Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Huaier-rakeet hepatokarsinooman uusiutumisen ja metastaasien ehkäisyyn radikaalin hepatektomian jälkeen

perjantai 5. toukokuuta 2017 päivittänyt: Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd

Monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaiskontrollikliininen tutkimus, jossa tutkitaan Huaier-granulaattia hepatokarsinooman uusiutumisen ja metastaasien ehkäisemiseksi radikaalin hepatektomian jälkeen

Arvioida Huaier Granulen tehoa ja turvallisuutta hepatokarsinooman uusiutumisen ja metastaasien ehkäisyssä radikaalin hepatektomian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaiskontrolli kliininen tutkimus, jossa tutkitaan Huaier-granulaattia hepatokarsinooman uusiutumisen ja metastaasien ehkäisemiseksi radikaalin hepatektomian jälkeen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1044

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta, sekä miehet että naiset;
  • Radikaalinen hepatektomia on tehty hepatosellulaarisen karsinooman vuoksi;
  • Maksasolukarsinooma on vahvistettu patologisella tutkimuksella;
  • Barcelonan klinikan maksasyövän (BCLC) vaiheen A tai B;
  • ei saa mitään preoperatiivista syöpälääkettä;
  • Maksan ja munuaisten toiminta täyttää seuraavat ehdot 15 vuorokauden kuluessa leikkauksesta (paitsi päivä 15): aspartaattiaminotransferaasi (AST), glutamiini-oksalaattitransaminaasi (ALT) <3 normaalin yläraja (ULN), kokonaisbilirubiini ≤ 2ULN, seerumin kreatiniini <1,5 ULN;
  • Muut laboratoriokokeet täyttävät seuraavat vaatimukset 15 päivän sisällä leikkauksesta (pois lukien päivä 15): Hb≥9g/dl, verihiutaleiden määrä ≥60×109/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä>1,0×109/l;
  • Odotettu eloonjäämisaika ≥ 12 viikkoa;
  • Tutkittavat allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Maksasolukarsinoomapotilaat, joille on tehty ei-radikaali hepatektomia;
  • Ei-hepatosellulaariset karsinoomapotilaat;
  • Ne, joilla on Child-Pugh C;
  • raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Ne, joilla on aktiivinen verenvuoto useista eri syistä;
  • Ne, joilla on HIV-infektio tai AIDSiin liittyviä sairauksia;
  • Ne, joilla on vakavia akuutteja ja kroonisia sairauksia;
  • Ne, joilla on vaikea diabetes;
  • henkilöt, joilla on vakavia tartuntatauteja;
  • Ne, jotka eivät voi ottaa huumeita suun kautta;
  • huumeiden väärinkäyttäjät tai henkilöt, joilla on psykologisia tai mielenterveyssairauksia, jotka voivat häiritä tutkimusten noudattamista;
  • Olosuhteet, joita ei pidetä sopivina tämän tutkimuksen tutkijoille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Huaier Granule -ryhmä

Huaier Rakeet ryhmä; tiedot: 20g / pussi; valmistaja: Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd.

Anto: Huaier Granule Electuary tulee ottaa suun kautta 15. päivästä leikkauksen jälkeen. Käyttö: Huaier Granule Electuarya otetaan jatkuvasti kolme kertaa päivässä, 20 g kerrallaan, 96 viikkoa leikkauksen jälkeen tai tutkimuksen päättymiseen asti. Koehenkilöt eivät saa käyttää muita syöpälääkkeitä tai immunomoduloivia aineita Huaier Granulea lukuun ottamatta.

Huaier Granule on perinteinen kiinalainen lääketiede, 20g / kerta, 3 kertaa päivässä, Po.
Muut nimet:
  • Huaier
Ei väliintuloa: Pankkien valvontaryhmä

Tyhjä kontrolliryhmä, joka ei käytä Huaier Granulea, muita syöpälääkkeitä tai immunomoduloivia aineita.

Tutkimuksen aikana viruslääkehoitoa tarvitsevia potilaita sekä testi- että kontrolliryhmässä voidaan hoitaa terapeuttisten periaatteiden mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistumisen ja metastaasien ilmaantuvuus hepatektomian jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 94 lääkkeen ottamisen jälkeen
Viikolla 94 lääkkeen ottamisen jälkeen arvioi uusiutumisen ja etäpesäkkeiden ilmaantuvuus hepatektomian jälkeen.
Viikko 94 lääkkeen ottamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen selviytymisjakso
Aikaikkuna: Viikko 94 lääkkeen ottamisen jälkeen
Arvioi leikkauksen jälkeinen eloonjäämisaika
Viikko 94 lääkkeen ottamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiaoping Chen, Professor, Huazhong University of Science and Technology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa