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Huaier Granule para prevenção de recorrência e metástase de hepatocarcinoma após hepatectomia radical

5 de maio de 2017 atualizado por: Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd

Um estudo clínico multicêntrico, randomizado e de controle paralelo investigando o grânulo Huaier para prevenção de recorrência e metástase de hepatocarcinoma após hepatectomia radical

Avaliar a eficácia e segurança do Huaier Granule para prevenção de recorrência e metástase de hepatocarcinoma após hepatectomia radical.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo clínico multicêntrico, randomizado e de controle paralelo investigando o grânulo Huaier para prevenção de recorrência e metástase de hepatocarcinoma após hepatectomia radical, para avaliar a eficácia e a segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1044

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: ≥ 18 e ≤ 75 anos, masculino e feminino;
  • A hepatectomia radical foi realizada para o carcinoma hepatocelular;
  • O carcinoma hepatocelular foi confirmado por exame patológico;
  • Câncer de fígado da clínica de Barcelona (BCLC) estágio A ou B;
  • Não receber qualquer medicamento antineoplásico pré-operatório;
  • A função hepática e renal satisfaz as seguintes condições dentro de 15 dias após a cirurgia (excluindo o dia 15): aspartato aminotransferase (AST), transaminase glutâmico-oxalacética (ALT) <3 limite superior do normal (LSN), bilirrubina total ≤2LSN, creatinina sérica <1,5 LSN;
  • Outros exames laboratoriais atendem aos seguintes requisitos dentro de 15 dias após a cirurgia (excluindo o dia 15): Hb≥9g/dl, contagem de plaquetas≥60×109/L, contagem absoluta de neutrófilos>1,0×109/L;
  • O tempo de sobrevivência esperado ≥ 12 semanas;
  • Os sujeitos se voluntariam para assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com carcinoma hepatocelular que receberam hepatectomia não radical;
  • Pacientes com carcinoma não hepatocelular;
  • Aqueles com Child-Pugh C;
  • Mulheres grávidas ou lactantes;
  • Aqueles com sangramento ativo devido a vários motivos;
  • Aqueles com infecção pelo HIV ou doenças associadas à AIDS;
  • Aqueles com doenças agudas e crônicas graves;
  • Aqueles com diabetes grave;
  • Aqueles com doenças infecciosas graves;
  • Aqueles que não podem tomar medicamentos por via oral;
  • Abusadores de drogas ou pessoas com doenças psicológicas ou mentais que possam interferir na adesão ao estudo;
  • Condições consideradas inadequadas para os investigadores deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Huaier Granule

Grupo Huaier Granule; especificações: 20g/saco; fabricante: Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd..

Administração: o Huaier Granule Electuary deve ser tomado por via oral a partir do 15º dia após a cirurgia. Uso: Huaier Granule Electuary é tomado continuamente três vezes ao dia, 20g por vez, até 96 semanas após a cirurgia ou até o término do estudo. Os indivíduos não devem tomar nenhum outro medicamento anticancerígeno ou agente imunomodulador, exceto o Huaier Granule.

Huaier Granule é um medicamento tradicional chinês, 20g/vez, 3 vezes/dia, Po.
Outros nomes:
  • Huaier
Sem intervenção: Grupo de controle do banco

Grupo de controle em branco, sem tomar Huaier Granule, outros medicamentos anticancerígenos ou agentes imunomoduladores.

Durante o estudo, os pacientes que necessitam de terapia antiviral, tanto no grupo teste quanto no grupo controle, podem ser tratados de acordo com os princípios terapêuticos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de recorrência e metástase após hepatectomia
Prazo: Semana 94 depois de tomar remédio
Na semana 94 após tomar o medicamento, avaliar a incidência de recorrência e metástase após hepatectomia.
Semana 94 depois de tomar remédio

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Período de Sobrevida Pós-Operatório
Prazo: Semana 94 depois de tomar remédio
Avaliar o período de sobrevida pós-operatória
Semana 94 depois de tomar remédio

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaoping Chen, Professor, Huazhong University of Science and Technology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

17 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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