外用超氧化物歧化酶治疗辐射诱发纤维化的研究 (Sodermix)
局部用超氧化物歧化酶治疗头颈癌患者辐射诱导的纤维化
研究概览
详细说明
本研究的主要目标是评估局部超氧化物歧化酶 (SOD) 对头颈癌患者辐射诱导的纤维化的影响。 前瞻性、盲法、两组对照设计将用于测试前和测试后的生活质量以及客观的纤维化评估。 患者将随机分配接受局部 SOD 或安慰剂,每日两次,持续 3 个月。 治疗前后的生活质量调查和客观评估将确定外用 SOD 是否能改善颈部纤维化/功能和整体生活质量。
这项研究将提高临床试验的意识和参与度,同时可能改善头颈癌患者的长期功能结果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
- Sanford Health
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 必须有颈部纤维化的证据
- 先前的颈部放射治疗癌症
- 年龄大于或等于 18 岁
- 预期寿命超过 12 周
- 理解研究目的的能力和签署书面知情同意书的意愿。
排除标准:
- 归因于与 SOD 或 Cetaphil cram 具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
- 任何不允许医学随访和遵守研究方案的心理、家庭、社会学或地理条件。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:外用 Sodermix 歧化酶
患有可测量的辐射引起的颈部纤维化的患者。
患者将被随机分配以 Sodermix (SOD) 的形式将局部 Sodermix 歧化酶应用于颈部皮肤纤维化区域,每天两次,持续 12 周。
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Sodermix (SOD) 形式的外用 Sodermix 歧化酶每天两次,每次半美元,持续 12 周用于纤维化区域。
其他名称:
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安慰剂比较:安慰剂组
丝塔芙霜
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将半美元大小的安慰剂或 cetaphil 乳膏每天两次应用于纤维化区域,持续 12 周。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改善颈部纤维化
大体时间:3个月
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纤维化改善的参与者人数定义为使用 CTCAE 4.03(第 46 页)中概述的分级量表在纤维化量表上有一点改善。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定头颈癌患者辐射相关纤维化对生活质量的影响
大体时间:3个月
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指标是通过分析与健康相关的生活质量问卷来衡量的。 头颈癌治疗功能评估 (FACT H&N) 问卷用于评估接受头颈癌治疗的患者的生活质量。 包括身体健康、社会/家庭健康、情绪健康、功能健康和头颈部其他问题的子类别。 每个类别都使用从 0 到 4 的 5 点李克特量表,其中 0 = 完全没有(对日常活动没有影响)到 4 = 非常多(对日常活动有显着影响)。 没有单独分析子类别。 所有的都加在一起作为总分。 比较基线分数和治疗结束分数进行分析。 最大比例总数 = 156(所有项目的答案为 4) 最小比例总数 = 0(所有项目的答案为 0) |
3个月
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确定头颈癌患者辐射相关纤维化引起的疼痛
大体时间:从基线到 3 个月。
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受试者使用数字口头疼痛评定量表(0-10 标度用于颈部区域,“0”表示无痛,“10”表示极度疼痛)。 0 - 无痛
基线分数和 3 个月分数之间的差异 |
从基线到 3 个月。
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颈椎运动范围
大体时间:3个月
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确定随着时间的推移治疗对运动范围的影响。 颈椎旋转由物理治疗师使用测角仪测量。 测角仪是一种测量角度或允许将物体旋转到精确角度位置的仪器。 结果以度数记录。 将基线测量值与治疗后测量值进行比较。 与基线测量值相比,较大的治疗后测量值将表明颈椎运动范围增加。 |
3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:William C Spanos, MD、Sanford Health/Sanford Clinic ENT
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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