Undersøgelse af topisk superoxiddismutase til behandling af strålingsinduceret fibrose (Sodermix)
Topisk superoxiddismutase til behandling af strålingsinduceret fibrose i hoved- og nakkekræftpatient
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære mål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af topisk Superoxid Dismutase (SOD) på strålingsinduceret fibrose hos patienter med hoved- og halskræft. Et prospektivt, blindt kontroldesign med to grupper vil blive brugt med prætest og post-test livskvalitet samt objektiv fibrosevurdering. Patienter vil blive randomiseret til alternativt at modtage topisk SOD eller placebo som instrueret ved brug to gange dagligt i 3 måneder. Før og efter behandling af livskvalitetsundersøgelser og objektiv vurdering vil afgøre, om den aktuelle SOD forbedrer nakkefibrose/funktion og global livskvalitet.
Denne undersøgelse vil øge bevidstheden om og deltagelse i kliniske forsøg, samtidig med at den potentielt forbedrer de langsigtede funktionelle resultater for patienter med hoved- og halskræft.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
- Sanford Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- skal have tegn på nakkefibrose
- tidligere strålebehandling af nakken for kræft
- alder større end eller lig med 18 år
- forventet levetid på mere end 12 uger
- evne til at forstå formålet med undersøgelsen og villigheden til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som SOD eller Cetaphil cram.
- eventuelle psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske forhold, der ikke tillader medicinsk opfølgning og overholdelse af undersøgelsesprotokollen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Topisk Sodermix Dismutase
Patienter med målbar stråling inducerede fibrose i nakken.
Patienter vil blive randomiseret til at påføre Topical Sodermix Dismutase i form af Sodermix(SOD) til området med nakkehudsfibrose to gange dagligt i 12 uger.
|
Topisk Sodermix Dismutase i form af Sodermix (SOD) vil blive påført to gange dagligt, på en halv dollar påføring i 12 uger til fibroseret område.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Cetaphil creme
|
Placebo eller cetaphil creme vil blive påført to gange dagligt, på en halv dollar størrelse i 12 uger på fibroseret område.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af nakkefibrose
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal deltagere med forbedring af fibrose som defineret som en forbedring på et punkt på fibroseskalaen ved brug af karakterskalaen skitseret i CTCAE 4.03, side 46.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem påvirkningen af livskvalitet fra strålerelateret fibrose hos patienter med hoved- og nakkekræft
Tidsramme: 3 måneder
|
Metrics måles via analyse af sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema. Spørgeskemaet Functional Assessment of Cancer Therapy for Head and Neck Cancer (FACT H&N) blev brugt til at evaluere livskvaliteten hos patienter i behandling af hoved- og halskræft. Underkategorier af fysisk velvære, socialt/familiens velvære, følelsesmæssigt velvære, funktionelt velvære og hoved- og nakke Yderligere bekymringer er inkluderet. Hver kategori brugte en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4 med 0= Slet ikke (ingen indflydelse på daglige aktiviteter) til 4=Meget meget (signifikant indflydelse på daglige aktiviteter). Underkategorier blev ikke analyseret individuelt. Alle blev summeret til samlet score. Analyse blev foretaget ved at sammenligne baseline-scores og slutningen af behandlingen. Maksimal skala i alt = 156 (svar på 4 til alle punkter) Minimum skala i alt = 0 (svar på 0 til alle punkter) |
3 måneder
|
|
Bestem smerten fra strålingsrelateret fibrose hos patienter med hoved- og nakkekræft
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder.
|
Forsøgspersoner bruger den numeriske verbale smertevurderingsskala (0-10 skala specificeret for nakkeregion, hvor "0" er ingen smerte og "10" ekstrem smerte). 0 - Smertefri
Forskelle mellem baseline score og 3 måneders score |
Fra baseline til 3 måneder.
|
|
Cervical Spine Range of Motion
Tidsramme: 3 måneder
|
Bestem effekten af behandlingen på Range of Motion over tid. Cervikal rygsøjlens rotation blev målt af en fysioterapeut ved hjælp af et goniometer. Et goniometer er et instrument, der enten måler en vinkel eller tillader en genstand at blive roteret til en præcis vinkelposition. Resultater er dokumenteret i grader. Baseline-målinger blev sammenlignet med målinger efter behandling. Et større efterbehandlingsmål sammenlignet med baseline-målingen ville indikere en stigning i cervikalhvirvelsøjlens bevægelsesområde. |
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William C Spanos, MD, Sanford Health/Sanford Clinic ENT
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SOD 2012
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .