Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Huaier-Granulat zur Verhinderung des Wiederauftretens und der Metastasierung von Hepatokarzinomen nach radikaler Hepatektomie

5. Mai 2017 aktualisiert von: Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd

Eine multizentrische, randomisierte, parallele klinische Kontrollstudie zur Untersuchung von Huaier-Granulat zur Verhinderung von Rezidiven und Metastasen von Hepatokarzinomen nach radikaler Hepatektomie

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Huaier Granulat zur Prävention von Rezidiven und Metastasen von Hepatokarzinomen nach radikaler Hepatektomie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, randomisierte, parallele klinische Kontrollstudie zur Untersuchung von Huaier-Granulat zur Verhinderung von Rezidiven und Metastasen von Hepatokarzinomen nach radikaler Hepatektomie, um die Wirksamkeit und Sicherheit zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1044

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: ≥ 18 und ≤ 75 Jahre, sowohl männlich als auch weiblich;
  • Bei hepatozellulärem Karzinom wurde eine radikale Hepatektomie durchgeführt;
  • Das hepatozelluläre Karzinom wurde durch pathologische Untersuchung bestätigt;
  • Leberkrebs der Klinik Barcelona (BCLC) im Stadium A oder B;
  • Kein präoperatives Krebsmedikament erhalten;
  • Die Leber- und Nierenfunktion erfüllt die folgenden Bedingungen innerhalb von 15 Tagen nach der Operation (außer Tag 15): Aspartat-Aminotransferase (AST), Glutaminsäure-Oxalacetat-Transaminase (ALT) < 3 Obergrenze des Normalwerts (ULN), Gesamtbilirubin ≤ 2 ULN, Serumkreatinin <1,5 ULN;
  • Andere Labortests erfüllen die folgenden Anforderungen innerhalb von 15 Tagen nach der Operation (außer Tag 15): Hb≥9g/dl, Thrombozytenzahl≥60×109/L, absolute Neutrophilenzahl>1,0×109/L;
  • Die erwartete Überlebenszeit ≥ 12 Wochen;
  • Die Probanden unterzeichnen freiwillig die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, die eine nicht-radikale Hepatektomie erhalten haben;
  • Patienten mit nicht hepatozellulärem Karzinom;
  • Diejenigen mit Child-Pugh C;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Personen mit aktiver Blutung aus verschiedenen Gründen;
  • Personen mit einer HIV-Infektion oder AIDS-assoziierten Erkrankungen;
  • Menschen mit schweren akuten und chronischen Krankheiten;
  • Diejenigen mit schwerem Diabetes;
  • Menschen mit schweren Infektionskrankheiten;
  • Diejenigen, die keine Medikamente oral einnehmen können;
  • Drogenabhängige oder Personen mit psychischen oder mentalen Erkrankungen, die die Einhaltung der Studie beeinträchtigen können;
  • Bedingungen, die von den Prüfärzten dieser Studie als nicht geeignet erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Huaier-Granulatgruppe

Huaier Granulat-Gruppe; Spezifikationen: 20 g / Beutel; Hersteller: Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd.

Verabreichung: Das Huaier Granule Electuary sollte ab dem 15. Tag nach der Operation oral eingenommen werden. Anwendung: Huaier Granule Electuary wird kontinuierlich dreimal täglich mit jeweils 20 g bis 96 Wochen nach der Operation oder bis zum Studienende eingenommen. Die Probanden sollten außer Huaier Granulat keine anderen Antikrebsmittel oder immunmodulatorischen Mittel einnehmen.

Huaier Granulat ist eine traditionelle chinesische Medizin, 20 g / Mal, 3 Mal / Tag, Po.
Andere Namen:
  • Huaier
Kein Eingriff: Bankenkontrollgruppe

Blindkontrollgruppe, die kein Huaier-Granulat, andere Krebsmedikamente oder immunmodulatorische Mittel einnahm.

Während der Studie können Patienten, die eine antivirale Therapie benötigen, sowohl in der Testgruppe als auch in der Kontrollgruppe gemäß den therapeutischen Prinzipien behandelt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Rezidiven und Metastasen nach Hepatektomie
Zeitfenster: Woche 94 nach Medikamenteneinnahme
Beurteilen Sie in Woche 94 nach Einnahme des Arzneimittels die Inzidenz von Rezidiven und Metastasen nach Hepatektomie.
Woche 94 nach Medikamenteneinnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Überlebenszeit
Zeitfenster: Woche 94 nach Medikamenteneinnahme
Bewerten Sie die postoperative Überlebenszeit
Woche 94 nach Medikamenteneinnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaoping Chen, Professor, Huazhong University of Science and Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leberkrebs

Abonnieren