Relation entre le schéma de PIO sur 24 heures et le schéma de pression artérielle sur 24 heures chez les patients atteints de GPAO
Une étude ouverte, prospective et à centre unique évaluant la relation entre le profil de pression intraoculaire sur 24 heures tel que déterminé par Sensimed Triggerfish® et le profil de pression artérielle sur 24 heures chez des patients atteints de glaucome primaire à angle ouvert
L'interaction entre l'augmentation de la PIO et la diminution de la pression artérielle (TA) au cours de la période de 24 heures, en particulier pendant la période nocturne, peut entraîner une pression de perfusion insuffisante du nerf optique et contribuer aux lésions glaucomateuses en complément de la mécanique vectorielle antéro-postérieure. impact sur la lamina cribrosa, la pression translaminaire. Les patients avec une perte de FV progressive ont montré des baisses de PA nocturnes plus importantes que les patients avec une FV stable. La réduction de la pression de perfusion intraoculaire moyenne (IOPP) était significativement associée à l'étendue des lésions glaucomateuses. L'influence de la fluctuation de la PIO nycthémérale sur la progression du glaucome n'a pas été étudiée de manière prospective et reste à élucider.
Le but de cette étude est d'évaluer la relation entre le schéma de fluctuation de la PIO sur 24 heures et le schéma de la PA sur 24 heures chez les patients atteints de glaucome primaire à angle ouvert (GPAO). Les fluctuations de la PIO seront surveillées avec SENSIMED Triggerfish®, un dispositif expérimental portable utilisant un capteur de lentille de contact qui surveille la fluctuation de la PIO en continu sur 24 heures.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Poznan, Pologne, 61-848
- Przemienienia Pańskiego Hospital, Poznan University of Medical Sciences Karol Marcinkowski
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du GPAO, y compris le glaucome à tension normale (GNT) évolutif basé sur une hémorragie discale récente ou récurrente
- Pas de traitement médicamenteux anti-glaucomateux ou lavé pendant une période de 4 semaines avant SD0 et absent tout au long de l'étude
- Âgé de plus de 18 ans, de l'un ou l'autre sexe
- Pas plus de 4 dioptries équivalentes sphériques sur les deux yeux
- Pas plus de 2 dioptries équivalent cylindre sur les deux yeux
- Avoir donné son consentement éclairé par écrit, avant le dépistage préalable à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de chirurgie oculaire au cours des 3 derniers mois
- Anomalie cornéenne ou conjonctivale entravant l'adaptation aux lentilles de contact
- Sécheresse oculaire sévère
- Formes secondaires d'OAG
- Patients souffrant d'hypertension systémique
- Patients allergiques aux anesthésiques cornéens
- Patients présentant des contre-indications au port de lentilles de contact en silicone
- Usure des lunettes métalliques pleine monture pendant la surveillance Triggerfish®
- Patients incapables de comprendre le caractère et les conséquences individuelles de l'investigation
- Participation simultanée à d'autres recherches cliniques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Baliste
Appareil : Baliste sensimed
|
Dispositif expérimental portable utilisant un capteur de lentille de contact qui surveille la fluctuation de la PIO en continu sur 24 heures
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluer la relation entre les fluctuations de la PIO sur 24 heures telles que surveillées par Triggerfish® et le schéma de pression artérielle sur 24 heures chez les patients atteints de GPAO.
Délai: 24 heures
|
24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modèle de PIO nycthémérale
Délai: 24 heures
|
Le modèle de fluctuation de la PIO nycthémérale sera dérivé du Triggerfish®, sur une période de 24 heures.
Des courbes seront tracées pour la fluctuation de la PIO.
|
24 heures
|
|
Relation entre le schéma de fluctuation nocturne de la PIO et le schéma de fluctuation diurne (heures de bureau)
Délai: 24 heures
|
Le schéma de fluctuation nocturne de la PIO sera comparé à celui du schéma de fluctuation diurne (heures de bureau).
Le modèle de fluctuation diurne de la PIO sera comparé à la courbe tonométrique de la PIO évaluée simultanément dans l'œil controlatéral.
|
24 heures
|
|
Relation entre l'amplitude des pulsations intraoculaires et la PA
Délai: 24 heures
|
La relation entre l'amplitude de la pulsation intraoculaire et la BP sera déterminée par la détermination de la sortie intraoculaire moyenne des balistes (IOT), SIOT et DIOT et corrélée à la moyenne BP, SBP et DBP.
|
24 heures
|
|
Relation entre la fréquence des pulsations intraoculaires et la fréquence cardiaque (FC)
Délai: 24 heures
|
La relation entre la fréquence de pulsation intraoculaire telle que déterminée par Triggerfish® sera corrélée avec la fréquence cardiaque telle que déterminée par ECG
|
24 heures
|
|
Évaluer la sécurité et la tolérabilité
Délai: 24 heures
|
Les EI et SAE seront recueillis pendant toute la durée de l'étude
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jarosław Kocięcki, MD, Przemienienia Pańskiego Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TF-1011
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .