根治的肝切除後の肝癌の再発および転移を予防するためのフアイエル顆粒
2017年5月5日 更新者：Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd
根治的肝切除後の肝癌の再発および転移の予防のための Huaier 顆粒を調査する多施設無作為化並行対照臨床試験
根治的肝切除後の肝癌の再発および転移を予防するためのHuaier顆粒の有効性および安全性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
有効性と安全性を評価するために、根治的肝切除後の肝癌の再発および転移を予防するための Huaier 顆粒を調査する多施設無作為化並行対照臨床試験。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1044
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢: 18 歳以上 75 歳以下の男女。
- 肝細胞癌に対して根治的肝切除が実施されている。
- 肝細胞癌は病理学的検査によって確認されています。
- バルセロナ クリニック肝臓がん (BCLC) ステージ A または B;
- 術前抗がん剤の投与を受けていない;
- 肝機能および腎機能が術後15日以内（15日を除く）に以下の条件を満たしている：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、グルタミン酸オキサル酢酸トランスアミナーゼ（ALT）<3上限正常値（ULN）、総ビリルビン≤2ULN、血清クレアチニン<1.5 ULN;
- その他の臨床検査は、手術後 15 日以内 (15 日を除く) に次の要件を満たしています。
- -予想生存期間が12週間以上;
- 被験者は自発的にインフォームド コンセントに署名します。
除外基準:
- 非根治的肝切除を受けた肝細胞癌患者;
- 非肝細胞癌患者;
- Child-Pugh Cの患者。
- 妊娠中または授乳中の女性;
- さまざまな理由で出血が活発な方。
- HIV感染症またはエイズ関連疾患のある方;
- 重度の急性および慢性疾患のある方;
- 重度の糖尿病の方;
- 深刻な感染症にかかっている方;
- 経口経路で薬を服用できない人。
- 薬物乱用者、または研究のコンプライアンスを妨げる可能性のある心理的または精神的疾患のある人;
- この研究の研究者に適さないと考えられる条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Huaier顆粒グループ
Huaier顆粒グループ;仕様：20g/袋。メーカー：Qidong Gaitianli Medicines Co.、Ltd. 投与: Huaier Granule Electuary は、手術後 15 日目から経口摂取する必要があります。 用法: Huaier Granule Electuary を 1 日 3 回、1 回 20g ずつ、手術後 96 週まで、または試験終了まで継続して服用します。 Huaier Granuleを除いて、被験者は他の抗がん剤または免疫調節剤を服用してはなりません。 |
Huaier顆粒は伝統的な漢方薬で、20g/回、3回/日、Po.
他の名前：
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介入なし：バンクコントロールグループ
Huaier Granule、他の抗がん剤、または免疫調節剤を服用していないブランクコントロールグループ。 研究中、試験群と対照群の両方で抗ウイルス療法を必要とする患者は、治療原則に従って治療することができます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝切除後の再発・転移の発生率
時間枠：服薬94週目
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薬を服用してから94週目に、肝切除後の再発および転移の発生率を評価します。
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服薬94週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後生存期間
時間枠：服薬94週目
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術後生存期間の評価
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服薬94週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xiaoping Chen, Professor、Huazhong University of Science and Technology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月15日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月5日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。