Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Huaier-korrel voor preventie van herhaling en metastase van hepatocarcinoom na radicale hepatectomie

5 mei 2017 bijgewerkt door: Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd

Een multicenter, gerandomiseerde, parallelle controle klinische studie waarin Huaier Granule wordt onderzocht ter preventie van recidief en metastase van hepatocarcinoom na radicale hepatectomie

Om de werkzaamheid en veiligheid van Huaier Granule te evalueren voor de preventie van herhaling en metastase van hepatocarcinoom na radicale hepatectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een multicenter, gerandomiseerd, parallel gecontroleerd klinisch onderzoek naar Huaier-granule voor preventie van recidief en metastase van hepatocarcinoom na radicale hepatectomie, om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1044

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: ≥ 18 en ≤ 75 jaar, zowel man als vrouw;
  • Radicale hepatectomie is uitgevoerd voor hepatocellulair carcinoom;
  • Het hepatocellulair carcinoom is bevestigd door pathologisch onderzoek;
  • Barcelona-kliniek leverkanker (BCLC) stadium A of B;
  • Geen preoperatief antikankermedicijn ontvangen;
  • De lever- en nierfunctie voldoet binnen 15 dagen na de operatie aan de volgende voorwaarden (exclusief dag 15): aspartaataminotransferase (AST), glutamine-oxaalazijnzuurtransaminase (ALT) <3 bovengrens van normaal (ULN), totaal bilirubine ≤ 2ULN, serumcreatinine <1,5 ULN;
  • Andere laboratoriumtesten voldoen binnen 15 dagen na de operatie (exclusief dag 15) aan de volgende vereisten: Hb≥9g/dl, aantal bloedplaatjes≥60×109/L, absoluut aantal neutrofielen>1,0×109/L;
  • De verwachte overlevingstijd ≥ 12 weken;
  • De proefpersonen ondertekenen vrijwillig de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met hepatocellulair carcinoom die niet-radicale hepatectomie hebben ondergaan;
  • Patiënten met niet-hepatocellulair carcinoom;
  • Degenen met Child-Pugh C;
  • Zwangere of zogende vrouwen;
  • Degenen met actieve bloeding om verschillende redenen;
  • Degenen met een HIV-infectie of met AIDS geassocieerde ziekten;
  • Degenen met ernstige acute en chronische ziekten;
  • Degenen met ernstige diabetes;
  • Degenen met ernstige infectieziekten;
  • Degenen die geen orale drugs kunnen gebruiken;
  • Drugsmisbruikers of mensen met psychische of mentale aandoeningen die de naleving van de studie kunnen verstoren;
  • Omstandigheden die niet geschikt worden geacht voor deze onderzoeksonderzoekers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Huaier Granule-groep

Huaier Granule-groep; specificaties: 20g / zak; fabrikant: Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd..

Toediening: de Huaier Granule Electuary dient vanaf de 15e dag na de operatie oraal te worden ingenomen. Gebruik: Huaier Granule Electuary wordt continu drie keer per dag ingenomen, 20 g per keer, tot 96 weken na de operatie of tot beëindiging van de studie. De proefpersonen mogen geen andere geneesmiddelen tegen kanker of immunomodulerende middelen gebruiken, behalve Huaier Granule.
Geneesmiddel: Huaier-korrel
Huaier Granule is een traditionele Chinese geneeskunde, 20 g/tijd, 3 keer/dag, Po.
Andere namen:
  • Hoeaier
Geen tussenkomst: Bankcontrolegroep

Blanco controlegroep, die geen Huaier Granule, andere geneesmiddelen tegen kanker of immunomodulerende middelen gebruikt.

Tijdens het onderzoek kunnen patiënten die antivirale therapie nodig hebben, zowel in de testgroep als in de controlegroep, volgens de therapeutische principes worden behandeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van herhaling en metastase na hepatectomie
Tijdsspanne: Week 94 daarna medicijnen ingenomen
Beoordeel in week 94 na inname van het geneesmiddel de incidentie van recidief en metastase na hepatectomie.
Week 94 daarna medicijnen ingenomen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve overlevingsperiode
Tijdsspanne: Week 94 daarna medicijnen ingenomen
Beoordeel de postoperatieve overlevingsperiode
Week 94 daarna medicijnen ingenomen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd

Medewerkers

Huazhong University of Science and Technology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaoping Chen, Professor, Huazhong University of Science and Technology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

17 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HE-201101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Levercarcinoom

Klinische onderzoeken op Huaier-korrel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren