- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01770431
Huaier-rakeet hepatokarsinooman uusiutumisen ja metastaasien ehkäisyyn radikaalin hepatektomian jälkeen
Monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaiskontrollikliininen tutkimus, jossa tutkitaan Huaier-granulaattia hepatokarsinooman uusiutumisen ja metastaasien ehkäisemiseksi radikaalin hepatektomian jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta, sekä miehet että naiset;
- Radikaalinen hepatektomia on tehty hepatosellulaarisen karsinooman vuoksi;
- Maksasolukarsinooma on vahvistettu patologisella tutkimuksella;
- Barcelonan klinikan maksasyövän (BCLC) vaiheen A tai B;
- ei saa mitään preoperatiivista syöpälääkettä;
- Maksan ja munuaisten toiminta täyttää seuraavat ehdot 15 vuorokauden kuluessa leikkauksesta (paitsi päivä 15): aspartaattiaminotransferaasi (AST), glutamiini-oksalaattitransaminaasi (ALT) <3 normaalin yläraja (ULN), kokonaisbilirubiini ≤ 2ULN, seerumin kreatiniini <1,5 ULN;
- Muut laboratoriokokeet täyttävät seuraavat vaatimukset 15 päivän sisällä leikkauksesta (pois lukien päivä 15): Hb≥9g/dl, verihiutaleiden määrä ≥60×109/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä>1,0×109/l;
- Odotettu eloonjäämisaika ≥ 12 viikkoa;
- Tutkittavat allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Maksasolukarsinoomapotilaat, joille on tehty ei-radikaali hepatektomia;
- Ei-hepatosellulaariset karsinoomapotilaat;
- Ne, joilla on Child-Pugh C;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Ne, joilla on aktiivinen verenvuoto useista eri syistä;
- Ne, joilla on HIV-infektio tai AIDSiin liittyviä sairauksia;
- Ne, joilla on vakavia akuutteja ja kroonisia sairauksia;
- Ne, joilla on vaikea diabetes;
- henkilöt, joilla on vakavia tartuntatauteja;
- Ne, jotka eivät voi ottaa huumeita suun kautta;
- huumeiden väärinkäyttäjät tai henkilöt, joilla on psykologisia tai mielenterveyssairauksia, jotka voivat häiritä tutkimusten noudattamista;
- Olosuhteet, joita ei pidetä sopivina tämän tutkimuksen tutkijoille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Huaier Granule -ryhmä
Huaier Rakeet ryhmä; tiedot: 20g / pussi; valmistaja: Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd. Anto: Huaier Granule Electuary tulee ottaa suun kautta 15. päivästä leikkauksen jälkeen. Käyttö: Huaier Granule Electuarya otetaan jatkuvasti kolme kertaa päivässä, 20 g kerrallaan, 96 viikkoa leikkauksen jälkeen tai tutkimuksen päättymiseen asti. Koehenkilöt eivät saa käyttää muita syöpälääkkeitä tai immunomoduloivia aineita Huaier Granulea lukuun ottamatta. |
Huaier Granule on perinteinen kiinalainen lääketiede, 20g / kerta, 3 kertaa päivässä, Po.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Pankkien valvontaryhmä
Tyhjä kontrolliryhmä, joka ei käytä Huaier Granulea, muita syöpälääkkeitä tai immunomoduloivia aineita. Tutkimuksen aikana viruslääkehoitoa tarvitsevia potilaita sekä testi- että kontrolliryhmässä voidaan hoitaa terapeuttisten periaatteiden mukaisesti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistumisen ja metastaasien ilmaantuvuus hepatektomian jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 94 lääkkeen ottamisen jälkeen
|
Viikolla 94 lääkkeen ottamisen jälkeen arvioi uusiutumisen ja etäpesäkkeiden ilmaantuvuus hepatektomian jälkeen.
|
Viikko 94 lääkkeen ottamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen selviytymisjakso
Aikaikkuna: Viikko 94 lääkkeen ottamisen jälkeen
|
Arvioi leikkauksen jälkeinen eloonjäämisaika
|
Viikko 94 lääkkeen ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaoping Chen, Professor, Huazhong University of Science and Technology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sairauden ominaisuudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Neoplastiset prosessit
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Neoplasman metastaasit
- Toistuminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- HE-201101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .