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外用超氧化物歧化酶治疗辐射诱发纤维化的研究 (Sodermix)

2019年4月2日 更新者:Sanford Health

局部用超氧化物歧化酶治疗头颈癌患者辐射诱导的纤维化

本研究的目的是确定局部超氧化物歧化酶是否是治疗与辐射相关的颈部纤维化的有效方法,并确定 Sanford Health 的头颈癌患者因辐射相关纤维化对生活质量的影响。

研究概览

详细说明

本研究的主要目标是评估局部超氧化物歧化酶 (SOD) 对头颈癌患者辐射诱导的纤维化的影响。 前瞻性、盲法、两组对照设计将用于测试前和测试后的生活质量以及客观的纤维化评估。 患者将随机分配接受局部 SOD 或安慰剂,每日两次,持续 3 个月。 治疗前后的生活质量调查和客观评估将确定外用 SOD 是否能改善颈部纤维化/功能和整体生活质量。

这项研究将提高临床试验的意识和参与度,同时可能改善头颈癌患者的长期功能结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

74

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • Sanford Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 必须有颈部纤维化的证据
  • 先前的颈部放射治疗癌症
  • 年龄大于或等于 18 岁
  • 预期寿命超过 12 周
  • 理解研究目的的能力和签署书面知情同意书的意愿。

排除标准:

  • 归因于与 SOD 或 Cetaphil cram 具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
  • 任何不允许医学随访和遵守研究方案的心理、家庭、社会学或地理条件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:外用 Sodermix 歧化酶
患有可测量的辐射引起的颈部纤维化的患者。 患者将被随机分配以 Sodermix (SOD) 的形式将局部 Sodermix 歧化酶应用于颈部皮肤纤维化区域,每天两次,持续 12 周。
Sodermix (SOD) 形式的外用 Sodermix 歧化酶每天两次,每次半美元,持续 12 周用于纤维化区域。
其他名称:
  • Sodermix
  • 草皮
安慰剂比较:安慰剂组
丝塔芙霜
将半美元大小的安慰剂或 cetaphil 乳膏每天两次应用于纤维化区域,持续 12 周。
其他名称:
  • 丝塔芙霜

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改善颈部纤维化
大体时间:3个月
纤维化改善的参与者人数定义为使用 CTCAE 4.03(第 46 页)中概述的分级量表在纤维化量表上有一点改善。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
确定头颈癌患者辐射相关纤维化对生活质量的影响
大体时间:3个月

指标是通过分析与健康相关的生活质量问卷来衡量的。

头颈癌治疗功能评估 (FACT H&N) 问卷用于评估接受头颈癌治疗的患者的生活质量。 包括身体健康、社会/家庭健康、情绪健康、功能健康和头颈部其他问题的子类别。 每个类别都使用从 0 到 4 的 5 点李克特量表,其中 0 = 完全没有(对日常活动没有影响)到 4 = 非常多(对日常活动有显着影响)。

没有单独分析子类别。 所有的都加在一起作为总分。 比较基线分数和治疗结束分数进行分析。

最大比例总数 = 156(所有项目的答案为 4) 最小比例总数 = 0(所有项目的答案为 0)

3个月
确定头颈癌患者辐射相关纤维化引起的疼痛
大体时间:从基线到 3 个月。

受试者使用数字口头疼痛评定量表(0-10 标度用于颈部区域,“0”表示无痛,“10”表示极度疼痛)。

0 - 无痛

  1. - 非常轻微的烦恼 - 偶尔的轻微刺痛
  2. - 轻微的烦恼 - 偶尔,不干扰活动
  3. - 烦人到足以分散注意力
  4. - 如果您真的投入工作,但仍然会分心,可以忽略,
  5. - 不能忽略超过 30 分钟。 中断一些活动。
  6. - 不能忽略任何时间长度,但您仍然可以上班和参加社交活动。
  7. - 难以集中注意力,影响睡眠,但仍能努力工作,妨碍日常活动
  8. - 身体活动严重受限。 您可以努力阅读和交谈。 做什么都难
  9. - 什么都做不了,痛得受不了
  10. - 可能很糟糕,其他都不重要

基线分数和 3 个月分数之间的差异

从基线到 3 个月。
颈椎运动范围
大体时间:3个月

确定随着时间的推移治疗对运动范围的影响。 颈椎旋转由物理治疗师使用测角仪测量。

测角仪是一种测量角度或允许将物体旋转到精确角度位置的仪器。 结果以度数记录。

将基线测量值与治疗后测量值进行比较。 与基线测量值相比,较大的治疗后测量值将表明颈椎运动范围增加。

3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:William C Spanos, MD、Sanford Health/Sanford Clinic ENT

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年8月1日

初级完成 (实际的)

2013年6月1日

研究完成 (实际的)

2013年6月1日

研究注册日期

首次提交

2013年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月16日

首次发布 (估计)

2013年1月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月2日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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