Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Huaier granulat for forebygging av tilbakefall og metastasering av hepatokarsinom etter radikal hepatektomi

5. mai 2017 oppdatert av: Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd

En multisenter, randomisert, parallell kontroll klinisk studie som undersøker Huaier Granule for forebygging av tilbakefall og metastase av hepatokarsinom etter radikal hepatektomi

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Huaier Granule for forebygging av tilbakefall og metastasering av hepatokarsinom etter radikal hepatektomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En multisenter, randomisert, parallell kontroll klinisk studie som undersøker Huaier Granule for forebygging av tilbakefall og metastase av hepatokarsinom etter radikal hepatektomi, for å evaluere effektiviteten og sikkerheten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1044

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: ≥ 18 og ≤ 75 år, både menn og kvinner;
  • Radikal hepatektomi har blitt utført for hepatocellulært karsinom;
  • Det hepatocellulære karsinomet er bekreftet ved patologisk undersøkelse;
  • Barcelona klinikk leverkreft (BCLC) stadium A eller B;
  • Ikke mottar noe preoperativt kreftmedisin;
  • Lever- og nyrefunksjonen tilfredsstiller følgende forhold innen 15 dager etter operasjonen (unntatt dag 15): aspartataminotransferase(AST), glutamin-oksaleddiksyretransaminase(ALT)<3 øvre normalgrense(ULN), total bilirubin≤2ULN, serumkreatinin <1,5 ULN;
  • Andre laboratorietester oppfyller følgende krav innen 15 dager etter operasjonen (unntatt dag 15): Hb≥9g/dl, antall blodplater≥60×109/L, absolutt nøytrofiltall>1,0×109/L;
  • Forventet overlevelsestid ≥ 12 uker;
  • Forsøkspersonene melder seg frivillig til å signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Hepatocellulært karsinompasienter som fikk ikke-radikal hepatektomi;
  • Ikke-hepatocellulært karsinompasienter;
  • De med Child-Pugh C;
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • De med aktiv blødning på grunn av ulike årsaker;
  • De med HIV-infeksjon eller AIDS-assosierte sykdommer;
  • De med alvorlige akutte og kroniske sykdommer;
  • De med alvorlig diabetes;
  • De med alvorlige infeksjonssykdommer;
  • De som ikke kan ta rusmidler oralt;
  • Narkotikamisbrukere eller de med psykiske eller mentale sykdommer som kan forstyrre studieoverholdelse;
  • Forhold som anses som ikke egnet for denne studien etterforskere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Huaier Granule gruppe

Huaier Granule gruppe; spesifikasjoner: 20g / pose; produsent: Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd..

Administrasjon: Huaier Granule Electuary bør tas oralt fra den 15. dagen etter operasjonen. Bruk: Huaier Granule Electuary tas kontinuerlig tre ganger per dag, 20g per gang, inntil 96 uker etter operasjonen eller til studien avsluttes. Forsøkspersonene skal ikke ta andre kreftmedisiner eller immunmodulerende midler, bortsett fra Huaier Granule.

Huaier Granule er en tradisjonell kinesisk medisin, 20g / gang, 3 ganger / dag, Po.
Andre navn:
  • Huaier
Ingen inngripen: Bankkontrollgruppe

Blank-kontrollgruppe som ikke tar Huaier Granule, andre kreftmedisiner eller immunmodulerende midler.

I løpet av studien kan pasienter som trenger antiviral terapi, både i testgruppen og kontrollgruppen, behandles etter de terapeutiske prinsippene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av tilbakefall og metastaser etter hepatektomi
Tidsramme: Uke 94 etter tok medisin
Ved uke 94 etter inntatt medisin, vurdere forekomst av residiv og metastasering etter hepatektomi.
Uke 94 etter tok medisin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ overlevelsesperiode
Tidsramme: Uke 94 etter tok medisin
Vurder postoperativ overlevelsesperiode
Uke 94 etter tok medisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaoping Chen, Professor, Huazhong University of Science and Technology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

17. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Huaier granulat

3
Abonnere