Forholdet mellem 24-timers IOP-mønster og 24-timers blodtryksmønster hos patienter med POAG
Et enkelt center, prospektivt, åbent studie, der vurderer forholdet mellem 24-timers intraokulært trykmønster som bestemt af Sensimed Triggerfish® og 24-timers blodtryksmønsteret hos patienter med primær åbenvinkelglaukom
Samspil mellem den stigende IOP og faldende blodtryk (BP) i løbet af 24-timersperioden, især i den natlige periode, kan føre til utilstrækkeligt perfusionstryk af synsnerven og bidrage til glaukomskaden i tillæg til den antero-posterior vektormekanik. indvirkning på lamina cribrosa, det translaminære tryk. Patienter med progressivt VF-tab viste større natlige BP-fald end patienter med stabil VF. Reduceret middel intraokulært perfusionstryk (IOPP) var signifikant forbundet med omfanget af glaukomskade. Hvordan den nyktemære IOP-fluktuation påvirker glaukom-progression er ikke blevet undersøgt på en prospektiv måde og mangler at blive belyst.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sammenhængen mellem 24-timers IOP-fluktuationsmønsteret og 24-timers BP-mønsteret hos patienter med primær åbenvinklet glaukom (POAG). IOP-udsving vil blive overvåget med SENSIMED Triggerfish®, en bærbar undersøgelsesenhed, der bruger en kontaktlinsesensor, der overvåger IOP-udsving kontinuerligt over 24 timer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Poznan, Polen, 61-848
- Przemienienia Pańskiego Hospital, Poznan University of Medical Sciences Karol Marcinkowski
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af POAG, inklusive progredierende normal spændingsglaukom (NTG) baseret på nylig eller tilbagevendende diskusblødning
- Ingen anti-glaukomatøs lægemiddelbehandling eller udvaskning i en periode på 4 uger før SD0 og fraværende under hele undersøgelsen
- Over 18 år, af begge køn
- Ikke mere end 4 dioptrier sfærisk ækvivalent på begge øjne
- Ikke mere end 2 dioptrier cylinderækvivalent på begge øjne
- Har givet skriftligt informeret samtykke, forud for forundersøgelsesscreening
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med anamnese med øjenkirurgi inden for de sidste 3 måneder
- Hornhinde- eller konjunktivabnormitet, der hindrer kontaktlinsetilpasning
- Alvorlig tørre øjne
- Sekundære former for OAG
- Patienter med systemisk hypertension
- Patienter med allergi over for hornhindebedøvelse
- Patienter med kontraindikationer for silikonekontaktlinser
- Brug metalliske briller i fuld stel under Triggerfish®-overvågning
- Patienter er ikke i stand til at forstå karakteren og individuelle konsekvenser af undersøgelsen
- Samtidig deltagelse i anden klinisk forskning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Triggerfish
Enhed: Sensimed Triggerfish
|
Bærbar undersøgelsesenhed ved hjælp af en kontaktlinsesensor, der overvåger IOP-udsving kontinuerligt over 24 timer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At evaluere sammenhængen mellem 24-timers IOP-udsving som overvåget af Triggerfish® og 24-timers blodtryksmønsteret hos patienter med POAG.
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyktemært IOP-mønster
Tidsramme: 24 timer
|
Det nyktemære IOP-fluktuationsmønster vil blive afledt af Triggerfish® over en 24-timers periode.
Kurver vil blive plottet for IOP-fluktuationen.
|
24 timer
|
|
Forholdet mellem det natlige IOP-udsvingsmønster og det daglige udsvingsmønster (kontortid)
Tidsramme: 24 timer
|
Det natlige IOP-udsvingsmønster vil blive sammenlignet med det for det daglige udsvingsmønster (kontortid).
Det daglige IOP-fluktuationsmønster vil blive sammenlignet med den tonometriske IOP-kurve, der samtidig vurderes i det kontralaterale øje.
|
24 timer
|
|
Sammenhæng mellem intraokulær pulsationsamplitude og BP
Tidsramme: 24 timer
|
Forholdet mellem intraokulær pulsationsamplitude og BP vil blive bestemt ved bestemmelsen af den gennemsnitlige intraokulære Triggerfish-output (IOT), SIOT og DIOT og korreleret til den gennemsnitlige BP, SBP og DBP.
|
24 timer
|
|
Forholdet mellem den intraokulære pulsationsfrekvens og hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: 24 timer
|
Forholdet mellem den intraokulære pulsationsfrekvens som bestemt af Triggerfish® vil være korreleret med hjertefrekvensen som bestemt af EKG
|
24 timer
|
|
Vurder sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 24 timer
|
AE'er og SAE'er vil blive indsamlet under hele undersøgelsens varighed
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jarosław Kocięcki, MD, Przemienienia Pańskiego Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TF-1011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .