- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01770431
Gránulo de Huaier para la prevención de la recurrencia y la metástasis del hepatocarcinoma después de la hepatectomía radical
Un estudio clínico de control paralelo, aleatorizado, multicéntrico que investiga el gránulo de Huaier para la prevención de la recurrencia y la metástasis del hepatocarcinoma después de la hepatectomía radical
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: ≥ 18 y ≤ 75 años, tanto hombres como mujeres;
- Se ha realizado hepatectomía radical para el carcinoma hepatocelular;
- El carcinoma hepatocelular ha sido confirmado por examen patológico;
- cáncer de hígado de la clínica de Barcelona (BCLC) estadio A o B;
- No recibir ningún fármaco anticancerígeno preoperatorio;
- La función hepática y renal satisface las siguientes condiciones dentro de los 15 días posteriores a la cirugía (excluyendo el día 15): aspartato aminotransferasa (AST), transaminasa glutámico-oxalacética (ALT) <3 límite superior normal (ULN), bilirrubina total ≤2LSN, creatinina sérica <1,5 LSN;
- Otras pruebas de laboratorio cumplen con los siguientes requisitos dentro de los 15 días posteriores a la cirugía (excluyendo el día 15): Hb≥9g/dl, recuento de plaquetas≥60×109/L, recuento absoluto de neutrófilos>1,0×109/L;
- El tiempo de supervivencia esperado ≥ 12 semanas;
- Los sujetos se ofrecen como voluntarios para firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con carcinoma hepatocelular que recibieron hepatectomía no radical;
- Pacientes con carcinoma no hepatocelular;
- Aquellos con Child-Pugh C;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Aquellos con sangrado activo debido a varias razones;
- Aquellos con infección por VIH o enfermedades asociadas al SIDA;
- Aquellos con enfermedades graves agudas y crónicas;
- Aquellos con diabetes severa;
- Aquellos con enfermedades infecciosas graves;
- Los que no puedan tomar drogas por vía oral;
- Abusadores de drogas o aquellos con enfermedades psicológicas o mentales que puedan interferir con el cumplimiento del estudio;
- Condiciones que se consideran no adecuadas para los investigadores de este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de gránulos Huaier
grupo de gránulos Huaier; especificaciones: 20 g / bolsa; fabricante: Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd.. Administración: El Electuario de Gránulos de Huaier debe tomarse por vía oral a partir del día 15 después de la cirugía. Uso: Huaier Granule Electuary se toma continuamente tres veces al día, 20 g por vez, hasta 96 semanas después de la cirugía o hasta la finalización del estudio. Los sujetos no deben tomar ningún otro medicamento contra el cáncer o agentes inmunomoduladores, excepto Huaier Granule. |
Huaier Granule es una medicina tradicional china, 20 g/hora, 3 veces/día, Po.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control bancario
Grupo de control en blanco, que no tomaba Huaier Granule, otros medicamentos contra el cáncer o agentes inmunomoduladores. Durante el estudio, los pacientes que necesitan terapia antiviral, tanto en el grupo de prueba como en el grupo de control, pueden ser tratados de acuerdo con los principios terapéuticos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de recurrencia y metástasis después de la hepatectomía
Periodo de tiempo: Semana 94 después de tomar la medicina
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En la semana 94 después de tomar el medicamento, evaluar la incidencia de recurrencia y metástasis después de la hepatectomía.
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Semana 94 después de tomar la medicina
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Período de supervivencia postoperatoria
Periodo de tiempo: Semana 94 después de tomar la medicina
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Evaluar el período de supervivencia postoperatoria
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Semana 94 después de tomar la medicina
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoping Chen, Professor, Huazhong University of Science and Technology
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Procesos Neoplásicos
- Carcinoma Hepatocelular
- Metástasis de neoplasias
- Reaparición
Otros números de identificación del estudio
- HE-201101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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