Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Huaier granulat til forebyggelse af tilbagefald og metastasering af hepatokarcinom efter radikal hepatektomi

5. maj 2017 opdateret af: Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd

En multicenter, randomiseret, parallel kontrol klinisk undersøgelse, der undersøger Huaier granulat til forebyggelse af tilbagefald og metastase af hepatokarcinom efter radikal hepatektomi

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Huaier Granule til forebyggelse af tilbagefald og metastasering af hepatokarcinom efter radikal hepatektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En multicenter, randomiseret, parallel kontrol klinisk undersøgelse, der undersøger Huaier Granule til forebyggelse af tilbagefald og metastase af hepatokarcinom efter radikal hepatektomi, for at evaluere effektiviteten og sikkerheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1044

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: ≥ 18 og ≤ 75 år, både mænd og kvinder;
  • Radikal hepatektomi er blevet udført for hepatocellulært carcinom;
  • Det hepatocellulære carcinom er blevet bekræftet ved patologisk undersøgelse;
  • Barcelona klinik leverkræft (BCLC) stadium A eller B;
  • Modtager ikke noget præoperativt kræftlægemiddel;
  • Lever- og nyrefunktionen opfylder følgende betingelser inden for 15 dage efter operationen (undtagen dag 15): aspartataminotransferase(AST), glutamin-oxaleddikesyretransaminase(ALT)<3 øvre normalgrænse (ULN), total bilirubin≤2ULN, serumkreatinin <1,5 ULN;
  • Andre laboratorieprøver opfylder følgende krav inden for 15 dage efter operationen (undtagen dag 15): Hb≥9g/dl, trombocyttal≥60×109/L, absolut neutrofiltal>1,0×109/L;
  • Den forventede overlevelsestid ≥ 12 uger;
  • Forsøgspersonerne melder sig frivilligt til at underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Hepatocellulært karcinompatienter, der modtog ikke-radikal hepatektomi;
  • Ikke-hepatocellulære carcinompatienter;
  • Dem med Child-Pugh C;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Dem med aktiv blødning på grund af forskellige årsager;
  • Dem med HIV-infektion eller AIDS-associerede sygdomme;
  • Dem med alvorlige akutte og kroniske sygdomme;
  • Dem med svær diabetes;
  • Dem med alvorlige infektionssygdomme;
  • Dem, der ikke kan tage stoffer ad oral vej;
  • Stofmisbrugere eller personer med psykiske eller mentale sygdomme, der kan forstyrre undersøgelsesoverholdelse;
  • Forhold, der anses for at være uegnede for undersøgelsens forskere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Huaier Granule gruppe

Huaier granulat gruppe; specifikationer: 20g / pose; producent: Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd.

Administration: Huaier Granule Electuary bør indtages oralt fra den 15. dag efter operationen. Anvendelse: Huaier Granule Electuary tages kontinuerligt tre gange om dagen, 20 g per gang, indtil 96 uger efter operationen eller indtil studiet afsluttes. Forsøgspersonerne bør ikke tage andre lægemidler mod kræft eller immunmodulerende midler, undtagen Huaier Granule.
Medicin: Huaier granulat
Huaier Granule er en traditionel kinesisk medicin, 20g / gang, 3 gange / dag, Po.
Andre navne:
  • Huaier
Ingen indgriben: Bankkontrolgruppe

Blank-kontrolgruppe, der ikke tager Huaier Granule, andre kræftlægemidler eller immunmodulerende midler.

I løbet af undersøgelsen kan patienter, der har behov for antiviral behandling, både i testgruppen og kontrolgruppen, behandles efter de terapeutiske principper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af tilbagefald og metastaser efter hepatektomi
Tidsramme: Uge 94 efter tog medicin
I uge 94 efter at have taget medicin, vurdere forekomst af recidiv og metastaser efter hepatektomi.
Uge 94 efter tog medicin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ overlevelsesperiode
Tidsramme: Uge 94 efter tog medicin
Vurder postoperativ overlevelsesperiode
Uge 94 efter tog medicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd

Samarbejdspartnere

Huazhong University of Science and Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaoping Chen, Professor, Huazhong University of Science and Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2013

Først opslået (Skøn)

17. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HE-201101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatisk karcinom

Kliniske forsøg med Huaier granulat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner