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Huaier Granule pour la prévention des récidives et des métastases de l'hépatocarcinome après une hépatectomie radicale

5 mai 2017 mis à jour par: Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd

Une étude clinique multicentrique, randomisée et parallèle portant sur le granule Huaier pour la prévention de la récidive et des métastases de l'hépatocarcinome après une hépatectomie radicale

Évaluer l'efficacité et l'innocuité de Huaier Granule pour la prévention de la récidive et des métastases de l'hépatocarcinome après une hépatectomie radicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude clinique de contrôle multicentrique, randomisée et parallèle portant sur le granule de Huaier pour la prévention de la récidive et des métastases de l'hépatocarcinome après une hépatectomie radicale, afin d'évaluer l'efficacité et l'innocuité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1044

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : ≥ 18 et ≤ 75 ans, hommes et femmes ;
  • Une hépatectomie radicale a été réalisée pour un carcinome hépatocellulaire ;
  • Le carcinome hépatocellulaire a été confirmé par examen anatomopathologique ;
  • Cancer du foie de la clinique de Barcelone (BCLC) stade A ou B ;
  • Ne pas recevoir de médicament anticancéreux préopératoire ;
  • La fonction hépatique et rénale satisfait aux conditions suivantes dans les 15 jours suivant la chirurgie (à l'exclusion du jour 15): aspartate aminotransférase (AST), transaminase glutamique-oxalacétique (ALT) <3 limite supérieure de la normale (LSN), bilirubine totale ≤ 2 LSN, créatinine sérique <1,5 LSN ;
  • D'autres tests de laboratoire répondent aux exigences suivantes dans les 15 jours suivant la chirurgie (à l'exclusion du jour 15) : Hb≥9g/dl, numération plaquettaire≥60×109/L, numération absolue des neutrophiles>1,0×109/L ;
  • Le temps de survie attendu ≥ 12 semaines ;
  • Les sujets se portent volontaires pour signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de carcinome hépatocellulaire ayant subi une hépatectomie non radicale ;
  • Patients atteints de carcinome non hépatocellulaire ;
  • Ceux avec Child-Pugh C;
  • Femmes enceintes ou allaitantes;
  • Ceux qui ont des saignements actifs pour diverses raisons ;
  • Ceux qui sont infectés par le VIH ou atteints de maladies associées au SIDA ;
  • Ceux qui souffrent de maladies aiguës et chroniques graves ;
  • Ceux qui ont un diabète sévère ;
  • Ceux qui ont des maladies infectieuses graves ;
  • Ceux qui ne peuvent pas prendre de médicaments par voie orale ;
  • Toxicomanes ou personnes souffrant de maladies psychologiques ou mentales susceptibles d'interférer avec la conformité à l'étude ;
  • Conditions considérées comme non appropriées pour cette étude investigateurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Huaier Granule

groupe Huaier Granule; spécifications : 20 g/sac ; fabricant : Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd.

Administration : le Huaier Granule Electuary doit être pris par voie orale à partir du 15ème jour après la chirurgie. Utilisation : Huaier Granule Electuary est pris en continu trois fois par jour, 20 g par fois, jusqu'à 96 semaines après la chirurgie ou jusqu'à la fin de l'étude. Les sujets ne doivent prendre aucun autre médicament anticancéreux ou agent immunomodulateur, à l'exception de Huaier Granule.

Huaier Granule est une médecine traditionnelle chinoise, 20 g/heure, 3 fois/jour, Po.
Autres noms:
  • Huaier
Aucune intervention: Groupe de contrôle bancaire

Groupe de contrôle à blanc, ne prenant pas Huaier Granule, d'autres médicaments anticancéreux ou des agents immunomodulateurs.

Au cours de l'étude, les patients qui ont besoin d'un traitement antiviral, tant dans le groupe test que dans le groupe témoin, peuvent être traités selon les principes thérapeutiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des récidives et des métastases après hépatectomie
Délai: Semaine 94 après avoir pris des médicaments
À la semaine 94 après la prise de médicaments, évaluer l'incidence des récidives et des métastases après hépatectomie.
Semaine 94 après avoir pris des médicaments

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Période de survie postopératoire
Délai: Semaine 94 après avoir pris des médicaments
Évaluer la période de survie postopératoire
Semaine 94 après avoir pris des médicaments

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiaoping Chen, Professor, Huazhong University of Science and Technology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2013

Première publication (Estimation)

17 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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