Relazione tra pattern IOP delle 24 ore e pattern della pressione arteriosa delle 24 ore nei pazienti con POAG
Uno studio in aperto, prospettico, in un unico centro che valuta la relazione tra il pattern della pressione intraoculare nelle 24 ore determinato da Sensimed Triggerfish® e il pattern della pressione sanguigna nelle 24 ore in pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto
L'interazione tra l'aumento della pressione intraoculare e la diminuzione della pressione arteriosa (BP) durante il periodo di 24 ore, specialmente nel periodo notturno, può portare a una pressione di perfusione insufficiente del nervo ottico e contribuire al danno glaucomatoso in aggiunta alla meccanica vettoriale antero-posteriore impatto sulla lamina cribrosa, la pressione translaminare. I pazienti con perdita progressiva di FV hanno mostrato maggiori cali della pressione arteriosa notturna rispetto ai pazienti con FV stabile. La ridotta pressione di perfusione intraoculare media (IOPP) era significativamente associata all'entità del danno glaucomatoso. Il modo in cui la fluttuazione della IOP nycthemeral influenza la progressione del glaucoma non è stato studiato in modo prospettico e resta da chiarire.
Lo scopo di questo studio è valutare la relazione tra il pattern di fluttuazione della PIO nelle 24 ore e il pattern della PA nelle 24 ore in pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto (POAG). Le fluttuazioni della PIO saranno monitorate con SENSIMED Triggerfish®, un dispositivo di indagine portatile che utilizza un sensore per lenti a contatto che monitora continuamente la fluttuazione della PIO per 24 ore.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Poznan, Polonia, 61-848
- Przemienienia Pańskiego Hospital, Poznan University of Medical Sciences Karol Marcinkowski
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di POAG, inclusa la progressione del glaucoma a tensione normale (NTG) basato su emorragia discale recente o ricorrente
- Nessun trattamento farmacologico anti-glaucoma o slavato per un periodo di 4 settimane prima della SD0 e assente durante lo studio
- Età superiore a 18 anni, di entrambi i sessi
- Non più di 4 diottrie sferiche equivalenti su entrambi gli occhi
- Non più di 2 diottrie cilindro equivalente su entrambi gli occhi
- Avere dato il consenso informato scritto, prima dello screening pre-studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con anamnesi di chirurgia oculare negli ultimi 3 mesi
- Anomalia corneale o congiuntivale che ostacola l'adattamento delle lenti a contatto
- Grave secchezza oculare
- Forme secondarie di OAG
- Pazienti con ipertensione sistemica
- Pazienti con allergia all'anestetico corneale
- Pazienti con controindicazioni all'uso di lenti a contatto in silicone
- Usura di occhiali metallici full frame durante il monitoraggio Triggerfish®
- I pazienti non sono in grado di comprendere il carattere e le conseguenze individuali dell'indagine
- Partecipazione simultanea ad altre ricerche cliniche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Pesce balestra
Dispositivo: pesce balestra sensibile
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Dispositivo sperimentale portatile che utilizza un sensore per lenti a contatto che monitora continuamente la fluttuazione della PIO per 24 ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare la relazione tra le fluttuazioni IOP nelle 24 ore monitorate da Triggerfish® e il pattern della pressione arteriosa nelle 24 ore nei pazienti con POAG.
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pattern IOP nycthemeral
Lasso di tempo: 24 ore
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Il modello di fluttuazione IOP nycthemeral, sarà derivato dal Triggerfish®, su un periodo di 24 ore.
Le curve saranno tracciate per la fluttuazione IOP.
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24 ore
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Relazione tra il modello di fluttuazione IOP notturna e il modello di fluttuazione diurna (orario d'ufficio)
Lasso di tempo: 24 ore
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Il modello di fluttuazione IOP notturno sarà confrontato con quello del modello di fluttuazione diurna (orario d'ufficio).
Il modello di fluttuazione IOP diurna sarà confrontato con la curva IOP tonometrica valutata in concomitanza nell'occhio controlaterale.
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24 ore
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Relazione tra ampiezza della pulsazione intraoculare e BP
Lasso di tempo: 24 ore
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La relazione tra l'ampiezza della pulsazione intraoculare e la pressione arteriosa sarà determinata mediante la determinazione dell'output intraoculare medio di Triggerfish (IOT), SIOT e DIOT e correlata alla media di BP, SBP e DBP.
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24 ore
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Relazione tra la frequenza delle pulsazioni intraoculari e la frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: 24 ore
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La relazione tra la frequenza della pulsazione intraoculare determinata da Triggerfish® sarà correlata con la frequenza cardiaca determinata dall'ECG
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24 ore
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità
Lasso di tempo: 24 ore
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AE e SAE saranno raccolti per tutta la durata dello studio
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jarosław Kocięcki, MD, Przemienienia Pańskiego Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TF-1011
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