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Gránulo de Huaier para la prevención de la recurrencia y la metástasis del hepatocarcinoma después de la hepatectomía radical

5 de mayo de 2017 actualizado por: Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd

Un estudio clínico de control paralelo, aleatorizado, multicéntrico que investiga el gránulo de Huaier para la prevención de la recurrencia y la metástasis del hepatocarcinoma después de la hepatectomía radical

Evaluar la eficacia y seguridad de Huaier Granule para la prevención de recurrencia y metástasis de hepatocarcinoma después de hepatectomía radical.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, de control paralelo que investiga el gránulo de Huaier para la prevención de la recurrencia y la metástasis del hepatocarcinoma después de la hepatectomía radical, para evaluar la eficacia y la seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1044

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: ≥ 18 y ≤ 75 años, tanto hombres como mujeres;
  • Se ha realizado hepatectomía radical para el carcinoma hepatocelular;
  • El carcinoma hepatocelular ha sido confirmado por examen patológico;
  • cáncer de hígado de la clínica de Barcelona (BCLC) estadio A o B;
  • No recibir ningún fármaco anticancerígeno preoperatorio;
  • La función hepática y renal satisface las siguientes condiciones dentro de los 15 días posteriores a la cirugía (excluyendo el día 15): aspartato aminotransferasa (AST), transaminasa glutámico-oxalacética (ALT) <3 límite superior normal (ULN), bilirrubina total ≤2LSN, creatinina sérica <1,5 LSN;
  • Otras pruebas de laboratorio cumplen con los siguientes requisitos dentro de los 15 días posteriores a la cirugía (excluyendo el día 15): Hb≥9g/dl, recuento de plaquetas≥60×109/L, recuento absoluto de neutrófilos>1,0×109/L;
  • El tiempo de supervivencia esperado ≥ 12 semanas;
  • Los sujetos se ofrecen como voluntarios para firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con carcinoma hepatocelular que recibieron hepatectomía no radical;
  • Pacientes con carcinoma no hepatocelular;
  • Aquellos con Child-Pugh C;
  • Mujeres embarazadas o lactantes;
  • Aquellos con sangrado activo debido a varias razones;
  • Aquellos con infección por VIH o enfermedades asociadas al SIDA;
  • Aquellos con enfermedades graves agudas y crónicas;
  • Aquellos con diabetes severa;
  • Aquellos con enfermedades infecciosas graves;
  • Los que no puedan tomar drogas por vía oral;
  • Abusadores de drogas o aquellos con enfermedades psicológicas o mentales que puedan interferir con el cumplimiento del estudio;
  • Condiciones que se consideran no adecuadas para los investigadores de este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de gránulos Huaier

grupo de gránulos Huaier; especificaciones: 20 g / bolsa; fabricante: Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd..

Administración: El Electuario de Gránulos de Huaier debe tomarse por vía oral a partir del día 15 después de la cirugía. Uso: Huaier Granule Electuary se toma continuamente tres veces al día, 20 g por vez, hasta 96 semanas después de la cirugía o hasta la finalización del estudio. Los sujetos no deben tomar ningún otro medicamento contra el cáncer o agentes inmunomoduladores, excepto Huaier Granule.

Huaier Granule es una medicina tradicional china, 20 g/hora, 3 veces/día, Po.
Otros nombres:
  • Huaier
Sin intervención: Grupo de control bancario

Grupo de control en blanco, que no tomaba Huaier Granule, otros medicamentos contra el cáncer o agentes inmunomoduladores.

Durante el estudio, los pacientes que necesitan terapia antiviral, tanto en el grupo de prueba como en el grupo de control, pueden ser tratados de acuerdo con los principios terapéuticos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de recurrencia y metástasis después de la hepatectomía
Periodo de tiempo: Semana 94 después de tomar la medicina
En la semana 94 después de tomar el medicamento, evaluar la incidencia de recurrencia y metástasis después de la hepatectomía.
Semana 94 después de tomar la medicina

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Período de supervivencia postoperatoria
Periodo de tiempo: Semana 94 después de tomar la medicina
Evaluar el período de supervivencia postoperatoria
Semana 94 después de tomar la medicina

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaoping Chen, Professor, Huazhong University of Science and Technology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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