Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гранулы Huaier для профилактики рецидивов и метастазирования гепатокарциномы после радикальной гепатэктомии

5 мая 2017 г. обновлено: Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd

Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование с параллельным контролем, посвященное изучению гранул Huaier для предотвращения рецидива и метастазирования гепатокарциномы после радикальной гепатэктомии

Оценить эффективность и безопасность гранул Huaier для профилактики рецидивов и метастазирования гепатокарциномы после радикальной гепатэктомии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование с параллельным контролем, посвященное изучению гранул Huaier для предотвращения рецидива и метастазирования гепатокарциномы после радикальной гепатэктомии, для оценки эффективности и безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1044

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: ≥ 18 и ≤ 75 лет, как мужчины, так и женщины;
  • Радикальная гепатэктомия выполнялась при гепатоцеллюлярной карциноме;
  • Гепатоцеллюлярная карцинома была подтверждена патологоанатомическим исследованием;
  • Рак печени в клинике Барселоны (BCLC) стадии A или B;
  • Отсутствие предоперационного приема противоопухолевых препаратов;
  • Функция печени и почек удовлетворяет следующим условиям в течение 15 дней после операции (исключая 15-й день): аспартатаминотрансфераза (АСТ), глутамин-оксалаксусная трансаминаза (АЛТ) <3 верхней границы нормы (ВГН), общий билирубин ≤2ВГН, креатинин сыворотки. <1,5 ВГН;
  • Другие лабораторные тесты соответствуют следующим требованиям в течение 15 дней после операции (исключая 15-й день): Hb≥9 г/дл, количество тромбоцитов ≥60×109/л, абсолютное количество нейтрофилов>1,0×109/л;
  • Ожидаемое время выживания ≥ 12 недель;
  • Субъекты добровольно подписывают информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты с гепатоцеллюлярной карциномой, перенесшие нерадикальную гепатэктомию;
  • Пациенты с негепатоцеллюлярной карциномой;
  • Те, у кого Чайлд-Пью C;
  • Беременные или кормящие женщины;
  • Те, у кого активное кровотечение по разным причинам;
  • Людям с ВИЧ-инфекцией или заболеваниями, связанными со СПИДом;
  • Людям с тяжелыми острыми и хроническими заболеваниями;
  • Людям с тяжелым диабетом;
  • Людям с тяжелыми инфекционными заболеваниями;
  • Тем, кто не может принимать наркотики перорально;
  • Наркоманы или люди с психологическими или психическими заболеваниями, которые могут помешать выполнению исследования;
  • Условия, которые исследователи считают не подходящими для данного исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа Huaier Granule

группа Huaier Granule; характеристики: 20 г/пакет; производитель: Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd..

Способ применения: Huaier Granule Electuary следует принимать внутрь с 15-го дня после операции. Применение: Huaier Granule Electuary принимают непрерывно три раза в день по 20 г за раз в течение 96 недель после операции или до окончания исследования. Субъекты не должны принимать какие-либо другие противораковые препараты или иммуномодулирующие средства, за исключением гранулы Хуайер.

Гранулы Huaier - это традиционная китайская медицина, 20 г / время, 3 раза в день, Po.
Другие имена:
  • Хуайер
Без вмешательства: Группа банковского контроля

Пустая контрольная группа, не принимавшая Huaier Granule, другие противораковые препараты или иммуномодулирующие средства.

В ходе исследования пациентов, нуждающихся в противовирусной терапии, как в основной, так и в контрольной группе можно лечить в соответствии с терапевтическими принципами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов и метастазов после гепатэктомии
Временное ограничение: 94 неделя после приема лекарства
На 94-й неделе после приема препарата оценивают частоту рецидивов и метастазов после гепатэктомии.
94 неделя после приема лекарства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационный период выживания
Временное ограничение: 94 неделя после приема лекарства
Оцените период послеоперационной выживаемости
94 неделя после приема лекарства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Xiaoping Chen, Professor, Huazhong University of Science and Technology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться