- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01770431
Huaier granulat for forebygging av tilbakefall og metastasering av hepatokarsinom etter radikal hepatektomi
En multisenter, randomisert, parallell kontroll klinisk studie som undersøker Huaier Granule for forebygging av tilbakefall og metastase av hepatokarsinom etter radikal hepatektomi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: ≥ 18 og ≤ 75 år, både menn og kvinner;
- Radikal hepatektomi har blitt utført for hepatocellulært karsinom;
- Det hepatocellulære karsinomet er bekreftet ved patologisk undersøkelse;
- Barcelona klinikk leverkreft (BCLC) stadium A eller B;
- Ikke mottar noe preoperativt kreftmedisin;
- Lever- og nyrefunksjonen tilfredsstiller følgende forhold innen 15 dager etter operasjonen (unntatt dag 15): aspartataminotransferase(AST), glutamin-oksaleddiksyretransaminase(ALT)<3 øvre normalgrense(ULN), total bilirubin≤2ULN, serumkreatinin <1,5 ULN;
- Andre laboratorietester oppfyller følgende krav innen 15 dager etter operasjonen (unntatt dag 15): Hb≥9g/dl, antall blodplater≥60×109/L, absolutt nøytrofiltall>1,0×109/L;
- Forventet overlevelsestid ≥ 12 uker;
- Forsøkspersonene melder seg frivillig til å signere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Hepatocellulært karsinompasienter som fikk ikke-radikal hepatektomi;
- Ikke-hepatocellulært karsinompasienter;
- De med Child-Pugh C;
- Gravide eller ammende kvinner;
- De med aktiv blødning på grunn av ulike årsaker;
- De med HIV-infeksjon eller AIDS-assosierte sykdommer;
- De med alvorlige akutte og kroniske sykdommer;
- De med alvorlig diabetes;
- De med alvorlige infeksjonssykdommer;
- De som ikke kan ta rusmidler oralt;
- Narkotikamisbrukere eller de med psykiske eller mentale sykdommer som kan forstyrre studieoverholdelse;
- Forhold som anses som ikke egnet for denne studien etterforskere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Huaier Granule gruppe
Huaier Granule gruppe; spesifikasjoner: 20g / pose; produsent: Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd.. Administrasjon: Huaier Granule Electuary bør tas oralt fra den 15. dagen etter operasjonen. Bruk: Huaier Granule Electuary tas kontinuerlig tre ganger per dag, 20g per gang, inntil 96 uker etter operasjonen eller til studien avsluttes. Forsøkspersonene skal ikke ta andre kreftmedisiner eller immunmodulerende midler, bortsett fra Huaier Granule. |
Huaier Granule er en tradisjonell kinesisk medisin, 20g / gang, 3 ganger / dag, Po.
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Bankkontrollgruppe
Blank-kontrollgruppe som ikke tar Huaier Granule, andre kreftmedisiner eller immunmodulerende midler. I løpet av studien kan pasienter som trenger antiviral terapi, både i testgruppen og kontrollgruppen, behandles etter de terapeutiske prinsippene. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av tilbakefall og metastaser etter hepatektomi
Tidsramme: Uke 94 etter tok medisin
|
Ved uke 94 etter inntatt medisin, vurdere forekomst av residiv og metastasering etter hepatektomi.
|
Uke 94 etter tok medisin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ overlevelsesperiode
Tidsramme: Uke 94 etter tok medisin
|
Vurder postoperativ overlevelsesperiode
|
Uke 94 etter tok medisin
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaoping Chen, Professor, Huazhong University of Science and Technology
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdomsattributter
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer i leveren
- Neoplastiske prosesser
- Karsinom, hepatocellulært
- Neoplasma Metastase
- Tilbakefall
Andre studie-ID-numre
- HE-201101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Huaier granulat
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityQidong Gaitianli Medicines Co., LtdUkjent
-
Tongji HospitalUkjent
-
Shandong UniversityRekrutteringTrippel negativ brystkreftKina
-
Ruijin HospitalHar ikke rekruttert ennåEgglederkreft | Peritoneal kreft | Primær eggstokkreft
-
Qidong Gaitianli Medicines Co., LtdAvsluttetIkke-småcellet lungekreftKina
-
Fudan UniversityHuazhong University of Science and Technology; LinkDoc Technology (Beijing)...RekrutteringHuaier Granule om å redusere nivået av svulstmarkører hos pasienter med tidlig stadium av brystkreftBrystkreft i tidlig stadiumKina
-
Fudan UniversityHuazhong University of Science and Technology; LinkDoc Technology (Beijing)...RekrutteringTrippel-negativ brystkreft | Karsinom bryst | Invasivt duktalt karsinom, brystKina
-
Fudan UniversityHuazhong University of Science and Technology; LinkDoc Technology (Beijing)...Har ikke rekruttert ennåBrystkreft stadium IVKina
-
Qidong Gaitianli Medicines Co., LtdHuazhong University of Science and TechnologyAvsluttet
-
Fudan UniversityHar ikke rekruttert ennå