- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01770431
Гранулы Huaier для профилактики рецидивов и метастазирования гепатокарциномы после радикальной гепатэктомии
Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование с параллельным контролем, посвященное изучению гранул Huaier для предотвращения рецидива и метастазирования гепатокарциномы после радикальной гепатэктомии
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст: ≥ 18 и ≤ 75 лет, как мужчины, так и женщины;
- Радикальная гепатэктомия выполнялась при гепатоцеллюлярной карциноме;
- Гепатоцеллюлярная карцинома была подтверждена патологоанатомическим исследованием;
- Рак печени в клинике Барселоны (BCLC) стадии A или B;
- Отсутствие предоперационного приема противоопухолевых препаратов;
- Функция печени и почек удовлетворяет следующим условиям в течение 15 дней после операции (исключая 15-й день): аспартатаминотрансфераза (АСТ), глутамин-оксалаксусная трансаминаза (АЛТ) <3 верхней границы нормы (ВГН), общий билирубин ≤2ВГН, креатинин сыворотки. <1,5 ВГН;
- Другие лабораторные тесты соответствуют следующим требованиям в течение 15 дней после операции (исключая 15-й день): Hb≥9 г/дл, количество тромбоцитов ≥60×109/л, абсолютное количество нейтрофилов>1,0×109/л;
- Ожидаемое время выживания ≥ 12 недель;
- Субъекты добровольно подписывают информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с гепатоцеллюлярной карциномой, перенесшие нерадикальную гепатэктомию;
- Пациенты с негепатоцеллюлярной карциномой;
- Те, у кого Чайлд-Пью C;
- Беременные или кормящие женщины;
- Те, у кого активное кровотечение по разным причинам;
- Людям с ВИЧ-инфекцией или заболеваниями, связанными со СПИДом;
- Людям с тяжелыми острыми и хроническими заболеваниями;
- Людям с тяжелым диабетом;
- Людям с тяжелыми инфекционными заболеваниями;
- Тем, кто не может принимать наркотики перорально;
- Наркоманы или люди с психологическими или психическими заболеваниями, которые могут помешать выполнению исследования;
- Условия, которые исследователи считают не подходящими для данного исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Huaier Granule
группа Huaier Granule; характеристики: 20 г/пакет; производитель: Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd.. Способ применения: Huaier Granule Electuary следует принимать внутрь с 15-го дня после операции. Применение: Huaier Granule Electuary принимают непрерывно три раза в день по 20 г за раз в течение 96 недель после операции или до окончания исследования. Субъекты не должны принимать какие-либо другие противораковые препараты или иммуномодулирующие средства, за исключением гранулы Хуайер. |
Гранулы Huaier - это традиционная китайская медицина, 20 г / время, 3 раза в день, Po.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Группа банковского контроля
Пустая контрольная группа, не принимавшая Huaier Granule, другие противораковые препараты или иммуномодулирующие средства. В ходе исследования пациентов, нуждающихся в противовирусной терапии, как в основной, так и в контрольной группе можно лечить в соответствии с терапевтическими принципами. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов и метастазов после гепатэктомии
Временное ограничение: 94 неделя после приема лекарства
|
На 94-й неделе после приема препарата оценивают частоту рецидивов и метастазов после гепатэктомии.
|
94 неделя после приема лекарства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационный период выживания
Временное ограничение: 94 неделя после приема лекарства
|
Оцените период послеоперационной выживаемости
|
94 неделя после приема лекарства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Xiaoping Chen, Professor, Huazhong University of Science and Technology
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Атрибуты болезни
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Неопластические процессы
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Метастаз новообразования
- Повторение
Другие идентификационные номера исследования
- HE-201101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .