- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01770431
Granulat Huaier do zapobiegania nawrotom i przerzutom raka wątroby po radykalnej hepatektomii
Wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe kontrolne badanie kliniczne oceniające granulat Huaier w zapobieganiu nawrotom i przerzutom raka wątroby po radykalnej hepatektomii
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: ≥ 18 i ≤ 75 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety;
- W przypadku raka wątrobowokomórkowego wykonano radykalną hepatektomię;
- Rak wątrobowokomórkowy potwierdzono badaniem histopatologicznym;
- Rak wątroby w klinice w Barcelonie (BCLC) w stadium A lub B;
- Nieotrzymanie żadnego przedoperacyjnego leku przeciwnowotworowego;
- Czynność wątroby i nerek spełnia następujące warunki w ciągu 15 dni po operacji (z wyłączeniem dnia 15): aminotransferaza asparaginianowa (AST), transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (ALT) < 3 górna granica normy (GGN), bilirubina całkowita ≤ 2 GGN, kreatynina w surowicy <1,5 GGN;
- Pozostałe badania laboratoryjne spełniają następujące wymagania w ciągu 15 dni po operacji (z wyłączeniem dnia 15): Hb≥9g/dl, liczba płytek krwi≥60×109/L, bezwzględna liczba neutrofilów >1,0×109/L;
- Oczekiwany czas przeżycia ≥ 12 tygodni;
- Osoby badane dobrowolnie podpisują świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym, którzy otrzymali nieradykalną hepatektomię;
- Pacjenci z rakiem niewątrobowokomórkowym;
- Ci z Child-Pugh C;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Osoby z aktywnym krwawieniem z różnych powodów;
- Osoby z zakażeniem wirusem HIV lub chorobami związanymi z AIDS;
- Osoby z ciężkimi ostrymi i przewlekłymi chorobami;
- Osoby z ciężką cukrzycą;
- Osoby z poważnymi chorobami zakaźnymi;
- Ci, którzy nie mogą przyjmować leków drogą doustną;
- Osoby nadużywające narkotyków lub osoby z chorobami psychicznymi lub psychicznymi, które mogą zakłócać zgodność badania;
- Warunki, które są uważane za nieodpowiednie dla badaczy tego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Huaier Granule
grupa Huaier Granule; dane techniczne: 20 g/worek; producent: Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd.. Sposób podawania: Huaier Granule Electuary należy przyjmować doustnie od 15 dnia po zabiegu. Sposób użycia: Huaier Granule Electuary jest stale przyjmowany trzy razy dziennie, po 20 g na raz, do 96 tygodni po operacji lub do zakończenia badania. Osoby badane nie powinny przyjmować żadnych innych leków przeciwnowotworowych ani immunomodulujących, z wyjątkiem Huaier Granule. |
Huaier Granule to tradycyjna medycyna chińska, 20 g / czas, 3 razy dziennie, Po.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna banku
Ślepa grupa kontrolna, nie przyjmująca granulatu Huaier, innych leków przeciwnowotworowych ani środków immunomodulujących. W trakcie badania pacjenci wymagający leczenia przeciwwirusowego, zarówno w grupie badanej, jak i kontrolnej, mogą być leczeni zgodnie z zasadami terapeutycznymi. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość nawrotów i przerzutów po hepatektomii
Ramy czasowe: Tydzień 94 po zażyciu leku
|
W 94 tygodniu po zażyciu leku należy ocenić częstość występowania nawrotu i przerzutów po hepatektomii.
|
Tydzień 94 po zażyciu leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okres przeżycia pooperacyjnego
Ramy czasowe: Tydzień 94 po zażyciu leku
|
Oceń okres przeżycia pooperacyjnego
|
Tydzień 94 po zażyciu leku
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Xiaoping Chen, Professor, Huazhong University of Science and Technology
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Atrybuty choroby
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Nowotwory wątroby
- Procesy Nowotworowe
- Rak wątrobowokomórkowy
- Przerzuty nowotworu
- Nawrót
Inne numery identyfikacyjne badania
- HE-201101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .