Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Huaierův granulát pro prevenci recidivy a metastáz hepatokarcinomu po radikální hepatektomii

5. května 2017 aktualizováno: Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd

Multicentrická, randomizovaná, paralelní kontrolní klinická studie zkoumající Huaierův granulát pro prevenci recidivy a metastáz hepatokarcinomu po radikální hepatektomii

Zhodnotit účinnost a bezpečnost Huaier Granule pro prevenci recidivy a metastáz hepatokarcinomu po radikální hepatektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, randomizovaná, paralelní kontrolní klinická studie zkoumající Huaierův granulát pro prevenci recidivy a metastáz hepatokarcinomu po radikální hepatektomii za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1044

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: ≥ 18 a ≤ 75 let, muži i ženy;
  • U hepatocelulárního karcinomu byla provedena radikální hepatektomie;
  • Patologickým vyšetřením byl potvrzen hepatocelulární karcinom;
  • Barcelona Clinic karcinom jater (BCLC) stadium A nebo B;
  • Neužívat žádné předoperační protirakovinné léky;
  • Funkce jater a ledvin splňuje následující podmínky do 15 dnů po operaci (kromě 15. dne): aspartátaminotransferáza (AST), glutamát-oxalacetická transamináza (ALT)<3 horní hranice normy (ULN), celkový bilirubin≤2ULN, sérový kreatinin <1,5 ULN;
  • Ostatní laboratorní testy splňují následující požadavky do 15 dnů po operaci (kromě 15. dne): Hb≥9g/dl, počet trombocytů≥60×109/l, absolutní počet neutrofilů>1,0×109/l;
  • Očekávaná doba přežití ≥ 12 týdnů;
  • Subjekty dobrovolně podepíší informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s hepatocelulárním karcinomem, kteří podstoupili neradikální hepatektomii;
  • pacienti s nehepatocelulárním karcinomem;
  • Ti s Child-Pugh C;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Ti s aktivním krvácením z různých důvodů;
  • osoby s infekcí HIV nebo nemocemi spojenými s AIDS;
  • Ti s těžkými akutními a chronickými onemocněními;
  • Ti s těžkou cukrovkou;
  • osoby se závažnými infekčními chorobami;
  • Ti, kteří nemohou užívat drogy orální cestou;
  • Uživatelé drog nebo osoby s psychickými nebo duševními chorobami, které mohou narušovat dodržování studie;
  • Podmínky, které jsou považovány za nevhodné pro výzkumníky této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina granulí Huaier

skupina granulí Huaier; specifikace: 20g / sáček; výrobce: Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd.

Podávání: Huaier Granule Electuary by se měl užívat perorálně od 15. dne po operaci. Použití: Huaier Granule Electuary se nepřetržitě užívá třikrát denně, 20 g za čas, do 96 týdnů po operaci nebo do ukončení studie. Subjekty by neměly užívat žádná jiná protirakovinná léčiva nebo imunomodulační činidla kromě Huaier Granule.
Lék: Huaier Granule
Huaier Granule je tradiční čínská medicína, 20 g / čas, 3krát denně, Po.
Ostatní jména:
  • Huaier
Žádný zásah: Banka-kontrolní skupina

Prázdná kontrolní skupina, která neužívala Huaier Granule, jiné protirakovinné léky nebo imunomodulační látky.

Během studie mohou být pacienti, kteří potřebují antivirovou terapii, jak v testovací skupině, tak v kontrolní skupině, léčeni podle terapeutických zásad.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence recidivy a metastáz po hepatektomii
Časové okno: 94. týden po užití léku
V 94. týdnu po užití léku zhodnoťte výskyt recidivy a metastáz po hepatektomii.
94. týden po užití léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační období přežití
Časové okno: 94. týden po užití léku
Zhodnoťte pooperační dobu přežití
94. týden po užití léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd

Spolupracovníci

Huazhong University of Science and Technology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaoping Chen, Professor, Huazhong University of Science and Technology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HE-201101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom jater

Klinické studie na Huaier Granule

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit