Studie topické superoxiddismutázy k léčbě radiací indukované fibrózy (Sodermix)
Topická superoxiddismutáza pro léčbu radiací indukované fibrózy u pacienta s rakovinou hlavy a krku
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinek topické superoxiddismutázy (SOD) na radiačně indukovanou fibrózu u pacientů s rakovinou hlavy a krku. Bude použit prospektivní, zaslepený, dvouskupinový kontrolní design s kvalitou života před a po testu a také s objektivním hodnocením fibrózy. Pacienti budou randomizováni tak, aby alternativně dostávali topickou SOD nebo placebo podle instrukcí pro použití dvakrát denně po dobu 3 měsíců. Průzkumy kvality života před a po léčbě a objektivní hodnocení určí, zda lokální SOD zlepšuje fibrózu/funkci krku a celkovou kvalitu života.
Tato studie zvýší povědomí a účast v klinických studiích a zároveň potenciálně zlepší dlouhodobé funkční výsledky pacientů s rakovinou hlavy a krku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
- Sanford Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- musí mít známky krční fibrózy
- předchozí radiační léčba krku pro rakovinu
- věk vyšší nebo rovný 18 letům
- očekávaná délka života delší než 12 týdnů
- schopnost porozumět účelu studie a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako SOD nebo Cetaphil cram.
- jakékoli psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které neumožňují lékařské sledování a dodržování protokolu studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lokální Sodermix Dismutáza
Pacienti s měřitelnou radiací indukovanou fibrózou krku.
Pacienti budou randomizováni k aplikaci Topické Sodermix Dismutázy ve formě Sodermixu (SOD) do oblasti kožní fibrózy krku dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
|
Topická Sodermix Dismutáza ve formě Sodermixu (SOD) bude aplikována dvakrát denně, aplikace půl dolaru po dobu 12 týdnů na fibrózní oblast.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Cetaphil krém
|
Placebo nebo cetafilní krém bude aplikován dvakrát denně o velikosti půl dolaru po dobu 12 týdnů na fibrózní oblast.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení krční fibrózy
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet účastníků se zlepšením fibrózy, jak je definováno jako jednobodové zlepšení na škále fibrózy pomocí hodnotící škály uvedené v CTCAE 4.03, strana 46.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete dopad na kvalitu života z radiační fibrózy u pacientů s rakovinou hlavy a krku
Časové okno: 3 měsíce
|
Metriky jsou měřeny pomocí analýzy dotazníku kvality života související se zdravím. Dotazník Funkční hodnocení onkologické léčby rakoviny hlavy a krku (FACT H&N) byl použit k hodnocení kvality života u pacientů léčených pro rakovinu hlavy a krku. Zahrnuty jsou podkategorie Fyzická pohoda, Sociální/rodinná pohoda, Emoční pohoda, Funkční pohoda a Další obavy týkající se hlavy a krku. Každá kategorie používala 5bodovou Likertovu škálu v rozmezí od 0 do 4 s 0 = vůbec ne (žádný vliv na denní aktivity) do 4 = velmi (významný vliv na každodenní aktivity). Podkategorie nebyly analyzovány jednotlivě. Všechny byly sečteny do celkového skóre. Byla provedena analýza srovnávající základní skóre a skóre na konci léčby. Maximální součet na stupnici = 156 (odpověď 4 na všechny položky) Minimální součet na stupnici = 0 (odpověď 0 na všechny položky) |
3 měsíce
|
|
Určete bolest z radiační fibrózy u pacientů s rakovinou hlavy a krku
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců.
|
Subjekty používají číselnou verbální hodnotící stupnici bolesti (škála 0-10 specifikovaná pro oblast krku, kde "0" znamená žádnou bolest a "10" extrémní bolest). 0 - Bezbolestné
Rozdíly mezi základním skóre a skóre za 3 měsíce |
Od výchozího stavu do 3 měsíců.
|
|
Rozsah pohybu krční páteře
Časové okno: 3 měsíce
|
Určete účinek léčby na rozsah pohybu v průběhu času. Rotace krční páteře byla měřena fyzioterapeutem pomocí goniometru. Goniometr je přístroj, který buď měří úhel, nebo umožňuje otočení objektu do přesné úhlové polohy. Výsledky jsou dokumentovány ve stupních. Základní měření byla porovnána s měřeními po léčbě. Větší měření po léčbě ve srovnání se základním měřením by naznačovalo zvýšení rozsahu pohybu krční páteře. |
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William C Spanos, MD, Sanford Health/Sanford Clinic ENT
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SOD 2012
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .