Relação entre o padrão de PIO de 24 horas e o padrão de pressão arterial de 24 horas em pacientes com GPAA
Um estudo prospectivo de centro único avaliando a relação entre o padrão de pressão intraocular de 24 horas determinado pelo Sensimed Triggerfish® e o padrão de pressão arterial de 24 horas em pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto
A interação entre o aumento da PIO e a diminuição da pressão arterial (PA) durante o período de 24 horas, especialmente no período noturno, pode levar à pressão de perfusão insuficiente do nervo óptico e contribuir para o dano glaucomatoso em conjunto com a mecânica vetorial anteroposterior impacto na lâmina cribrosa, a pressão translaminar. Pacientes com perda progressiva de CV apresentaram maiores quedas noturnas de PA do que pacientes com CV estável. A redução da pressão média de perfusão intraocular (IOPP) foi significativamente associada à extensão do dano glaucomatoso. Como a flutuação nictemeral da PIO influencia a progressão do glaucoma não foi estudado de forma prospectiva e ainda precisa ser elucidado.
O objetivo deste estudo é avaliar a relação entre o padrão de flutuação da PIO de 24 horas e o padrão de PA de 24 horas em pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA). As flutuações da PIO serão monitoradas com o SENSIMED Triggerfish®, um dispositivo portátil de investigação que usa um sensor de lente de contato que monitora a flutuação da PIO continuamente por 24 horas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Poznan, Polônia, 61-848
- Przemienienia Pańskiego Hospital, Poznan University of Medical Sciences Karol Marcinkowski
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de GPAA, incluindo progressão do glaucoma de tensão normal (GTN) com base em hemorragia discal recente ou recorrente
- Nenhum tratamento medicamentoso antiglaucomatoso ou wash-out por um período de 4 semanas antes do SD0 e ausente durante todo o estudo
- Maiores de 18 anos, de ambos os sexos
- Não mais de 4 dioptrias equivalentes esféricas em ambos os olhos
- Cilindro não superior a 2 dioptrias equivalente em ambos os olhos
- Ter dado consentimento informado por escrito, antes da triagem pré-estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de cirurgia ocular nos últimos 3 meses
- Anormalidade da córnea ou conjuntiva dificultando a adaptação das lentes de contato
- olho seco severo
- Formas secundárias de OAG
- Pacientes com hipertensão sistêmica
- Pacientes com alergia a anestésico corneano
- Pacientes com contra-indicações para uso de lentes de contato de silicone
- Uso de óculos metálicos full frame durante o monitoramento Triggerfish®
- Pacientes incapazes de compreender o caráter e as consequências individuais da investigação
- Participação simultânea em outras pesquisas clínicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Triggerfish
Dispositivo: Sensimed Triggerfish
|
Dispositivo portátil de investigação usando um sensor de lente de contato que monitora a flutuação da PIO continuamente por 24 horas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar a relação entre as flutuações da PIO de 24 horas monitoradas pelo Triggerfish® e o padrão de pressão arterial de 24 horas em pacientes com GPAA.
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Padrão de PIO nictemeral
Prazo: 24 horas
|
O padrão de flutuação nictemeral da PIO será derivado do Triggerfish®, durante um período de 24 horas.
As curvas serão traçadas para a flutuação da PIO.
|
24 horas
|
|
Relação entre o padrão de flutuação noturna da PIO e o padrão de flutuação diurna (horário de expediente)
Prazo: 24 horas
|
O padrão de flutuação noturna da PIO será comparado ao padrão de flutuação diurna (horário de expediente).
O padrão de flutuação diurna da PIO será comparado com a curva tonométrica da PIO avaliada concomitantemente no olho contralateral.
|
24 horas
|
|
Relação entre amplitude de pulsação intraocular e PA
Prazo: 24 horas
|
A relação entre a amplitude de pulsação intraocular e a PA será determinada pela determinação do débito intraocular médio do Triggerfish (IOT), SIOT e DIOT e correlacionada com a PA média, PAS e PAD.
|
24 horas
|
|
Relação entre a frequência de pulsação intraocular e a frequência cardíaca (FC)
Prazo: 24 horas
|
A relação entre a frequência de pulsação intraocular determinada pelo Triggerfish® será correlacionada com a frequência cardíaca determinada pelo ECG
|
24 horas
|
|
Avalie a segurança e a tolerabilidade
Prazo: 24 horas
|
AEs e SAEs serão coletados durante toda a duração do estudo
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jarosław Kocięcki, MD, Przemienienia Pańskiego Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TF-1011
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .