- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01770431
Huaier granulat för förebyggande av återfall och metastasering av hepatokarcinom efter radikal hepatektomi
En multicenter, randomiserad, parallell kontroll klinisk studie som undersöker Huaier Granule för att förhindra återfall och metastasering av hepatokarcinom efter radikal hepatektomi
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: ≥ 18 och ≤ 75 år, både män och kvinnor;
- Radikal hepatektomi har utförts för hepatocellulärt karcinom;
- Det hepatocellulära karcinomet har bekräftats genom patologisk undersökning;
- Barcelona klinik levercancer (BCLC) stadium A eller B;
- inte får något preoperativt anticancerläkemedel;
- Lever- och njurfunktionen uppfyller följande tillstånd inom 15 dagar efter operationen (exklusive dag 15): aspartataminotransferas(AST), glutamin-oxalättiksyratransaminas(ALT)<3 övre normalgräns (ULN), total bilirubin≤2ULN, serumkreatinin <1,5 ULN;
- Andra laboratorietester uppfyller följande krav inom 15 dagar efter operationen (exklusive dag 15): Hb≥9g/dl, trombocytantal≥60×109/L, absolut neutrofilantal>1,0×109/L;
- Förväntad överlevnadstid ≥ 12 veckor;
- Försökspersonerna anmäler sig frivilligt att underteckna det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Hepatocellulära karcinompatienter som fick icke-radikal hepatektomi;
- Icke-hepatocellulära karcinompatienter;
- De med Child-Pugh C;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- De med aktiv blödning på grund av olika anledningar;
- De med HIV-infektion eller AIDS-associerade sjukdomar;
- De med allvarliga akuta och kroniska sjukdomar;
- De med svår diabetes;
- De med allvarliga infektionssjukdomar;
- De som inte kan ta droger oralt;
- Narkotikamissbrukare eller de med psykologiska eller psykiska sjukdomar som kan störa studieefterlevnaden;
- Förhållanden som anses olämpliga för denna studie utredare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Huaier Granule grupp
Huaier Granula grupp; specifikationer: 20g / påse; Tillverkare: Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd. Administrering: Huaier Granule Electuary ska tas oralt från den 15:e dagen efter operationen. Användning: Huaier Granule Electuary tas kontinuerligt tre gånger per dag, 20 g per gång, fram till 96 veckor efter operationen eller tills studien avslutas. Försökspersonerna ska inte ta några andra anticancerläkemedel eller immunmodulerande medel, förutom Huaier Granule. |
Huaier Granule är en traditionell kinesisk medicin, 20g / gång, 3 gånger / dag, Po.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Bankkontrollgrupp
Blank-kontrollgrupp som inte tar Huaier Granule, andra anticancerläkemedel eller immunmodulerande medel. Under studien kan patienter som behöver antiviral terapi, i både testgrupp och kontrollgrupp, behandlas enligt de terapeutiska principerna. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av återfall och metastaser efter hepatektomi
Tidsram: Vecka 94 efter att ha tagit medicin
|
Vid vecka 94 efter att ha tagit medicin, bedöm förekomst av återfall och metastaser efter leveroperation.
|
Vecka 94 efter att ha tagit medicin
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ överlevnadsperiod
Tidsram: Vecka 94 efter att ha tagit medicin
|
Bedöm postoperativ överlevnadsperiod
|
Vecka 94 efter att ha tagit medicin
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Xiaoping Chen, Professor, Huazhong University of Science and Technology
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Sjukdomsegenskaper
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Leversjukdomar
- Neoplasmer i levern
- Neoplastiska processer
- Karcinom, hepatocellulärt
- Neoplasma Metastas
- Upprepning
Andra studie-ID-nummer
- HE-201101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .