Tutkimus paikallisesta superoksididismutaasista säteilyn aiheuttaman fibroosin hoitoon (Sodermix)
Paikallinen superoksididismutaasi säteilyn aiheuttaman fibroosin hoitoon pään ja kaulan syöpäpotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida paikallisen superoksididismutaasin (SOD) vaikutusta säteilyn aiheuttamaan fibroosiin pään ja kaulan syöpäpotilailla. Prospektiivista, sokkoutettua, kahden ryhmän kontrollimallia käytetään ennen testiä ja testin jälkeistä elämänlaatua sekä objektiivista fibroosin arviointia. Potilaat satunnaistetaan saamaan vaihtoehtoisesti paikallista SOD:ta tai lumelääkettä ohjeiden mukaisesti kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan. Hoitoa edeltävät ja jälkeiset elämänlaatututkimukset ja objektiivinen arviointi määrittävät, parantaako paikallinen SOD niskafibroosia/toimintaa ja globaalia elämänlaatua.
Tämä tutkimus lisää tietoisuutta kliinisistä tutkimuksista ja osallistumista, samalla kun se mahdollisesti parantaa pään ja kaulan alueen syöpäpotilaiden pitkän aikavälin toiminnallisia tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- Sanford Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- on oltava näyttöä niskafibroosista
- aiempi kaulan sädehoito syövän vuoksi
- ikä vähintään 18 vuotta
- elinajanodote yli 12 viikkoa
- kyky ymmärtää tutkimuksen tarkoitus ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin SOD tai Cetaphil cram.
- kaikki psykologiset, perhe-, sosiologiset tai maantieteelliset olosuhteet, jotka eivät salli lääketieteellistä seurantaa ja tutkimussuunnitelman noudattamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paikallinen Sodermix Dismutase
Potilaat, joilla on mitattavissa oleva säteilyn aiheuttama kaulan fibroosi.
Potilaat satunnaistetaan levittämään paikallista Sodermix Dismutasea Sodermix (SOD) -muodossa kaulan ihon fibroosin alueelle kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
|
Paikallinen Sodermix Dismutase Sodermixin (SOD) muodossa levitetään kahdesti päivässä puolen dollarin levityksellä 12 viikon ajan fibrosoituneelle alueelle.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Cetaphil voide
|
Plasebo- tai cetaphil-voidetta levitetään kahdesti päivässä, puolen dollarin kokoinen 12 viikon ajan fibrosoituneelle alueelle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parannus niskafibroosissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joiden fibroosi paranee, kuten on määritelty yhden pisteen parantumiseksi fibroosiasteikolla käyttämällä CTCAE 4.03:ssa sivulla 46 esitettyä luokitusasteikkoa.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pään ja kaulan syöpäpotilaiden säteilyyn liittyvän fibroosin elämänlaatuvaikutuksen määrittäminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mittarit mitataan terveyteen liittyvän elämänlaatukyselyn avulla. Pään ja kaulan syövän syövän hoidon toiminnallinen arviointi (FACT H&N) -kyselylomakkeella arvioitiin pään ja kaulan syövän hoitoa saavien potilaiden elämänlaatua. Mukana ovat alaluokat fyysinen hyvinvointi, sosiaalinen/perheen hyvinvointi, emotionaalinen hyvinvointi, toiminnallinen hyvinvointi ja pään ja kaulan lisähuolet. Kussakin kategoriassa käytettiin 5-pisteistä Likert-asteikkoa 0–4, jossa 0 = ei ollenkaan (ei vaikuta päivittäiseen toimintaan) ja 4 = erittäin paljon (merkittävä vaikutus päivittäiseen toimintaan). Alakategorioita ei analysoitu erikseen. Kaikki laskettiin yhteen kokonaispistemääräksi. Analyysi tehtiin vertaamalla peruspisteitä ja hoidon lopun pisteitä. Asteikon maksimisumma = 156 (kaikkien kohtien vastaus 4:stä) Asteikon vähimmäissumma = 0 (kaikkien kohtien vastaus 0) |
3 kuukautta
|
|
Selvitä säteilyyn liittyvän fibroosin aiheuttama kipu pään ja kaulan syöpäpotilailla
Aikaikkuna: Perustasosta 3 kuukauteen.
|
Koehenkilöt käyttävät numeerista sanallista kivun arviointiasteikkoa (niska-alueelle määritetty asteikko 0-10, jossa "0" on ei kipua ja "10" on äärimmäistä kipua). 0 - Kivuton
Erot peruspisteiden ja 3 kuukauden tulosten välillä |
Perustasosta 3 kuukauteen.
|
|
Kohdunkaulan selkärangan liikerata
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Määritä hoidon vaikutus liikerataan ajan myötä. Fysioterapeutti mittasi kohdunkaulan selkärangan rotaatiota goniometrillä. Goniometri on instrumentti, joka joko mittaa kulman tai mahdollistaa kohteen kääntämisen tarkkaan kulma-asentoon. Tulokset on dokumentoitu asteina. Perustason mittauksia verrattiin hoidon jälkeisiin mittauksiin. Suurempi hoidon jälkeinen mitta verrattuna perusmittaukseen merkitsisi kaularangan liikeradan lisääntymistä. |
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: William C Spanos, MD, Sanford Health/Sanford Clinic ENT
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SOD 2012
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .