放射線誘発線維症を治療する局所スーパーオキシドジスムターゼの研究 (Sodermix)
頭頸部がん患者における放射線誘発性線維症の治療のための局所スーパーオキシドジスムターゼ
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、頭頸部がん患者の放射線誘発線維症に対する局所スーパーオキシドジスムターゼ (SOD) の効果を評価することです。 前向き、盲検、2群対照設計を、試験前および試験後の生活の質ならびに客観的な線維症評価と共に使用する。 患者は、3 か月間 1 日 2 回の使用で指示されたように、代わりに局所 SOD またはプラセボを受け取るように無作為化されます。 治療前後のQOL調査と客観的評価により、局所SODが頸部線維症/機能および全体的なQOLを改善するかどうかが決まります。
この研究は、頭頸部がん患者の長期的な機能転帰を潜在的に改善しながら、臨床試験の認識と参加を高めます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- Sanford Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 頸部線維症の証拠が必要です
- がんのための首への以前の放射線治療
- 18歳以上
- 12週間以上の平均余命
- 研究の目的を理解する能力と、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲。
除外基準:
- -SODまたはセタフィルクラムと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
- -医学的フォローアップと研究プロトコルの遵守を許可しない心理的、家族的、社会学的または地理的条件。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：局所ソダーミックスディスムターゼ
測定可能な放射線を受けた患者は、頸部の線維症を誘発しました。
患者は無作為に割り付けられ、Sodermix (SOD) の形で局所 Sodermix Dismutase を首の皮膚線維症の領域に 1 日 2 回 12 週間塗布します。
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Sodermix (SOD) の形で局所的に Sodermix Dismutase を 1 日 2 回、線維化した領域に 12 週間、半ドルで塗布します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
セタフィルクリーム
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プラセボまたはセタフィル クリームを 1 日 2 回、半ドル サイズで 12 週間、線維化した領域に塗布します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頸部線維症の改善
時間枠：3ヶ月
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CTCAE 4.03、46 ページで概説されている等級付けスケールを使用して、線維症スケールの 1 ポイントの改善として定義される、線維症の改善を伴う参加者の数。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭頸部がん患者における放射線関連線維症による生活の質への影響を判断する
時間枠：3ヶ月
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メトリクスは、健康関連の生活の質アンケートの分析によって測定されます。 頭頸部癌に対する癌治療の機能評価 (FACT H&N) アンケートを使用して、頭頸部癌の治療を受けている患者の生活の質を評価しました。 身体的幸福、社会的/家族的幸福、感情的幸福、機能的幸福、および頭と首の追加の懸念のサブカテゴリが含まれています。 各カテゴリは、0 から 4 までの範囲の 5 段階のリッカート スケールを使用しました。 サブカテゴリは個別には分析されませんでした。 すべてが合計され、合計スコアが得られました。 ベースラインスコアと治療終了スコアを比較して分析を行った。 最大尺度合計 = 156 (すべての項目に 4 の回答) 最小尺度合計 = 0 (すべての項目に 0 の回答) |
3ヶ月
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頭頸部がん患者の放射線関連線維症による痛みの特定
時間枠：ベースラインから 3 か月まで。
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被験者は、数字による言葉による痛みの評価スケール（首の領域に指定された 0 ～ 10 のスケールで、「0」が痛みなし、「10」が極度の痛み）を使用します。 0 - 無痛
ベースライン スコアと 3 か月のスコアの違い |
ベースラインから 3 か月まで。
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頸椎の可動域
時間枠：3ヶ月
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時間の経過に伴う可動域に対する治療の効果を決定します。 頸椎の回転は、ゴニオメーターを使用して理学療法士によって測定されました。 ゴニオメータは、角度を測定するか、オブジェクトを正確な角度位置に回転させることができる機器です。 結果は度数で記録されます。 ベースラインの測定値を治療後の測定値と比較しました。 ベースラインの測定値と比較した場合のより大きな治療後の測定値は、頸椎の可動域の増加を示します。 |
3ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：William C Spanos, MD、Sanford Health/Sanford Clinic ENT
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。