Forholdet mellom 24-timers IOP-mønster og 24-timers blodtrykksmønster hos pasienter med POAG
En enkelt senter, prospektiv, åpen undersøkelse som vurderer forholdet mellom 24-timers intraokulært trykkmønster som bestemt av Sensimed Triggerfish® og 24-timers blodtrykksmønsteret hos pasienter med primær åpenvinkelglaukom
Samspill mellom økende IOP og synkende blodtrykk (BP) i løpet av 24-timersperioden, spesielt i den nattlige perioden, kan føre til utilstrekkelig perfusjonstrykk av synsnerven og bidra til glaukomskade i tillegg til den antero-posteriore vektormekanikken. innvirkning på lamina cribrosa, det translaminære trykket. Pasienter med progressivt VF-tap viste større nattlige BP-fall enn pasienter med stabil VF. Redusert gjennomsnittlig intraokulært perfusjonstrykk (IOPP) var signifikant assosiert med omfanget av glaukomskade. Hvordan den nyktemerale IOP-fluktuasjonen påvirker glaukomprogresjonen har ikke blitt studert på en prospektiv måte og gjenstår å bli belyst.
Hensikten med denne studien er å vurdere sammenhengen mellom 24-timers IOP-fluktuasjonsmønsteret og 24-timers BP-mønsteret hos pasienter med primær åpenvinkelglaukom (POAG). IOP-svingninger vil bli overvåket med SENSIMED Triggerfish®, en bærbar undersøkelsesenhet som bruker en kontaktlinsesensor som overvåker IOP-fluktuasjonen kontinuerlig over 24 timer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Poznan, Polen, 61-848
- Przemienienia Pańskiego Hospital, Poznan University of Medical Sciences Karol Marcinkowski
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av POAG, inkludert progredierende normal spenningsglaukom (NTG) basert på nylig eller tilbakevendende skiveblødning
- Ingen anti-glaukomatøs medikamentbehandling eller utvasking i en periode på 4 uker før SD0 og fraværende gjennom hele studien
- Over 18 år, av begge kjønn
- Ikke mer enn 4 dioptrier sfærisk ekvivalent på begge øyne
- Ikke mer enn 2 dioptrier sylinderekvivalent på begge øyne
- Har gitt skriftlig informert samtykke, før forstudiescreening
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med anamnes på okulær kirurgi i løpet av de siste 3 månedene
- Avvik i hornhinnen eller konjunktiva som hindrer kontaktlinsetilpasning
- Alvorlig tørre øyne
- Sekundære former for Riksrevisjonen
- Pasienter med systemisk hypertensjon
- Pasienter med allergi mot hornhinnebedøvelse
- Pasienter med kontraindikasjoner for bruk av silikonkontaktlinser
- Bruk av metalliske briller i full ramme under Triggerfish®-overvåking
- Pasienter som ikke er i stand til å forstå karakteren og individuelle konsekvenser av undersøkelsen
- Samtidig deltakelse i annen klinisk forskning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Triggerfish
Enhet: Sensimed Triggerfish
|
Bærbar undersøkelsesenhet som bruker en kontaktlinsesensor som overvåker IOP-fluktuasjonen kontinuerlig over 24 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere forholdet mellom 24-timers IOP-svingninger som overvåkes av Triggerfish® og 24-timers blodtrykksmønsteret hos pasienter med POAG.
Tidsramme: 24 timer i døgnet
|
24 timer i døgnet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyktemert IOP-mønster
Tidsramme: 24 timer i døgnet
|
Det nyktemære IOP-fluktuasjonsmønsteret vil bli avledet fra Triggerfish® over en 24-timers periode.
Kurver vil bli plottet for IOP-fluktuasjonen.
|
24 timer i døgnet
|
|
Forholdet mellom det nattlige IOP-fluktuasjonsmønsteret og det daglige svingningsmønsteret (kontortid)
Tidsramme: 24 timer
|
Det nattlige IOP-fluktuasjonsmønsteret vil bli sammenlignet med det for døgnfluktuasjonsmønsteret (kontortid).
Det daglige IOP-fluktuasjonsmønsteret vil bli sammenlignet med den tonometriske IOP-kurven som vurderes samtidig i det kontralaterale øyet.
|
24 timer
|
|
Sammenheng mellom intraokulær pulsasjonsamplitude og BP
Tidsramme: 24 timer
|
Forholdet mellom intraokulær pulsasjonsamplitude og BP vil bli bestemt ved bestemmelse av gjennomsnittlig intraokulær triggerfish output (IOT), SIOT og DIOT og korrelert til gjennomsnittlig BP, SBP og DBP.
|
24 timer
|
|
Forholdet mellom den intraokulære pulseringsfrekvensen og hjertefrekvensen (HR)
Tidsramme: 24 timer
|
Forholdet mellom den intraokulære pulsasjonsfrekvensen bestemt av Triggerfish® vil være korrelert med hjertefrekvensen bestemt av EKG
|
24 timer
|
|
Vurder sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 24 timer
|
AE-er og SAE-er vil bli samlet gjennom hele studiens varighet
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jarosław Kocięcki, MD, Przemienienia Pańskiego Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TF-1011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .