Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Huaier granulat för förebyggande av återfall och metastasering av hepatokarcinom efter radikal hepatektomi

5 maj 2017 uppdaterad av: Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd

En multicenter, randomiserad, parallell kontroll klinisk studie som undersöker Huaier Granule för att förhindra återfall och metastasering av hepatokarcinom efter radikal hepatektomi

För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Huaier Granule för att förhindra återfall och metastasering av hepatokarcinom efter radikal hepatektomi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En multicenter, randomiserad, parallell kontroll klinisk studie som undersöker Huaier Granule för förebyggande av återfall och metastasering av hepatokarcinom efter radikal hepatektomi, för att utvärdera effektivitet och säkerhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1044

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: ≥ 18 och ≤ 75 år, både män och kvinnor;
  • Radikal hepatektomi har utförts för hepatocellulärt karcinom;
  • Det hepatocellulära karcinomet har bekräftats genom patologisk undersökning;
  • Barcelona klinik levercancer (BCLC) stadium A eller B;
  • inte får något preoperativt anticancerläkemedel;
  • Lever- och njurfunktionen uppfyller följande tillstånd inom 15 dagar efter operationen (exklusive dag 15): aspartataminotransferas(AST), glutamin-oxalättiksyratransaminas(ALT)<3 övre normalgräns (ULN), total bilirubin≤2ULN, serumkreatinin <1,5 ULN;
  • Andra laboratorietester uppfyller följande krav inom 15 dagar efter operationen (exklusive dag 15): Hb≥9g/dl, trombocytantal≥60×109/L, absolut neutrofilantal>1,0×109/L;
  • Förväntad överlevnadstid ≥ 12 veckor;
  • Försökspersonerna anmäler sig frivilligt att underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Hepatocellulära karcinompatienter som fick icke-radikal hepatektomi;
  • Icke-hepatocellulära karcinompatienter;
  • De med Child-Pugh C;
  • Gravida eller ammande kvinnor;
  • De med aktiv blödning på grund av olika anledningar;
  • De med HIV-infektion eller AIDS-associerade sjukdomar;
  • De med allvarliga akuta och kroniska sjukdomar;
  • De med svår diabetes;
  • De med allvarliga infektionssjukdomar;
  • De som inte kan ta droger oralt;
  • Narkotikamissbrukare eller de med psykologiska eller psykiska sjukdomar som kan störa studieefterlevnaden;
  • Förhållanden som anses olämpliga för denna studie utredare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Huaier Granule grupp

Huaier Granula grupp; specifikationer: 20g / påse; Tillverkare: Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd.

Administrering: Huaier Granule Electuary ska tas oralt från den 15:e dagen efter operationen. Användning: Huaier Granule Electuary tas kontinuerligt tre gånger per dag, 20 g per gång, fram till 96 veckor efter operationen eller tills studien avslutas. Försökspersonerna ska inte ta några andra anticancerläkemedel eller immunmodulerande medel, förutom Huaier Granule.

Huaier Granule är en traditionell kinesisk medicin, 20g / gång, 3 gånger / dag, Po.
Andra namn:
  • Huaier
Inget ingripande: Bankkontrollgrupp

Blank-kontrollgrupp som inte tar Huaier Granule, andra anticancerläkemedel eller immunmodulerande medel.

Under studien kan patienter som behöver antiviral terapi, i både testgrupp och kontrollgrupp, behandlas enligt de terapeutiska principerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av återfall och metastaser efter hepatektomi
Tidsram: Vecka 94 efter att ha tagit medicin
Vid vecka 94 efter att ha tagit medicin, bedöm förekomst av återfall och metastaser efter leveroperation.
Vecka 94 efter att ha tagit medicin

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ överlevnadsperiod
Tidsram: Vecka 94 efter att ha tagit medicin
Bedöm postoperativ överlevnadsperiod
Vecka 94 efter att ha tagit medicin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Xiaoping Chen, Professor, Huazhong University of Science and Technology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

17 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera