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Granello di Huaier per la prevenzione delle recidive e delle metastasi dell'epatocarcinoma dopo epatectomia radicale

5 maggio 2017 aggiornato da: Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd

Uno studio clinico di controllo multicentrico, randomizzato, in parallelo che indaga il granulo di Huaier per la prevenzione della recidiva e della metastasi dell'epatocarcinoma dopo epatectomia radicale

Valutare l'efficacia e la sicurezza di Huaier Granule per la prevenzione delle recidive e delle metastasi dell'epatocarcinoma dopo epatectomia radicale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico di controllo multicentrico, randomizzato, in parallelo che indaga sul granulo di Huaier per la prevenzione della recidiva e della metastasi dell'epatocarcinoma dopo epatectomia radicale, per valutare l'efficacia e la sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1044

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: ≥ 18 e ≤ 75 anni, sia maschi che femmine;
  • L'epatectomia radicale è stata eseguita per il carcinoma epatocellulare;
  • Il carcinoma epatocellulare è stato confermato dall'esame patologico;
  • Cancro al fegato della clinica di Barcellona (BCLC) stadio A o B;
  • Non ricevere alcun farmaco antitumorale preoperatorio;
  • La funzionalità epatica e renale soddisfa le seguenti condizioni entro 15 giorni dall'intervento (escluso il giorno 15): aspartato aminotransferasi (AST), transaminasi glutammico-ossalacetica (ALT) <3 limite superiore della norma (ULN), bilirubina totale ≤ 2 ULN, creatinina sierica <1,5 ULN;
  • Altri esami di laboratorio soddisfano i seguenti requisiti entro 15 giorni dall'intervento (escluso il giorno 15): Hb≥9g/dl, conta piastrinica≥60×109/L, conta assoluta dei neutrofili>1,0×109/L;
  • Il tempo di sopravvivenza atteso ≥ 12 settimane;
  • I soggetti si offrono volontari per firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con carcinoma epatocellulare sottoposti a epatectomia non radicale;
  • Pazienti con carcinoma non epatocellulare;
  • Quelli con Child-Pugh C;
  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Quelli con sanguinamento attivo a causa di vari motivi;
  • Quelli con infezione da HIV o malattie associate all'AIDS;
  • Quelli con gravi malattie acute e croniche;
  • Quelli con diabete grave;
  • Quelli con gravi malattie infettive;
  • Coloro che non possono assumere droghe per via orale;
  • Tossicodipendenti o persone con malattie psicologiche o mentali che possono interferire con la compliance allo studio;
  • Condizioni che sono considerate non adatte per questo studio investigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Huaier Granello

gruppo Huaier Granello; specifiche: 20 g / borsa; produttore: Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd..

Somministrazione: il Huaier Granule Electuary deve essere assunto per via orale dal 15° giorno dopo l'intervento chirurgico. Uso: Huaier Granule Electuary viene assunto continuamente tre volte al giorno, 20 g alla volta, fino a 96 settimane dopo l'intervento chirurgico o fino alla fine dello studio. I soggetti non devono assumere altri farmaci antitumorali o agenti immunomodulatori, ad eccezione di Huaier Granule.
Droga: Huaier Granello
Huaier Granule è una medicina tradizionale cinese, 20 g / ora, 3 volte al giorno, Po.
Altri nomi:
  • Huier
Nessun intervento: Gruppo di controllo bancario

Gruppo di controllo in bianco, che non assume Huaier Granule, altri farmaci antitumorali o agenti immunomodulatori.

Durante lo studio, i pazienti che necessitano di terapia antivirale, sia nel gruppo test che nel gruppo di controllo, possono essere trattati secondo i principi terapeutici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di recidiva e metastasi dopo epatectomia
Lasso di tempo: Settimana 94 dopo aver preso la medicina
Alla settimana 94 dopo aver preso la medicina, valutare l'incidenza di recidiva e metastasi dopo epatectomia.
Settimana 94 dopo aver preso la medicina

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo di sopravvivenza postoperatorio
Lasso di tempo: Settimana 94 dopo aver preso la medicina
Valutare il periodo di sopravvivenza postoperatorio
Settimana 94 dopo aver preso la medicina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd

Collaboratori

Huazhong University of Science and Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaoping Chen, Professor, Huazhong University of Science and Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

17 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HE-201101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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