Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah mezi 24hodinovým vzorem IOP a 24hodinovým vzorem krevního tlaku u pacientů s POAG

16. listopadu 2015 aktualizováno: Sensimed AG

Jednocentrová, prospektivní, otevřená studie hodnotící vztah mezi 24hodinovým vzorem nitroočního tlaku, jak jej stanovil Sensimed Triggerfish®, a 24hodinovým vzorem krevního tlaku u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem

Souhra mezi zvyšujícím se IOP a klesajícím krevním tlakem (TK) během 24 hodin, zejména v nočním období, může vést k nedostatečnému perfuznímu tlaku zrakového nervu a přispět ke glaukomatóznímu poškození ve spojení s předozadním vektorovým mechanickým dopad na lamina cribrosa, translaminární tlak. Pacienti s progresivní ztrátou VF vykazovali větší noční poklesy TK než pacienti se stabilní VF. Snížený střední nitrooční perfuzní tlak (IOPP) byl významně spojen s rozsahem glaukomového poškození. Jak nykthemerální fluktuace NOT ovlivňuje progresi glaukomu, nebylo prospektivně studováno a je třeba jej objasnit.

Účelem této studie je posoudit vztah mezi 24hodinovým vzorem fluktuace NOT a 24hodinovým vzorem TK u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem (POAG). Kolísání NOT bude monitorováno pomocí SENSIMED Triggerfish®, přenosného vyšetřovacího zařízení využívajícího senzor kontaktních čoček, který monitoruje fluktuaci NOT nepřetržitě po dobu 24 hodin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Poznan, Polsko, 61-848
        • Przemienienia Pańskiego Hospital, Poznan University of Medical Sciences Karol Marcinkowski

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza POAG, včetně progredujícího glaukomu s normálním napětím (NTG) na základě nedávného nebo opakovaného krvácení disku
  • Žádná léčba antiglaukomatózními léky nebo vymývání po dobu 4 týdnů před SD0 a chybí během studie
  • Věk více než 18 let, obojího pohlaví
  • Ne více než 4 dioptrie sférický ekvivalent na obou očích
  • Ne více než ekvivalent 2 dioptrií na obou očích
  • Dát písemný informovaný souhlas před screeningem před zahájením studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou oční operace během posledních 3 měsíců
  • Porucha rohovky nebo spojivky bránící adaptaci kontaktních čoček
  • Těžké suché oko
  • Sekundární formy OAG
  • Pacienti se systémovou hypertenzí
  • Pacienti s alergií na anestetikum rohovky
  • Pacienti s kontraindikací nošení silikonových kontaktních čoček
  • Nošení celorámových kovových brýlí během monitorování Triggerfish®
  • Pacienti nejsou schopni pochopit charakter a jednotlivé důsledky vyšetřování
  • Souběžná účast na dalším klinickém výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Triggerfish
Zařízení: Sensimed Triggerfish
Přístroj: Sensimed Triggerfish®
Přenosné vyšetřovací zařízení využívající senzor kontaktních čoček, který nepřetržitě monitoruje kolísání IOP po dobu 24 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit vztah mezi 24hodinovými fluktuacemi IOP monitorovanými Triggerfishem a 24hodinovým vzorem krevního tlaku u pacientů s POAG.
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nyktomerický IOP vzor
Časové okno: 24 hodin
Nykthemerální model fluktuace IOP bude odvozen z Triggerfish® v průběhu 24 hodin. Pro kolísání IOP budou vyneseny křivky.
24 hodin
Vztah mezi nočním modelem fluktuace NOT a denním vzorcem fluktuace (ordinační hodiny)
Časové okno: 24 hodin
Noční model fluktuace NOT bude porovnán s modelem denní fluktuace (ordinační hodiny). Diurnální vzor fluktuace NOT bude porovnán s tonometrickou křivkou NOT současně hodnocenou na kontralaterálním oku.
24 hodin
Vztah mezi amplitudou nitrooční pulzace a TK
Časové okno: 24 hodin
Vztah mezi amplitudou nitrooční pulzace a TK bude určen stanovením středního nitroočního Triggerfishova výdeje (IOT), SIOT a DIOT a korelován s průměrným TK, SBP a DBP.
24 hodin
Vztah mezi frekvencí nitrooční pulzace a srdeční frekvencí (HR)
Časové okno: 24 hodin
Vztah mezi frekvencí nitrooční pulsace stanovenou Triggerfishem® bude korelovat se srdeční frekvencí stanovenou pomocí EKG
24 hodin
Posuďte bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 24 hodin
AE a SAE budou shromažďovány po celou dobu trvání studie
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sensimed AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jarosław Kocięcki, MD, Przemienienia Pańskiego Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

16. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TF-1011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sensimed Triggerfish®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit