- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01770431
Huaier-Granulat zur Verhinderung des Wiederauftretens und der Metastasierung von Hepatokarzinomen nach radikaler Hepatektomie
Eine multizentrische, randomisierte, parallele klinische Kontrollstudie zur Untersuchung von Huaier-Granulat zur Verhinderung von Rezidiven und Metastasen von Hepatokarzinomen nach radikaler Hepatektomie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: ≥ 18 und ≤ 75 Jahre, sowohl männlich als auch weiblich;
- Bei hepatozellulärem Karzinom wurde eine radikale Hepatektomie durchgeführt;
- Das hepatozelluläre Karzinom wurde durch pathologische Untersuchung bestätigt;
- Leberkrebs der Klinik Barcelona (BCLC) im Stadium A oder B;
- Kein präoperatives Krebsmedikament erhalten;
- Die Leber- und Nierenfunktion erfüllt die folgenden Bedingungen innerhalb von 15 Tagen nach der Operation (außer Tag 15): Aspartat-Aminotransferase (AST), Glutaminsäure-Oxalacetat-Transaminase (ALT) < 3 Obergrenze des Normalwerts (ULN), Gesamtbilirubin ≤ 2 ULN, Serumkreatinin <1,5 ULN;
- Andere Labortests erfüllen die folgenden Anforderungen innerhalb von 15 Tagen nach der Operation (außer Tag 15): Hb≥9g/dl, Thrombozytenzahl≥60×109/L, absolute Neutrophilenzahl>1,0×109/L;
- Die erwartete Überlebenszeit ≥ 12 Wochen;
- Die Probanden unterzeichnen freiwillig die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, die eine nicht-radikale Hepatektomie erhalten haben;
- Patienten mit nicht hepatozellulärem Karzinom;
- Diejenigen mit Child-Pugh C;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Personen mit aktiver Blutung aus verschiedenen Gründen;
- Personen mit einer HIV-Infektion oder AIDS-assoziierten Erkrankungen;
- Menschen mit schweren akuten und chronischen Krankheiten;
- Diejenigen mit schwerem Diabetes;
- Menschen mit schweren Infektionskrankheiten;
- Diejenigen, die keine Medikamente oral einnehmen können;
- Drogenabhängige oder Personen mit psychischen oder mentalen Erkrankungen, die die Einhaltung der Studie beeinträchtigen können;
- Bedingungen, die von den Prüfärzten dieser Studie als nicht geeignet erachtet werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Huaier-Granulatgruppe
Huaier Granulat-Gruppe; Spezifikationen: 20 g / Beutel; Hersteller: Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd. Verabreichung: Das Huaier Granule Electuary sollte ab dem 15. Tag nach der Operation oral eingenommen werden. Anwendung: Huaier Granule Electuary wird kontinuierlich dreimal täglich mit jeweils 20 g bis 96 Wochen nach der Operation oder bis zum Studienende eingenommen. Die Probanden sollten außer Huaier Granulat keine anderen Antikrebsmittel oder immunmodulatorischen Mittel einnehmen. |
Huaier Granulat ist eine traditionelle chinesische Medizin, 20 g / Mal, 3 Mal / Tag, Po.
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Bankenkontrollgruppe
Blindkontrollgruppe, die kein Huaier-Granulat, andere Krebsmedikamente oder immunmodulatorische Mittel einnahm. Während der Studie können Patienten, die eine antivirale Therapie benötigen, sowohl in der Testgruppe als auch in der Kontrollgruppe gemäß den therapeutischen Prinzipien behandelt werden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit von Rezidiven und Metastasen nach Hepatektomie
Zeitfenster: Woche 94 nach Medikamenteneinnahme
|
Beurteilen Sie in Woche 94 nach Einnahme des Arzneimittels die Inzidenz von Rezidiven und Metastasen nach Hepatektomie.
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Woche 94 nach Medikamenteneinnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Überlebenszeit
Zeitfenster: Woche 94 nach Medikamenteneinnahme
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Bewerten Sie die postoperative Überlebenszeit
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Woche 94 nach Medikamenteneinnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Xiaoping Chen, Professor, Huazhong University of Science and Technology
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neubildungen
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- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Krankheitsattribute
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Lebertumoren
- Neoplastische Prozesse
- Karzinom, hepatozellulär
- Neoplasma Metastasierung
- Wiederauftreten
Andere Studien-ID-Nummern
- HE-201101
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