Relación entre el patrón de PIO de 24 horas y el patrón de presión arterial de 24 horas en pacientes con GPAA
Un estudio abierto, prospectivo, de un solo centro que evalúa la relación entre el patrón de presión intraocular de 24 horas determinado por Sensimed Triggerfish® y el patrón de presión arterial de 24 horas en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto
La interacción entre el aumento de la PIO y la disminución de la presión arterial (PA) durante el período de 24 horas, especialmente en el período nocturno, puede conducir a una presión de perfusión insuficiente del nervio óptico y contribuir al daño glaucomatoso junto con la mecánica vectorial anteroposterior. impacto en la lámina cribosa, la presión translaminar. Los pacientes con pérdida progresiva de FV mostraron mayores caídas nocturnas de la PA que los pacientes con FV estable. La presión de perfusión intraocular media (PIO) reducida se asoció significativamente con la extensión del daño glaucomatoso. No se ha estudiado de forma prospectiva cómo la fluctuación de la PIO nictemeral influye en la progresión del glaucoma y queda por dilucidar.
El propósito de este estudio es evaluar la relación entre el patrón de fluctuación de la PIO de 24 horas y el patrón de PA de 24 horas en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA). Las fluctuaciones de la PIO se monitorearán con SENSIMED Triggerfish®, un dispositivo de investigación portátil que utiliza un sensor de lentes de contacto que monitorea la fluctuación de la PIO continuamente durante 24 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Poznan, Polonia, 61-848
- Przemienienia Pańskiego Hospital, Poznan University of Medical Sciences Karol Marcinkowski
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de GPAA, incluido el glaucoma de tensión normal (NTG) progresivo basado en una hemorragia de disco reciente o recurrente
- Sin tratamiento farmacológico antiglaucomatoso o lavado durante un período de 4 semanas antes de SD0 y ausente durante todo el estudio
- Mayores de 18 años, de cualquier sexo
- No más de 4 dioptrías equivalentes esféricas en ambos ojos
- No más de 2 dioptrías equivalentes a cilindros en ambos ojos
- Haber dado su consentimiento informado por escrito, antes de la selección previa al estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de cirugía ocular en los últimos 3 meses
- Anomalía corneal o conjuntival que dificulta la adaptación de lentes de contacto
- Ojo seco severo
- Formas secundarias de OAG
- Pacientes con hipertensión sistémica
- Pacientes con alergia al anestésico corneal
- Pacientes con contraindicaciones para el uso de lentes de contacto de silicona
- Desgaste de lentes metálicos de marco completo durante el monitoreo Triggerfish®
- Pacientes incapaces de comprender el carácter y las consecuencias individuales de la investigación.
- Participación simultánea en otras investigaciones clínicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Ballesta
Dispositivo: pez ballesta sensible
|
Dispositivo de investigación portátil que usa un sensor de lente de contacto que monitorea la fluctuación de la PIO continuamente durante 24 horas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar la relación entre las fluctuaciones de la PIO de 24 horas monitoreadas por Triggerfish® y el patrón de presión arterial de 24 horas en pacientes con GPAA.
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Patrón de PIO Nyctemeral
Periodo de tiempo: 24 horas
|
El patrón de fluctuación de la PIO nictemeral se derivará del Triggerfish® durante un período de 24 horas.
Se trazarán curvas para la fluctuación de la PIO.
|
24 horas
|
|
Relación entre el patrón de fluctuación de la PIO nocturna y el patrón de fluctuación diurna (horario de oficina)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
El patrón de fluctuación de la PIO nocturna se comparará con el patrón de fluctuación diurna (horario de oficina).
El patrón de fluctuación diurna de la PIO se comparará con la curva tonométrica de la PIO evaluada concomitantemente en el ojo contralateral.
|
24 horas
|
|
Relación entre la amplitud de la pulsación intraocular y la PA
Periodo de tiempo: 24 horas
|
La relación entre la amplitud de la pulsación intraocular y la PA se determinará mediante la determinación de la producción intraocular media de Triggerfish (IOT), SIOT y DIOT y se correlacionará con la media de la PA, la PAS y la PAD.
|
24 horas
|
|
Relación entre la frecuencia de pulsación intraocular y la frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
La relación entre la frecuencia de pulsación intraocular determinada por Triggerfish® se correlacionará con la frecuencia cardíaca determinada por ECG
|
24 horas
|
|
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Se recopilarán AE y SAE a lo largo de la duración del estudio.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jarosław Kocięcki, MD, Przemienienia Pańskiego Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TF-1011
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .