling op de antero-posterieure vectoriële mechanische impact op de lamina cribrosa, de translaminaire druk. Patiënten met progressief VF-verlies vertoonden grotere nachtelijke BP-dips dan patiënten met stabiele VF. Verminderde gemiddelde intraoculaire perfusiedruk (IOPP) was significant geassocieerd met de mate van glaucoomschade. Hoe de nachtelijke IOD-fluctuatie de progressie van DrDeramus beïnvloedt, is niet prospectief bestudeerd en moet nog worden opgehelderd.
Het doel van deze studie is om de relatie te beoordelen tussen het 24-uurs IOP-fluctuatiepatroon en het 24-uurs BP-patroon bij patiënten met primair openhoekglaucoom (POAG). IOP-fluctuaties worden gemonitord met SENSIMED Triggerfish®, een draagbaar onderzoeksapparaat dat gebruikmaakt van een contactlenssensor die de IOP-fluctuatie continu gedurende 24 uur bewaakt.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Poznan, Polen, 61-848
- Przemienienia Pańskiego Hospital, Poznan University of Medical Sciences Karol Marcinkowski
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van POAG, inclusief voortschrijdend normaal spanningsglaucoom (NTG) op basis van recente of terugkerende schijfbloeding
- Geen behandeling met antiglaucoommedicatie of vervaging gedurende een periode van 4 weken voorafgaand aan SD0 en afwezig gedurende het onderzoek
- Ouder dan 18 jaar, van beide geslachten
- Niet meer dan 4 dioptrieën sferisch equivalent op beide ogen
- Niet meer dan 2 dioptrieën cilinderequivalent op beide ogen
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, voorafgaand aan de screening voorafgaand aan de studie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van oculaire chirurgie in de afgelopen 3 maanden
- Corneale of conjunctivale afwijking die contactlensadaptatie belemmert
- Ernstig droog oog
- Secundaire vormen van OAG
- Patiënten met systemische hypertensie
- Patiënten met een allergie voor hoornvliesverdoving
- Patiënten met contra-indicaties voor het dragen van siliconen contactlenzen
- Draag een metalen bril met volledig montuur tijdens Triggerfish®-monitoring
- Patiënten kunnen de aard en individuele gevolgen van het onderzoek niet begrijpen
- Gelijktijdige deelname aan ander klinisch onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Trekkervis
Apparaat: Gevoelige Trekkervis
|
Draagbaar onderzoeksapparaat met een contactlenssensor die de IOP-fluctuatie continu gedurende 24 uur bewaakt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de relatie te evalueren tussen de 24-uurs IOD-fluctuaties zoals gecontroleerd door Triggerfish® en het 24-uurs bloeddrukpatroon bij patiënten met POAG.
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nycthemer IOP-patroon
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het nachtelijke IOP-fluctuatiepatroon wordt over een periode van 24 uur afgeleid van de Triggerfish®.
Curven worden uitgezet voor de IOP-fluctuatie.
|
24 uur
|
|
Relatie tussen het nachtelijke IOP-fluctuatiepatroon en het dagelijkse fluctuatiepatroon (kantooruren)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het nachtelijke IOP-fluctuatiepatroon wordt vergeleken met dat van het dagelijkse fluctuatiepatroon (kantooruren).
Het dagelijkse IOP-fluctuatiepatroon zal worden vergeleken met de tonometrische IOP-curve die gelijktijdig wordt beoordeeld in het contralaterale oog.
|
24 uur
|
|
Relatie tussen intraoculaire pulsatieamplitude en BP
Tijdsspanne: 24 uur
|
De relatie tussen intraoculaire pulsatieamplitude en BP zal worden bepaald door de bepaling van de gemiddelde intraoculaire Triggerfish-output (IOT), SIOT en DIOT en gecorreleerd met de gemiddelde BP, SBP en DBP.
|
24 uur
|
|
Relatie tussen de intraoculaire pulsatiefrequentie en hartslag (HR)
Tijdsspanne: 24 uur
|
De relatie tussen de intraoculaire pulsatiefrequentie zoals bepaald door Triggerfish® zal worden gecorreleerd met de hartfrequentie zoals bepaald door ECG
|
24 uur
|
|
Beoordeel de veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 24 uur
|
AE's en SAE's zullen tijdens de duur van het onderzoek worden verzameld
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jarosław Kocięcki, MD, Przemienienia Pańskiego Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TF-1011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .