- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01770431
Huaier Granule para prevenção de recorrência e metástase de hepatocarcinoma após hepatectomia radical
Um estudo clínico multicêntrico, randomizado e de controle paralelo investigando o grânulo Huaier para prevenção de recorrência e metástase de hepatocarcinoma após hepatectomia radical
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: ≥ 18 e ≤ 75 anos, masculino e feminino;
- A hepatectomia radical foi realizada para o carcinoma hepatocelular;
- O carcinoma hepatocelular foi confirmado por exame patológico;
- Câncer de fígado da clínica de Barcelona (BCLC) estágio A ou B;
- Não receber qualquer medicamento antineoplásico pré-operatório;
- A função hepática e renal satisfaz as seguintes condições dentro de 15 dias após a cirurgia (excluindo o dia 15): aspartato aminotransferase (AST), transaminase glutâmico-oxalacética (ALT) <3 limite superior do normal (LSN), bilirrubina total ≤2LSN, creatinina sérica <1,5 LSN;
- Outros exames laboratoriais atendem aos seguintes requisitos dentro de 15 dias após a cirurgia (excluindo o dia 15): Hb≥9g/dl, contagem de plaquetas≥60×109/L, contagem absoluta de neutrófilos>1,0×109/L;
- O tempo de sobrevivência esperado ≥ 12 semanas;
- Os sujeitos se voluntariam para assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com carcinoma hepatocelular que receberam hepatectomia não radical;
- Pacientes com carcinoma não hepatocelular;
- Aqueles com Child-Pugh C;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Aqueles com sangramento ativo devido a vários motivos;
- Aqueles com infecção pelo HIV ou doenças associadas à AIDS;
- Aqueles com doenças agudas e crônicas graves;
- Aqueles com diabetes grave;
- Aqueles com doenças infecciosas graves;
- Aqueles que não podem tomar medicamentos por via oral;
- Abusadores de drogas ou pessoas com doenças psicológicas ou mentais que possam interferir na adesão ao estudo;
- Condições consideradas inadequadas para os investigadores deste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Huaier Granule
Grupo Huaier Granule; especificações: 20g/saco; fabricante: Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd.. Administração: o Huaier Granule Electuary deve ser tomado por via oral a partir do 15º dia após a cirurgia. Uso: Huaier Granule Electuary é tomado continuamente três vezes ao dia, 20g por vez, até 96 semanas após a cirurgia ou até o término do estudo. Os indivíduos não devem tomar nenhum outro medicamento anticancerígeno ou agente imunomodulador, exceto o Huaier Granule. |
Huaier Granule é um medicamento tradicional chinês, 20g/vez, 3 vezes/dia, Po.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle do banco
Grupo de controle em branco, sem tomar Huaier Granule, outros medicamentos anticancerígenos ou agentes imunomoduladores. Durante o estudo, os pacientes que necessitam de terapia antiviral, tanto no grupo teste quanto no grupo controle, podem ser tratados de acordo com os princípios terapêuticos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de recorrência e metástase após hepatectomia
Prazo: Semana 94 depois de tomar remédio
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Na semana 94 após tomar o medicamento, avaliar a incidência de recorrência e metástase após hepatectomia.
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Semana 94 depois de tomar remédio
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Período de Sobrevida Pós-Operatório
Prazo: Semana 94 depois de tomar remédio
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Avaliar o período de sobrevida pós-operatória
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Semana 94 depois de tomar remédio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoping Chen, Professor, Huazhong University of Science and Technology
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Atributos da doença
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Processos Neoplásicos
- Carcinoma Hepatocelular
- Neoplasia Metástase
- Recorrência
Outros números de identificação do estudo
- HE-201101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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