- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01770431
Huaier Granule pour la prévention des récidives et des métastases de l'hépatocarcinome après une hépatectomie radicale
Une étude clinique multicentrique, randomisée et parallèle portant sur le granule Huaier pour la prévention de la récidive et des métastases de l'hépatocarcinome après une hépatectomie radicale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge : ≥ 18 et ≤ 75 ans, hommes et femmes ;
- Une hépatectomie radicale a été réalisée pour un carcinome hépatocellulaire ;
- Le carcinome hépatocellulaire a été confirmé par examen anatomopathologique ;
- Cancer du foie de la clinique de Barcelone (BCLC) stade A ou B ;
- Ne pas recevoir de médicament anticancéreux préopératoire ;
- La fonction hépatique et rénale satisfait aux conditions suivantes dans les 15 jours suivant la chirurgie (à l'exclusion du jour 15): aspartate aminotransférase (AST), transaminase glutamique-oxalacétique (ALT) <3 limite supérieure de la normale (LSN), bilirubine totale ≤ 2 LSN, créatinine sérique <1,5 LSN ;
- D'autres tests de laboratoire répondent aux exigences suivantes dans les 15 jours suivant la chirurgie (à l'exclusion du jour 15) : Hb≥9g/dl, numération plaquettaire≥60×109/L, numération absolue des neutrophiles>1,0×109/L ;
- Le temps de survie attendu ≥ 12 semaines ;
- Les sujets se portent volontaires pour signer le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de carcinome hépatocellulaire ayant subi une hépatectomie non radicale ;
- Patients atteints de carcinome non hépatocellulaire ;
- Ceux avec Child-Pugh C;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Ceux qui ont des saignements actifs pour diverses raisons ;
- Ceux qui sont infectés par le VIH ou atteints de maladies associées au SIDA ;
- Ceux qui souffrent de maladies aiguës et chroniques graves ;
- Ceux qui ont un diabète sévère ;
- Ceux qui ont des maladies infectieuses graves ;
- Ceux qui ne peuvent pas prendre de médicaments par voie orale ;
- Toxicomanes ou personnes souffrant de maladies psychologiques ou mentales susceptibles d'interférer avec la conformité à l'étude ;
- Conditions considérées comme non appropriées pour cette étude investigateurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Huaier Granule
groupe Huaier Granule; spécifications : 20 g/sac ; fabricant : Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd. Administration : le Huaier Granule Electuary doit être pris par voie orale à partir du 15ème jour après la chirurgie. Utilisation : Huaier Granule Electuary est pris en continu trois fois par jour, 20 g par fois, jusqu'à 96 semaines après la chirurgie ou jusqu'à la fin de l'étude. Les sujets ne doivent prendre aucun autre médicament anticancéreux ou agent immunomodulateur, à l'exception de Huaier Granule. |
Huaier Granule est une médecine traditionnelle chinoise, 20 g/heure, 3 fois/jour, Po.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de contrôle bancaire
Groupe de contrôle à blanc, ne prenant pas Huaier Granule, d'autres médicaments anticancéreux ou des agents immunomodulateurs. Au cours de l'étude, les patients qui ont besoin d'un traitement antiviral, tant dans le groupe test que dans le groupe témoin, peuvent être traités selon les principes thérapeutiques. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des récidives et des métastases après hépatectomie
Délai: Semaine 94 après avoir pris des médicaments
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À la semaine 94 après la prise de médicaments, évaluer l'incidence des récidives et des métastases après hépatectomie.
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Semaine 94 après avoir pris des médicaments
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Période de survie postopératoire
Délai: Semaine 94 après avoir pris des médicaments
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Évaluer la période de survie postopératoire
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Semaine 94 après avoir pris des médicaments
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaoping Chen, Professor, Huazhong University of Science and Technology
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Attributs de la maladie
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du foie
- Tumeurs du foie
- Processus néoplasiques
- Carcinome hépatocellulaire
- Métastase néoplasmique
- Récurrence
Autres numéros d'identification d'étude
- HE-201101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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