Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Granulat Huaier do zapobiegania nawrotom i przerzutom raka wątroby po radykalnej hepatektomii

5 maja 2017 zaktualizowane przez: Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd

Wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe kontrolne badanie kliniczne oceniające granulat Huaier w zapobieganiu nawrotom i przerzutom raka wątroby po radykalnej hepatektomii

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa granulatu Huaier w zapobieganiu nawrotom i przerzutom raka wątroby po radykalnej hepatektomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe kontrolne badanie kliniczne badające granulat Huaier w celu zapobiegania nawrotom i przerzutom raka wątroby po radykalnej hepatektomii, w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1044

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: ≥ 18 i ≤ 75 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety;
  • W przypadku raka wątrobowokomórkowego wykonano radykalną hepatektomię;
  • Rak wątrobowokomórkowy potwierdzono badaniem histopatologicznym;
  • Rak wątroby w klinice w Barcelonie (BCLC) w stadium A lub B;
  • Nieotrzymanie żadnego przedoperacyjnego leku przeciwnowotworowego;
  • Czynność wątroby i nerek spełnia następujące warunki w ciągu 15 dni po operacji (z wyłączeniem dnia 15): aminotransferaza asparaginianowa (AST), transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (ALT) < 3 górna granica normy (GGN), bilirubina całkowita ≤ 2 GGN, kreatynina w surowicy <1,5 GGN;
  • Pozostałe badania laboratoryjne spełniają następujące wymagania w ciągu 15 dni po operacji (z wyłączeniem dnia 15): Hb≥9g/dl, liczba płytek krwi≥60×109/L, bezwzględna liczba neutrofilów >1,0×109/L;
  • Oczekiwany czas przeżycia ≥ 12 tygodni;
  • Osoby badane dobrowolnie podpisują świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym, którzy otrzymali nieradykalną hepatektomię;
  • Pacjenci z rakiem niewątrobowokomórkowym;
  • Ci z Child-Pugh C;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Osoby z aktywnym krwawieniem z różnych powodów;
  • Osoby z zakażeniem wirusem HIV lub chorobami związanymi z AIDS;
  • Osoby z ciężkimi ostrymi i przewlekłymi chorobami;
  • Osoby z ciężką cukrzycą;
  • Osoby z poważnymi chorobami zakaźnymi;
  • Ci, którzy nie mogą przyjmować leków drogą doustną;
  • Osoby nadużywające narkotyków lub osoby z chorobami psychicznymi lub psychicznymi, które mogą zakłócać zgodność badania;
  • Warunki, które są uważane za nieodpowiednie dla badaczy tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Huaier Granule

grupa Huaier Granule; dane techniczne: 20 g/worek; producent: Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd..

Sposób podawania: Huaier Granule Electuary należy przyjmować doustnie od 15 dnia po zabiegu. Sposób użycia: Huaier Granule Electuary jest stale przyjmowany trzy razy dziennie, po 20 g na raz, do 96 tygodni po operacji lub do zakończenia badania. Osoby badane nie powinny przyjmować żadnych innych leków przeciwnowotworowych ani immunomodulujących, z wyjątkiem Huaier Granule.

Huaier Granule to tradycyjna medycyna chińska, 20 g / czas, 3 razy dziennie, Po.
Inne nazwy:
  • Huaier
Brak interwencji: Grupa kontrolna banku

Ślepa grupa kontrolna, nie przyjmująca granulatu Huaier, innych leków przeciwnowotworowych ani środków immunomodulujących.

W trakcie badania pacjenci wymagający leczenia przeciwwirusowego, zarówno w grupie badanej, jak i kontrolnej, mogą być leczeni zgodnie z zasadami terapeutycznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów i przerzutów po hepatektomii
Ramy czasowe: Tydzień 94 po zażyciu leku
W 94 tygodniu po zażyciu leku należy ocenić częstość występowania nawrotu i przerzutów po hepatektomii.
Tydzień 94 po zażyciu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres przeżycia pooperacyjnego
Ramy czasowe: Tydzień 94 po zażyciu leku
Oceń okres przeżycia pooperacyjnego
Tydzień 94 po zażyciu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaoping Chen, Professor, Huazhong University of Science and Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj